Szívelégtelenség (HF) interatriális söntvizsgálat 1
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a V-Wave interatrialis egyirányú sönt teljesítményét és biztonságosságát értékeli, ha krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekbe ültetik be csökkent és megőrzött ejekciós frakcióval.
A V-Wave Interatrial Unidirectional Shunt úgy lett kialakítva, hogy szabályozott módon lehetővé tegye a véráramlást a bal pitvarból a jobb pitvarba olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél gyakoriak a klinikai következmények, például a magas bal pitvari töltőnyomás miatti tüneti tüdőpangás.
Ennek a tanulmánynak a célja a V-Wave rendszer biztonságosságának és teljesítményének felmérése, ha súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekbe ültetik be.
Ezen túlmenően ez a tanulmány részben összegyűjti a klinikai adatok egy részét, amely egy később benyújtandó amerikai FDA kulcsfontosságú IDE-vizsgálati kérelem alátámasztásához szükséges.
Legfeljebb 70, krónikus ACC/AHA C stádiumú, NYHA III. funkcionális osztályú vagy IV. osztályú ambuláns szívelégtelenségben (HF) szenvedő alany, akiknek csökkent vagy megmaradt LV ejekciós frakciója van, és akiknek a kórtörténetében súlyosbodó szívelégtelenség vagy emelkedett ambuláns BNP/ Az NT-proBNP-t a maximálisan tolerálható, iránymutató-irányított HF gyógyszeres és eszközterápiás keretek között vonják be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caesarea Industrial Park (North), Izrael, 3088900
- V-Wave Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia csökkent vagy megőrzött LV ejekciós frakcióval és dokumentált szívelégtelenséggel legalább 6 hónapig
- ACC/AHA C stádiumú, NYHA III. osztályú vagy IV. osztályú ambuláns szívelégtelenség,
- Maximálisan tolerálható orvosi kezelés szívelégtelenség esetén az ACC/AHA vagy ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint
- Az alany az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer (1) korábban kórházba került a szívelégtelenség akut romlása miatt, amely a pangás jeleivel/tüneteivel társul.
- Képes a 6 perces séta teszt elvégzésére ≥150 méter és ≤450 méteres távolsággal.
- Adjon írásos beleegyezést a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti kor
- BMI <18 vagy >40 kg/m2
- szisztolés vérnyomás <90 vagy >160 Hgmm
- Kiindulási kétdimenziós echokardiográfiás bizonyítéka van feloldatlan vagy nem szervezett intrakardiális thrombusra, vagy ilyen volt a kórtörténetében
- Pulmonális hipertóniája van, és a pulmonalis artériás szisztolés nyomás ≥70 mm/Hg a szűrési echocardiogram alapján.
- A szignifikáns RV diszfunkció echokardiográfiás definíció szerint TAPSE <12mm vagy RVFAC ≤30%.
- A bal kamra vég-diasztolés átmérője (LVEDD) > 8 cm
- Pitvari septum defektusa vagy szabadon hagyott foramen Ovale van, több mint nyomnyi sönttel színes Doppler vagy intravénás buborék vizsgálattal vagy veleszületett szívbetegség előzetes műtéti vagy intervenciós korrekciójával, beleértve a pitvari sövényt, beleértve a PFO vagy ASD záróeszköz elhelyezését
- Stroke, tranziens ischaemiás rohama, szisztémás vagy pulmonális thromboembolia vagy mélyvénás trombózis (DVT) volt az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen korábbi stroke maradandó neurológiai hibája volt.
- Kezeletlen, súlyos szűkületes vagy regurgitáns billentyűsérülései, vagy várhatóan 6 hónapon belül műtéti vagy perkután beavatkozást igénylő koszorúér-szűkületei vannak, aktív billentyű vegetációi, pitvari myxoma, hipertrófiás kardiomiopátia jelentős nyugalmi vagy provokált subaorticus gradienssel, akut szívizom vagy nagy pericarditis, tamponialis folyadékgyülem, konstriktív szívburokgyulladás, infiltratív kardiomiopátia (beleértve a szív szarkoidózisát, amiloidózisát és hemokromatózisát) vagy veleszületett szívbetegség, mint a szívelégtelenség oka.
- A transzseptális beavatkozás a V-Wave Shunt implantátum beültetése után 6 hónapon belül várható.
- Bradycardia <45 ütés/perc pulzusszámmal (kivéve, ha állandó pacemakerrel kezelik) vagy kontrollálatlan tachyarrhythmiák.
- Kezelhetetlen szívelégtelenség nyugalmi tünetekkel a maximális orvosi terápia ellenére (ACC/AHA HF D stádium).
- Nem tolerálja az ACEI-t és az ARB-t, valamint a béta-blokkoló gyógyszeres kezelést a HFrEF-nek minősített betegeknél (EF ≤40%).
- 30 napon belül akut szívinfarktusa, akut koszorúér-szindrómája (ACS), perkután koszorúér-beavatkozása (PCI), ritmuskezelési rendszer felülvizsgálata, ólomeltávolítása, szív- vagy egyéb jelentős műtétje volt.
- Nem alkalmas sürgősségi nyitott szív-, mellkas- vagy érsebészeti beavatkozásra szívperforáció vagy egyéb súlyos szövődmény esetén a tervezett vizsgálati eszköz beültetése során.
- Nem szív- és érrendszeri betegsége miatt várható élettartama <1 év.
- Ellenjavallatok vannak az összes, a vizsgálattal kapcsolatos antikoaguláns/thrombocyta-aggregációt gátló kezeléshez
- Becsült glomeruláris szűrési sebessége <30 ml/perc/1,73 m2 MDRD módszerrel, vagy dialízisben részesül.
- Májkárosodás legalább egy májfunkciós teszttel
- Súlyos krónikus tüdőbetegség
- Aktív fertőzés szisztémás antibiotikumot igényel.
Eljárási (végső) kizárási kritériumok:
- Nem lehet TEE-n és ICE-n is átesni.
- Anatómiai anomália a TEE-n vagy ICE-n
- Nem rendelkezik megfelelő érrendszerrel a sönt beültetéséhez.
- Hemodinamikai anomália vagy instabilitás a FEC idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V-Wave
Ez egy egykaros vizsgálat, minden jogosult beteg megkapja a V-Wave beültethető sönt. A V-Wave készüléket szabványos femorális vénás hozzáféréssel és inter-pitvari septum punkcióval ültetik be, és a Fossa Ovalison keresztül helyezik be. |
A V-Wave shunt beültetési eljárás egy standard femoralis vénás hozzáférés és inter-pitvari septum punkciós beavatkozás.
A sönt a Fossa Ovalison keresztül van elhelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányokkal kapcsolatos súlyos szív- és neurológiai eseményektől való mentesség (MACNE)
Időkeret: 6 hónap
|
A MACNE a halál, a stroke, a szívinfarktus, a szisztémás embóliás esemény vagy a vizsgálati eszköz sebészeti eltávolításának szükségessége hierarchikus összetétele.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olivia Mishall, V-Wave Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HF Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .