Niewydolność serca (HF) Badanie przecieku międzyprzedsionkowego 1

Kryteria przyjęcia:

1. Kardiomiopatia niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową LV i udokumentowaną niewydolnością serca przez co najmniej 6 miesięcy
2. ACC/AHA stopień C, klasa III NYHA lub ambulatoryjna niewydolność serca klasy IV,
3. Otrzymywanie maksymalnie tolerowanej terapii medycznej w przypadku niewydolności serca, zgodnie ze wskazaniami ACC/AHA lub ESC Wytyczne dotyczące niewydolności serca
4. Uczestnik miał co najmniej jedną (1) wcześniejszą hospitalizację w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu ostrego pogorszenia HF związanego z oznakami/objawami przekrwienia
5. Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu na dystansie ≥150 metrów i ≤450 metrów.
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek <18 lub >85 lat
2. BMI <18 lub >40 kg/m2
3. skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >160 mmHg
4. Wyjściowe badanie echokardiograficzne 2-D wskazuje lub występowało w wywiadzie nierozwiązane lub nieuporządkowane zakrzepy wewnątrzsercowe
5. Ma nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej ≥ 70 mm/Hg w wyjściowym echokardiogramie przesiewowym.
6. Istotna dysfunkcja RV definiowana echokardiograficznie jako TAPSE <12 mm lub RVFAC ≤30%.
7. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 8 cm
8. Ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny z więcej niż śladowym przeciekiem w badaniu kolorowym Dopplerem lub bańką dożylną lub wcześniejszą chirurgiczną lub interwencyjną korekcją wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową, w tym umieszczenie urządzenia zamykającego PFO lub ASD
9. Miał udar, przemijający atak niedokrwienny, ogólnoustrojową lub płucną chorobę zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym defektem neurologicznym.
10. Nieleczone ciężkie zwężenia lub niedomykalność zastawek lub zwężenia tętnic wieńcowych, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy, aktywne wegetacje zastawek, śluzak przedsionka, kardiomiopatia przerostowa ze znacznym spoczynkowym lub prowokowanym gradientem podaortalnym, ostre zapalenie mięśnia sercowego, tamponada lub duże zastawki osierdzia wysięk, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatię naciekową (w tym sarkoidozę serca, amyloidozę i hemochromatozę) lub wrodzoną wadę serca jako przyczynę HF.
11. Procedura przezprzegrodowa jest przewidywana w ciągu 6 miesięcy po implantacji V-Wave Shunt.
12. Bradykardia z częstością akcji serca <45 uderzeń na minutę (chyba że jest leczona stałym rozrusznikiem serca) lub niekontrolowane tachyarytmie.
13. Oporna na leczenie HF z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego (ACC/AHA HF, stopień D).
14. Nietolerancja zarówno ACEI, jak i ARB oraz beta-adrenolityków u pacjentów sklasyfikowanych jako HFrEF (EF ≤40%).
15. Miał ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórną interwencję wieńcową (PCI), rewizję systemu zarządzania rytmem, usunięcie elektrody lub operację serca lub inną poważną operację w ciągu 30 dni.
16. Nie kwalifikuje się do pilnej operacji na otwartym sercu, klatce piersiowej lub naczyniowej w przypadku perforacji serca lub innych poważnych powikłań podczas rozważanej implantacji badanego urządzenia.
17. Ma oczekiwaną długość życia <1 rok z powodu choroby innej niż sercowo-naczyniowa.
18. Ma przeciwwskazania do wszystkich związanych z badaniem schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
19. Ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2 metodą MDRD lub jest dializowany.
20. Zaburzenia czynności wątroby z co najmniej jednym testem czynnościowym wątroby
21. Ciężka przewlekła choroba płuc
22. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków.

Proceduralne (ostateczne) kryteria wykluczenia:

1. Nie można przejść zarówno TEE, jak i ICE.
2. Anomalia anatomiczna na TEE lub ICE
3. Ma nieodpowiedni dostęp naczyniowy do wszczepienia zastawki.
4. Anomalia hemodynamiczna lub niestabilność w czasie FEC