Viattomien ja patologisten sivuäänien automaattinen erottelu pediatriassa
Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen laskenta-algoritmin laatua, joka luokittelee äänikardiogrammien sivuäänet (PCG) automaattisesti joko patologisiksi (AHA-luokka I) tai ei- tai viattomaksi (AHA-luokka III) lapsiväestössä.
Erikoislääkäri kuuntelee ja diagnosoi jokaisen potilaan itsenäisesti tavallisella mekaanisella stetoskoopilla. Lisäksi jokaisesta potilaasta tallennetaan PCG Littmann 3200 elektronisella stetoskoopilla ja analysoidaan myöhemmin laskennallisen algoritmin avulla. Ekokardiogrammi tehdään kultaisena standardina sydämen patologioiden määrittämisessä. Tietokoneavusteisen auskultaation (CAA) tuloksia verrataan lääketieteen ammattilaisten löydöksiin sekä sydämen kaikututkimuksen löydöksiin.
Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa käytetyt erityiset CAA-algoritmit pystyvät erottamaan patologiset (AHA-luokka I) sivuäänistä ei-tai viattomista (AHA-luokka III) lapsipopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tietokoneavusteinen auskultaatio patologisen (AHA-luokka I) ja viattoman sivuäänen (AHA-luokka III) erottamisessa olisi erittäin hyödyllistä yleislääkärille ja mahdollisesti myös erikoislääkärille. Tämä mahdollistaisi rakenteellisten sydänsairauksien objektiivisen seulonnan, auskultaatiolöydösten standardoidun dokumentoinnin ja voisi välttää tarpeettomat lähetteet lasten kardiologeille. Tavoitteenamme oli kehittää edelleen ja arvioida uudenlaisen laskenta-algoritmin laatua, joka luokittelee automaattisesti lapsipopulaatiossa saadut sivuäänet kardiogrammeista (PCG).
Menetelmät:
Potilaat, joilla ei ollut sivuääniä, viattomia ja patologisia sivuääniä, rekrytoitiin yleiseltä lasten kardiologian klinikalta. Lasten kardiologi hankki PCG:t jokaiselta potilaalta elektronisen stetoskoopin avulla. PCG:t analysoitiin algoritmilla ja diagnooseja verrattiin lastenlääkärin löydöksiin ja kaikukardiografia oli kultainen standardi.
Tässä alustavassa kliinisessä tutkimuksessa on otettu käyttöön seuraavat rekisterimenettelyt ja laatutekijät:
Laadunvarmistussuunnitelma, mukaan lukien
- tietojen validointi
- asianmukaiset rekisteröintimenettelyt
- Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (potilastiedot ja paperiset tapausraporttilomakkeet).
- Vakiotoimintamenettelyt rekisteritoimintojen ja analysointitoimintojen käsittelemiseksi, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, tiedonkeruu, tiedonhallinta ja tietojen analysointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa
- vanhempien hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein diagnosoitujen patologisten sydämen sivuäänien määrä riippumattoman algoritmipohjaisen auskultoinnin avulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääketieteellinen asiantuntija seuloa ja diagnosoi jokaisen potilaan mahdollisen sydämen sivuäänen suhteen tavallisella stetoskooppipohjaisella auskultaatiolla.
Sydänäänet tallennetaan elektronisella Littmann 3200 -stetoskoopilla.
Tuloksena olevat fonokardiogrammit analysoidaan ja diagnosoidaan itsenäisesti, offline-tilassa, ilman ulkoista syöttöä, algoritmin avulla.
Lääketieteellinen asiantuntija tekee jokaiselle potilaalle lopullisen diagnoosin suorittamalla sydämen kaikukuvauksen, joka on sydämen sivuäänen havaitsemisen kultainen standardimenetelmä.
Sekä lääketieteen asiantuntijan että algoritmin diagnooseja verrataan lopuksi kaikukardiogrammiin perustuvaan diagnoosiin.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein diagnosoitujen patologisten sydämen sivuäänien määrä lääketieteen asiantuntijoiden perinteisellä stetoskooppipohjaisella auskultaatiolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääketieteellinen asiantuntija seuloa ja diagnosoi jokaisen potilaan mahdollisen sydämen sivuäänen suhteen tavallisella stetoskooppipohjaisella auskultaatiolla.
Sydänäänet tallennetaan elektronisella Littmann 3200 -stetoskoopilla.
Tuloksena olevat fonokardiogrammit analysoidaan ja diagnosoidaan itsenäisesti, offline-tilassa, ilman ulkoista syöttöä, algoritmin avulla.
Lääketieteellinen asiantuntija tekee jokaiselle potilaalle lopullisen diagnoosin suorittamalla sydämen kaikukuvauksen, joka on sydämen sivuäänen havaitsemisen kultainen standardimenetelmä.
Sekä lääketieteen asiantuntijan että algoritmin diagnooseja verrataan lopuksi kaikukardiogrammiin perustuvaan diagnoosiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .