Automatische Unterscheidung harmloser und pathologischer Geräusche in der Pädiatrie
Der Zweck dieser vorläufigen klinischen Studie besteht darin, die Qualität eines Rechenalgorithmus zu bewerten, der Herzgeräusche von Phonokardiogrammen (PCGs) in der pädiatrischen Population automatisch entweder als pathologisch (AHA-Klasse I) oder als nicht oder unschuldig (AHA-Klasse III) klassifiziert.
Jeder Patient wird unabhängig von einem Facharzt mit einem handelsüblichen mechanischen Stethoskop auskultiert und diagnostiziert. Zusätzlich wird für jeden Patienten ein PCG mit einem elektronischen Stethoskop Littmann 3200 aufgezeichnet und später mit dem Rechenalgorithmus analysiert. Als Goldstandard zur Bestimmung von Herzpathologien wird ein Echokardiogramm durchgeführt. Die Ergebnisse der computergestützten Auskultation (CAA) werden mit den Befunden der Mediziner sowie den Echokardiogramm-Befunden verglichen.
Hypothese: Die in dieser Studie verwendeten spezifischen CAA-Algorithmen sind in der Lage, pathologische (AHA-Klasse I) von keinen oder unschuldigen Geräuschen (AHA-Klasse III) in einer pädiatrischen Population zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine computergestützte Auskultation zur Differenzierung pathologischer (AHA-Klasse I) von nicht- oder unschuldigen Geräuschen (AHA-Klasse III) wäre für den Hausarzt und möglicherweise auch für den Facharzt von großem Wert. Dies würde ein objektives Screening auf strukturelle Herzerkrankungen, eine standardisierte Dokumentation von Auskultationsbefunden ermöglichen und unnötige Überweisungen an Kinderkardiologen vermeiden. Unser Ziel war es, die Qualität eines neuartigen Rechenalgorithmus weiterzuentwickeln und zu bewerten, der automatisch Geräusche von Phonokardiogrammen (PCGs) klassifiziert, die in einer pädiatrischen Population erfasst wurden.
Methoden:
Patienten mit keinen, unschuldigen und pathologischen Herzgeräuschen wurden aus der Klinik für allgemeine Kinderkardiologie rekrutiert. Unter Verwendung eines elektronischen Stethoskops wurden PCGs von dem pädiatrischen Kardiologen von jedem Patienten erfasst. Die PCGs wurden vom Algorithmus analysiert und die Diagnosen mit den Befunden des Kinderarztes und der Echokardiographie als Goldstandard verglichen.
Die folgenden Registrierungsverfahren und Qualitätsfaktoren wurden in dieser vorläufigen klinischen Studie implementiert:
Qualitätssicherungsplan inkl
- Datenvalidierung
- ordnungsgemäße Registrierungsverfahren
- Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (Krankenakten und Fallberichtsformulare in Papierform).
- Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, einschließlich Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung und Datenanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulant
- Zustimmung der Eltern zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl korrekt diagnostizierter pathologischer Herzgeräusche durch unabhängige algorithmusbasierte Auskultation.
Zeitfenster: 2 Monate
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Jeder Patient wird von einem medizinischen Experten durch standardmäßige Stethoskop-basierte Auskultation auf ein mögliches Herzgeräusch untersucht und diagnostiziert.
Herztöne werden mit einem elektronischen Littmann 3200 Stethoskop aufgezeichnet.
Die resultierenden Phonokardiogramme werden unabhängig, offline, ohne externe Eingabe, von einem Algorithmus analysiert und diagnostiziert.
Eine endgültige Diagnose für jeden Patienten wird von einem medizinischen Experten erstellt, indem ein Echokardiogramm erstellt wird, die Goldstandardmethode zur Erkennung von Herzgeräuschen.
Die Diagnosen sowohl des medizinischen Experten als auch des Algorithmus werden schließlich mit der echokardiogrammbasierten Diagnose verglichen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der korrekt diagnostizierten pathologischen Herzgeräusche durch traditionelle Stethoskop-basierte Auskultation durch medizinische Experten.
Zeitfenster: 2 Monate
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Jeder Patient wird von einem medizinischen Experten durch standardmäßige Stethoskop-basierte Auskultation auf ein mögliches Herzgeräusch untersucht und diagnostiziert.
Herztöne werden mit einem elektronischen Littmann 3200 Stethoskop aufgezeichnet.
Die resultierenden Phonokardiogramme werden unabhängig, offline, ohne externe Eingabe, von einem Algorithmus analysiert und diagnostiziert.
Eine endgültige Diagnose für jeden Patienten wird von einem medizinischen Experten erstellt, indem ein Echokardiogramm erstellt wird, die Goldstandardmethode zur Erkennung von Herzgeräuschen.
Die Diagnosen sowohl des medizinischen Experten als auch des Algorithmus werden schließlich mit der echokardiogrammbasierten Diagnose verglichen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTT01
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