Insuffisance cardiaque (HF) Shunt interauriculaire Étude 1

Critère d'intégration:

1. Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec fraction d'éjection du VG réduite ou préservée et insuffisance cardiaque documentée depuis au moins 6 mois
2. Insuffisance cardiaque ACC/AHA Stade C, NYHA Classe III ou ambulatoire Classe IV,
3. Recevoir un traitement médical maximal toléré pour l'insuffisance cardiaque, comme indiqué par les directives de l'ACC / AHA ou de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque
4. - Le sujet a au moins une (1) hospitalisation antérieure au cours des 12 derniers mois pour une aggravation aiguë de l'IC associée à des signes/symptômes de congestion
5. Capable d'effectuer le test de marche de 6 minutes avec une distance ≥150 mètres et ≤450 mètres.
6. Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Âge <18 ou >85 ans
2. IMC <18 ou >40 kg/m2
3. tension artérielle systolique <90 ou >160 mmHg
4. A des preuves échocardiographiques 2D de base ou des antécédents de thrombus intracardiaque non résolu ou non organisé
5. A une hypertension pulmonaire avec une pression systolique de l'artère pulmonaire ≥ 70 mm/Hg sur l'échocardiogramme de référence.
6. Dysfonctionnement significatif du VD défini par échocardiographie comme TAPSE < 12 mm ou RVFAC ≤ 30 %.
7. Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD)> 8 cm
8. A un défaut septal auriculaire ou un foramen ovale perméable avec plus que des traces de shunt sur le Doppler couleur ou une étude intraveineuse de la bulle ou une correction chirurgicale ou interventionnelle antérieure d'une cardiopathie congénitale impliquant le septum auriculaire, y compris la mise en place d'un dispositif de fermeture PFO ou ASD
9. A eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une thromboembolie systémique ou pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 6 derniers mois, ou tout autre accident vasculaire cérébral avec anomalie neurologique permanente.
10. A des lésions valvulaires sténosées ou régurgitantes sévères non traitées, ou des sténoses coronariennes qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois, des végétations valvulaires actives, un myxome auriculaire, une cardiomyopathie hypertrophique avec un gradient sous-aortique au repos ou provoqué important, une myocardite aiguë, une tamponnade ou un grand péricarde épanchement, péricardite constrictive, cardiomyopathie infiltrante (y compris sarcoïdose cardiaque, amylose et hémochromatose) ou cardiopathie congénitale, comme cause de l'IC.
11. La procédure transseptale est prévue dans les 6 mois suivant l'implantation du V-Wave Shunt.
12. Bradycardie avec fréquence cardiaque <45 bpm (sauf si elle est traitée avec un stimulateur cardiaque permanent) ou tachyarythmies non contrôlées.
13. IC intraitable avec symptômes de repos malgré un traitement médical maximal (ACC/AHA HF Stage D).
14. Intolérance à la fois aux IECA et aux ARA et aux bêta-bloquants pour les patients classés HFrEF (EF ≤ 40 %).
15. A subi un IM aigu, un syndrome coronarien aigu (SCA), une intervention coronarienne percutanée (ICP), une révision du système de gestion du rythme, une extraction de sonde ou une chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure dans les 30 jours.
16. Non éligible à une chirurgie d'urgence à cœur ouvert, thoracique ou vasculaire en cas de perforation cardiaque ou d'autre complication grave lors de l'implantation envisagée du dispositif d'étude.
17. A une espérance de vie <1 an en raison d'une maladie non cardiovasculaire.
18. Présente des contre-indications à tous les régimes d'anticoagulation/antiplaquettaires liés à l'étude
19. A un taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD ou sous dialyse.
20. Insuffisance hépatique avec au moins un test de la fonction hépatique
21. Maladie pulmonaire chronique sévère
22. Infection active nécessitant des antibiotiques systémiques.

Critères d'exclusion procéduraux (définitifs) :

1. Incapable de subir à la fois le TEE et l'ICE.
2. Anomalie anatomique sur TEE ou ICE
3. A un accès vasculaire inadéquat pour l'implantation d'un shunt.
4. Anomalie hémodynamique ou instabilité au moment de la FEC