Automatyczne różnicowanie niewinnych i patologicznych szmerów w pediatrii
Celem tego wstępnego badania klinicznego jest ocena jakości algorytmu obliczeniowego, który automatycznie klasyfikuje szmery z fonokardiogramów (PCG) jako patologiczne (AHA klasa I) lub jako nie- lub niewinne (AHA klasa III) w populacji pediatrycznej.
Każdy pacjent jest osłuchiwany i diagnozowany samodzielnie przez lekarza specjalistę za pomocą standardowego stetoskopu mechanicznego. Dodatkowo dla każdego pacjenta rejestrowany jest PCG za pomocą stetoskopu elektronicznego Littmann 3200, a następnie analizowany za pomocą algorytmu obliczeniowego. Złotym standardem w określaniu patologii serca jest badanie echokardiograficzne. Wyniki osłuchiwania wspomaganego komputerowo (CAA) są porównywane z ustaleniami lekarzy, a także z wynikami echokardiogramu.
Hipoteza: Specyficzne algorytmy CAA zastosowane w tym badaniu są w stanie rozróżnić szmery patologiczne (I klasa AHA) od szmerów bez szmeru lub niewinnych (III klasa AHA) w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wspomagane komputerowo osłuchiwanie w różnicowaniu szmerów patologicznych (klasa I wg AHA) od szmerów bez szmeru lub szmerów niewinnych (III klasa wg AHA) byłoby bardzo przydatne dla lekarza pierwszego kontaktu, a potencjalnie także dla specjalisty. Umożliwiłoby to obiektywne badania przesiewowe w kierunku strukturalnej choroby serca, standaryzowaną dokumentację wyników osłuchiwania i może uniknąć niepotrzebnych skierowań do kardiologów dziecięcych. Naszym celem było dalsze opracowanie i ocena jakości nowego algorytmu obliczeniowego, który automatycznie klasyfikuje szmery z fonokardiogramów (PCG) uzyskanych w populacji pediatrycznej.
Metody:
Pacjenci z nie, niewinnymi i patologicznymi szmerami byli rekrutowani z ogólnej kliniki kardiologii dziecięcej. Za pomocą elektronicznego stetoskopu kardiolog dziecięcy pobierał PCG od każdego pacjenta. PCG zostały przeanalizowane przez algorytm, a diagnozy porównano z ustaleniami specjalisty pediatry i echokardiografią jako złotym standardem.
W tym wstępnym badaniu klinicznym wdrożono następujące procedury rejestracji i czynniki jakości:
Plan zapewnienia jakości, w tym
- walidacji danych
- odpowiednie procedury rejestracyjne
- Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (dokumentacja medyczna i papierowe formularze zgłoszeń przypadków).
- Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, w tym rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych, zarządzania danymi, analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dochodzący
- zgodę rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prawidłowo zdiagnozowanych patologicznych szmerów serca poprzez niezależne osłuchiwanie oparte na algorytmie.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każdy pacjent jest badany i diagnozowany pod kątem potencjalnego szmeru w sercu przez eksperta medycznego za pomocą standardowego osłuchiwania opartego na stetoskopie.
Dźwięki serca są rejestrowane za pomocą elektronicznego stetoskopu Littmann 3200.
Powstałe fonokardiogramy są analizowane i diagnozowane niezależnie, offline, bez zewnętrznego wkładu, przez algorytm.
Ostateczna diagnoza każdego pacjenta jest dokonywana przez eksperta medycznego poprzez wykonanie echokardiogramu, złotego standardu metody wykrywania szmerów serca.
Diagnozy zarówno eksperta medycznego, jak i algorytmu są ostatecznie porównywane z diagnozą opartą na echokardiogramie.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prawidłowo zdiagnozowanych patologicznych szmerów nad sercem na podstawie tradycyjnego osłuchiwania ze stetoskopem przez ekspertów medycznych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każdy pacjent jest badany i diagnozowany pod kątem potencjalnego szmeru w sercu przez eksperta medycznego za pomocą standardowego osłuchiwania opartego na stetoskopie.
Dźwięki serca są rejestrowane za pomocą elektronicznego stetoskopu Littmann 3200.
Powstałe fonokardiogramy są analizowane i diagnozowane niezależnie, offline, bez zewnętrznego wkładu, przez algorytm.
Ostateczna diagnoza każdego pacjenta jest dokonywana przez eksperta medycznego poprzez wykonanie echokardiogramu, złotego standardu metody wykrywania szmerów serca.
Diagnozy zarówno eksperta medycznego, jak i algorytmu są ostatecznie porównywane z diagnozą opartą na echokardiogramie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .