Onderzoek naar interatriale shunt bij hartfalen (HF) 1

Inclusiecriteria:

1. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met verminderde of behouden LV ejectiefractie en gedocumenteerd hartfalen gedurende ten minste 6 maanden
2. ACC/AHA stadium C, NYHA klasse III of ambulant klasse IV hartfalen,
3. Het ontvangen van maximaal getolereerde medische therapie voor hartfalen, zoals aangegeven in de ACC/AHA- of ESC-richtlijnen voor hartfalen
4. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden minimaal één (1) eerdere ziekenhuisopname gehad voor acute verslechtering van HF geassocieerd met tekenen/symptomen van congestie
5. In staat om de 6 minuten looptest uit te voeren met een afstand ≥150 meter en ≤450 meter.
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd <18 of >85 jaar oud
2. BMI <18 of >40 kg/m2
3. systolische bloeddruk <90 of >160 mmHg
4. Heeft baseline 2-D echocardiografisch bewijs van, of geschiedenis van, onopgeloste of niet-georganiseerde intracardiale trombus
5. Heeft pulmonale hypertensie met een systolische druk in de longslagader van ≥ 70 mm/Hg op basislijn-echocardiogram.
6. Significante RV-disfunctie echocardiografisch gedefinieerd als TAPSE <12 mm of RVFAC ≤30%.
7. Linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD) > 8 cm
8. Heeft een Atrium Septum Defect of Patent Foramen Ovale met meer dan sporen shunting op kleuren Doppler of intraveneuze bubble studie of eerdere chirurgische of interventionele correctie van aangeboren hartziekte waarbij atrium septum betrokken is inclusief plaatsing van een PFO of ASD sluitingsapparaat
9. Een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische of pulmonaire trombo-embolie of diep-veneuze trombose (DVT) gehad in de afgelopen 6 maanden, of een eerdere beroerte met blijvend neurologisch defect.
10. Heeft onbehandelde ernstige stenotische of regurgiterende kleplaesies, of coronaire stenoses die naar verwachting binnen 6 maanden een chirurgische of percutane interventie vereisen, actieve valvulaire vegetaties, atriaal myxoom, hypertrofische cardiomyopathie met significante rustende of geprovoceerde subaortale gradiënt, acute myocarditis, tamponade of groot pericardiaal effusie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie (waaronder cardiale sarcoïdose, amyloïdose en hemochromatose), of congenitale hartziekte, als oorzaak van HF.
11. Transseptale procedure wordt verwacht binnen 6 maanden na implantatie van de V-Wave Shunt.
12. Bradycardie met hartslag < 45 slagen per minuut (tenzij behandeld met een permanente pacemaker) of ongecontroleerde tachyaritmieën.
13. Hardnekkige HF met rustsymptomen ondanks maximale medische therapie (ACC/AHA HF Stadium D).
14. Intolerantie voor zowel ACEI als ARB en medische behandeling met bètablokkers voor patiënten geclassificeerd als HFrEF (EF ≤40%).
15. Binnen 30 dagen een acuut MI, Acuut Coronair Syndroom (ACS), Percutane Coronaire Interventie (PCI), Rhythm Management-systeemrevisie, lead-extractie of cardiale of andere grote operatie gehad.
16. Komt niet in aanmerking voor openhart-, thoracale of vasculaire chirurgie in geval van hartperforatie of andere ernstige complicaties tijdens de geplande implantatie van het onderzoeksapparaat.
17. Heeft een levensverwachting <1 jaar vanwege niet-cardiovasculaire ziekte.
18. Heeft contra-indicaties voor alle studiegerelateerde antistollings-/plaatjesaggregatieremmers
19. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-methode of dialyse ondergaat.
20. Leverinsufficiëntie met ten minste één leverfunctietest
21. Ernstige chronische longziekte
22. Actieve infectie die systemische antibiotica vereist.

Procedurele (definitieve) uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat om zowel TEE als ICE te ondergaan.
2. Anatomische anomalie op TEE of ICE
3. Heeft onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van shunt.
4. Hemodynamische anomalie of instabiliteit ten tijde van FEC