Studie zum interatrialen Shunt bei Herzinsuffizienz (HF) 1

Einschlusskriterien:

1. Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie mit entweder reduzierter oder erhaltener LV-Ejektionsfraktion und dokumentierter Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate
2. ACC/AHA-Stadium C, NYHA-Klasse III oder ambulante Herzinsuffizienz der Klasse IV,
3. Erhalt einer maximal verträglichen medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA- oder ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz
4. Der Proband hat innerhalb der letzten 12 Monate mindestens eine (1) vorherige Krankenhauseinweisung wegen einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz in Verbindung mit Anzeichen/Symptomen einer Stauung hinter sich
5. Kann den 6-Minuten-Gehtest mit einer Distanz von ≥150 Metern und ≤450 Metern durchführen.
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab

Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 oder >85 Jahre alt
2. BMI <18 oder >40 kg/m2
3. systolischer Blutdruck <90 oder >160 mmHg
4. Hat zu Beginn einen 2D-echokardiographischen Nachweis oder eine Vorgeschichte eines ungelösten oder nicht organisierten intrakardialen Thrombus
5. Hat eine pulmonale Hypertonie mit einem systolischen Druck in der Lungenarterie von ≥70 mm/Hg im Screening-Basis-Echokardiogramm.
6. Signifikante RV-Dysfunktion, echokardiographisch definiert als TAPSE <12 mm oder RVFAC ≤30 %.
7. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8 cm
8. Hat einen Vorhofseptumdefekt oder ein offenes Foramen ovale mit mehr als nur Spuren eines Shunts bei der Farbdoppler- oder intravenösen Blasenuntersuchung oder einer vorherigen chirurgischen oder interventionellen Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung mit Beteiligung des Vorhofseptums, einschließlich der Platzierung eines PFO- oder ASD-Verschlussgeräts
9. Hatten innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, eine systemische oder pulmonale Thromboembolie oder eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder einen früheren Schlaganfall mit bleibendem neurologischen Defekt.
10. Hat unbehandelte schwere stenotische oder regurgitierende Klappenläsionen oder Koronarstenosen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern, aktive Klappenvegetationen, Vorhofmyxom, hypertrophe Kardiomyopathie mit signifikantem Ruhe- oder provoziertem subaortalen Gradienten, akute Myokarditis, Tamponade oder großes Perikard Erguss, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathie (einschließlich Herzsarkoidose, Amyloidose und Hämochromatose) oder angeborene Herzfehler als Ursache für Herzinsuffizienz.
11. Der transseptale Eingriff wird innerhalb von 6 Monaten nach der V-Wave-Shunt-Implantation erwartet.
12. Bradykardie mit einer Herzfrequenz <45 Schlägen pro Minute (sofern nicht mit einem permanenten Herzschrittmacher behandelt) oder unkontrollierte Tachyarrhythmien.
13. Hartnäckige Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen trotz maximaler medikamentöser Therapie (ACC/AHA-HF-Stadium D).
14. Unverträglichkeit gegenüber ACEI und ARB sowie medikamentöser Therapie mit Betablockern bei Patienten, die als HFrEF eingestuft sind (EF ≤ 40 %).
15. Hatte innerhalb von 30 Tagen einen akuten Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom (ACS), eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Überarbeitung des Rhythmus-Management-Systems, eine Elektrodenentfernung oder eine Herz- oder andere größere Operation.
16. Kein Anspruch auf Notfalloperationen am offenen Herzen, Brustraum oder Gefäßen im Falle einer Herzperforation oder einer anderen schwerwiegenden Komplikation während der geplanten Implantation des Studiengeräts.
17. Hat aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung eine Lebenserwartung von <1 Jahr.
18. Hat Kontraindikationen für alle studienbezogenen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer
19. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Methode oder erhält Dialyse.
20. Leberfunktionsstörung mit mindestens einem Leberfunktionstest
21. Schwere chronische Lungenerkrankung
22. Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.

Verfahrensrechtliche (endgültige) Ausschlusskriterien:

1. Es ist nicht möglich, sowohl TEE als auch ICE zu absolvieren.
2. Anatomische Anomalie auf TEE oder ICE
3. Hat keinen ausreichenden Gefäßzugang für die Implantation eines Shunts.
4. Hämodynamische Anomalie oder Instabilität zum Zeitpunkt der FEC