Studio sullo shunt interatriale dell'insufficienza cardiaca (HF) 1

Criterio di inclusione:

1. Cardiomiopatia ischemica o non ischemica con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ridotta o conservata e insufficienza cardiaca documentata da almeno 6 mesi
2. ACC/AHA Stadio C, Classe NYHA III o insufficienza cardiaca ambulatoriale di Classe IV,
3. Ricevere la terapia medica massimamente tollerata per l'insufficienza cardiaca come indicato dalle linee guida ACC/AHA o ESC per l'insufficienza cardiaca
4. Il soggetto ha avuto almeno un (1) ricovero ospedaliero precedente negli ultimi 12 mesi per peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca associato a segni/sintomi di congestione
5. In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti con una distanza ≥150 metri e ≤450 metri.
6. Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Età <18 o >85 anni
2. BMI <18 o >40 kg/m2
3. pressione arteriosa sistolica <90 o >160 mmHg
4. Presenta evidenza ecocardiografica 2-D al basale o anamnesi di trombo intracardiaco irrisolto o non organizzato
5. - Presenta ipertensione polmonare con una pressione sistolica dell'arteria polmonare ≥70 mm/Hg all'ecocardiogramma basale di screening.
6. Disfunzione significativa del ventricolo destro definita ecocardiograficamente come TAPSE <12 mm o RVFAC ≤30%.
7. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 8 cm
8. Ha un difetto del setto atriale o un forame ovale pervio con più di una traccia di shunt al color Doppler o allo studio delle bolle endovenose o precedente correzione chirurgica o interventistica di cardiopatia congenita che coinvolge il setto atriale, incluso il posizionamento di un dispositivo di chiusura PFO o ASD
9. Ha avuto un ictus, attacco ischemico transitorio, tromboembolia sistemica o polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) negli ultimi 6 mesi o qualsiasi precedente ictus con difetto neurologico permanente.
10. Ha gravi lesioni valvolari stenotiche o da rigurgito non trattate, o stenosi coronariche che si prevede richiedano un intervento chirurgico o percutaneo entro 6 mesi, vegetazioni valvolari attive, mixoma atriale, cardiomiopatia ipertrofica con significativo gradiente subaortico a riposo o provocato, miocardite acuta, tamponamento o ampio pericardio versamento, pericardite costrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluse sarcoidosi cardiaca, amiloidosi ed emocromatosi) o cardiopatie congenite, come causa di scompenso cardiaco.
11. La procedura transettale è prevista entro 6 mesi dall'impianto V-Wave Shunt.
12. Bradicardia con frequenza cardiaca <45 bpm (a meno che trattata con un pacemaker permanente) o tachiaritmie non controllate.
13. SC intrattabile con sintomi a riposo nonostante la terapia medica massimale (ACC/AHA SC stadio D).
14. Intolleranti sia alla terapia medica ACEI che ARB e beta-bloccanti per i pazienti classificati come HFrEF (EF ≤40%).
15. Ha avuto un infarto del miocardio acuto, sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), revisione del sistema di gestione del ritmo, estrazione dell'elettrocatetere o intervento chirurgico cardiaco o di altro tipo entro 30 giorni.
16. Non idoneo per interventi di emergenza a cuore aperto, toracico o vascolare in caso di perforazione cardiaca o altra grave complicanza durante l'impianto del dispositivo oggetto dello studio.
17. Ha un'aspettativa di vita <1 anno a causa di malattie non cardiovascolari.
18. Presenta controindicazioni a tutti i regimi anticoagulanti/antipiastrinici correlati allo studio
19. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 con il metodo MDRD o sta ricevendo la dialisi.
20. Compromissione epatica con almeno un test di funzionalità epatica
21. Malattia polmonare cronica grave
22. Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici.

Criteri di esclusione procedurali (finali):

1. Impossibile sottoporsi sia a TEE che a ICE.
2. Anomalia anatomica su TEE o ICE
3. Ha un accesso vascolare inadeguato per l'impianto di shunt.
4. Anomalia o instabilità emodinamica al momento della FEC