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小児科における無害性雑音と病的雑音の自動識別

2018年7月16日 更新者:CSD Labs GmbH

この予備的な臨床研究の目的は、小児集団の心音図 (PCG) の雑音を病的 (AHA クラス I) または無害または無害 (AHA クラス III) として自動的に分類する計算アルゴリズムの品質を評価することです。

各患者は、標準的な機械式聴診器を使用して、医療専門家によって個別に聴診および診断されます。 さらに、患者ごとに、Littmann 3200 電子聴診器を使用して PCG を記録し、後で計算アルゴリズムを使用して分析します。 心エコー図は、心臓の病状を判断するためのゴールド スタンダードとして実行されます。 コンピュータ支援聴診(CAA)の結果は、医療専門家の所見および心エコー図の所見と比較されます。

仮説: この研究で使用された特定の CAA アルゴリズムは、小児集団における病理学的 (AHA クラス I) と無害または無害な雑音 (AHA クラス III) を区別することができます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

病的な雑音 (AHA クラス I) と無害または無害な雑音 (AHA クラス III) を区別するコンピュータ支援聴診は、一般開業医にとっても、潜在的に専門医にとっても非常に価値があります。 これにより、構造的心疾患の客観的なスクリーニング、聴診所見の標準化された文書化が可能になり、小児心臓専門医への不必要な紹介を避けることができます。 私たちの目標は、小児集団で取得された心音図 (PCG) の雑音を自動的に分類する新しい計算アルゴリズムの品質をさらに開発して評価することでした。

方法:

無罪、無害、および病的雑音を有する患者は、一般小児心臓病クリニックから募集されました。 電子聴診器を使用して、小児心臓専門医が各患者から PCG を取得しました。 PCG はアルゴリズムによって分析され、診断は小児科の専門医による所見とゴールド スタンダードとしての心エコー検査と比較されました。

この予備臨床試験では、次のレジストリ手順と品質係数が実装されています。

  • 含む品質保証計画

    • データ検証
    • 適切な登録手順
  • データを外部データ ソース (医療記録および紙のケース レポート フォーム) と比較することにより、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。
  • 患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析を含む、レジストリの操作と分析活動に対処するための標準操作手順。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ottawa、カナダ
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

循環器科で病理学的な心雑音、無害な心雑音、心雑音のない心音を示す心疾患の有無にかかわらず外来患者。

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 研究参加に対する保護者の承認

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立したアルゴリズムに基づく聴診によって正しく診断された病的心雑音の数。
時間枠:2ヶ月
各患者は、標準的な聴診器ベースの聴診を通じて、医療専門家によって潜在的な心雑音に関してスクリーニングおよび診断されます。 電子リットマン 3200 聴診器を使用して心音を記録します。 得られた心音図は、アルゴリズムによって外部入力なしでオフラインで個別に分析および診断されます。 各患者の最終診断は、心雑音検出の代表的な方法である心エコー検査を行うことにより、医療専門家によって行われます。 医療専門家とアルゴリズムの両方の診断は、最終的に心エコー図に基づく診断と比較されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療専門家による従来の聴診器ベースの聴診によって正しく診断された病的心雑音の数。
時間枠:2ヶ月
各患者は、標準的な聴診器ベースの聴診を通じて、医療専門家によって潜在的な心雑音に関してスクリーニングおよび診断されます。 電子リットマン 3200 聴診器を使用して心音を記録します。 得られた心音図は、アルゴリズムによって外部入力なしでオフラインで個別に分析および診断されます。 各患者の最終診断は、心雑音検出の代表的な方法である心エコー検査を行うことにより、医療専門家によって行われます。 医療専門家とアルゴリズムの両方の診断は、最終的に心エコー図に基づく診断と比較されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lillian Lai, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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