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심부전(HF) 심방 단락 연구 1

2019년 10월 7일 업데이트: V-Wave Ltd
이 연구의 목적은 중증 만성 심부전 환자에게 심방 단락기를 이식할 때의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 박출률이 감소되거나 보존된 만성 심부전 환자에게 이식되었을 때 V-Wave 심방 간 단방향 단락의 성능과 안전성을 평가하는 전향적, 비무작위, 공개, 단일 암 다중 센터 연구입니다.

V-Wave Interatrial Unidirectional Shunt는 높은 좌심방 충만압으로 인한 증상성 폐울혈과 같은 임상적 후유증이 흔한 심부전 환자에서 좌심방에서 우심방으로 혈류를 제어된 방식으로 가능하게 하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 중증 만성 심부전 환자에게 이식했을 때 V-Wave 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

또한 이 연구는 나중에 제출할 미국 FDA 중추적 IDE 연구 신청을 지원하는 데 필요한 임상 데이터의 일부를 부분적으로 수집하도록 설계되었습니다.

만성 ACC/AHA C기, NYHA 기능 등급 III 또는 보행성 등급 IV 심부전(HF)이 있고 좌심실 박출률이 감소하거나 보존되어 있으며 HF 악화 또는 BNP/액체 증가로 인한 입원 이력이 있는 최대 70명의 피험자 최대 내약성 가이드라인에 따른 심부전 약물 및 장치 요법 환경에서 NT-proBNP가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Caesarea Industrial Park (North), 이스라엘, 3088900
        • V-Wave Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. LV 박출률이 감소되거나 보존된 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및 최소 6개월 동안 기록된 심부전
  2. ACC/AHA C기, NYHA Class III 또는 활동성 Class IV 심부전,
  3. ACC/AHA 또는 ESC 심부전 가이드라인에 따라 심부전에 대해 최대 내약성 의료 요법을 받는 경우
  4. 피험자는 지난 12개월 이내에 울혈의 징후/증상과 관련된 HF의 급성 악화로 병원에 입원한 적이 최소 1회 있습니다.
  5. 150미터 이상 450미터 이하의 거리에서 6분 보행 테스트를 수행할 수 있습니다.
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 85세 초과
  2. BMI <18 또는 >40kg/m2
  3. 수축기 혈압 <90 또는 >160 mmHg
  4. 미해결 또는 조직화되지 않은 심장내 혈전의 기준선 2-D 심초음파 증거 또는 병력이 있음
  5. 스크리닝 베이스라인 심초음파에서 폐동맥 수축기압이 ≥70mm/Hg인 폐고혈압이 있습니다.
  6. 심초음파 검사상 TAPSE <12mm 또는 RVFAC ≤30%로 정의된 중요한 우심실 기능 장애.
  7. 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) > 8cm
  8. 심방 중격 결손 또는 색 도플러 또는 정맥 기포 연구에서 미량 단락 이상을 보이는 난원공 개존증이 있거나 PFO 또는 ASD 폐쇄 장치의 배치를 포함하여 심방 중격을 포함하는 선천성 심장 질환의 사전 수술 또는 중재적 교정이 있는 경우
  9. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신성 또는 폐 혈전색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있거나 이전에 영구적인 신경학적 결함이 있는 뇌졸중이 있었습니다.
  10. 치료되지 않은 중증 협착 또는 역류 판막 병변, 또는 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 것으로 예상되는 관상동맥 협착, 활동성 판막 식생, 심방 점액종, 현저한 휴식 또는 유발된 대동맥하 구배를 동반한 비대성 심근병증, 급성 심근염, 탐포네이드 또는 큰 심낭이 있는 경우 삼출, 협착성 심낭염, 침윤성 심근병증(심장 유육종증, 아밀로이드증 및 혈색소침착증 포함) 또는 선천성 심장병이 HF의 원인입니다.
  11. Transseptal 절차는 V-Wave Shunt 임플란트 후 6개월 이내에 예상됩니다.
  12. 심박수가 45bpm 미만인 서맥(영구적인 심박조율기로 치료하지 않는 한) 또는 조절되지 않는 빈맥성 부정맥.
  13. 최대한의 약물 치료에도 불구하고 안정 증상이 있는 난치성 심부전(ACC/AHA HF Stage D).
  14. HFrEF(EF ≤40%)로 분류된 환자에 대한 ACEI 및 ARB 및 베타 차단제 약물 치료에 내성이 없습니다.
  15. 30일 이내에 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 리듬 관리 시스템 수정, 납 추출 또는 심장 또는 기타 주요 수술을 받았습니다.
  16. 연구 장치 이식을 고려하는 동안 심장 천공 또는 기타 심각한 합병증이 발생한 경우 응급 개심술, 흉부 또는 혈관 수술을 받을 자격이 없습니다.
  17. 비심혈관 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
  18. 모든 연구 관련 항응고/항혈소판 요법에 금기 사항이 있음
  19. 예상 사구체 여과율이 <30 ml/min/1.73인 경우 MDRD 방법에 의한 m2 또는 투석을 받고 있습니다.
  20. 적어도 하나의 간기능 검사를 동반한 간장애
  21. 중증 만성 폐질환
  22. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.

절차적(최종) 제외 기준:

  1. TEE와 ICE를 동시에 받을 수 없습니다.
  2. TEE 또는 ICE의 해부학적 이상
  3. 션트 이식을 위한 혈관 접근이 불충분합니다.
  4. FEC 시점의 혈역학적 이상 또는 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-웨이브

이것은 단일 암 연구이며 모든 적격 환자는 V-Wave 이식형 션트를 받게 됩니다.

V-Wave 장치는 표준 대퇴 정맥 접근 및 심방 중격 천자 개입을 통해 이식되며 Fossa Ovalis를 통해 배치됩니다.
절차: V-웨이브
V-Wave 션트 이식 절차는 표준 대퇴 정맥 접근 및 심방 중격 천자 개입입니다. 션트는 Fossa Ovalis를 통해 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 주요 심장 및 신경학적 사건(MACNE)으로부터의 자유
기간: 6 개월
MACNE는 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 전신 색전증 또는 연구 장치의 외과적 제거 요구의 계층적 복합으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

V-Wave Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Olivia Mishall, V-Wave Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HF Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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