Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическая дифференциация невинных и патологических шумов в педиатрии

16 июля 2018 г. обновлено: CSD Labs GmbH

Целью этого предварительного клинического исследования является оценка качества вычислительного алгоритма, который автоматически классифицирует шумы на фонокардиограммах (ФКГ) как патологические (класс I по AHA) или как отсутствующие или невиновные (класс III по AHA) в педиатрической популяции.

Каждый пациент выслушивается и диагностируется самостоятельно врачом-специалистом с помощью стандартного механического стетоскопа. Дополнительно для каждого пациента с помощью электронного стетоскопа Littmann 3200 записывают ФКГ, а затем анализируют ее с помощью вычислительного алгоритма. Эхокардиограмма проводится как золотой стандарт для определения патологий сердца. Результаты компьютерной аускультации (САА) сравнивают с данными медицинских работников, а также с данными эхокардиограммы.

Гипотеза. Специфические алгоритмы САА, использованные в этом исследовании, позволяют дифференцировать патологические шумы (класс I по AHA) от шумов без шума или невинных шумов (класс III по AHA) в детской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Компьютерная аускультация для дифференциации патологических (класс I по AHA) шумов без шума или невинных шумов (класс III по AHA) будет иметь большое значение для врача общей практики и, возможно, также для специалистов. Это позволит провести объективный скрининг структурных заболеваний сердца, стандартизировать документацию результатов аускультации и избежать ненужных направлений к детским кардиологам. Нашей целью было дальнейшее развитие и оценка качества нового вычислительного алгоритма, который автоматически классифицирует шумы фонокардиограмм (ФКГ), полученных в педиатрической популяции.

Методы:

Пациенты с отсутствием, невиновными и патологическими шумами были набраны из общей педиатрической кардиологической клиники. С помощью электронного стетоскопа детский кардиолог получил ПКГ от каждого пациента. PCG были проанализированы с помощью алгоритма, и диагнозы были сопоставлены с выводами педиатра и эхокардиографией в качестве золотого стандарта.

В этом предварительном клиническом исследовании были реализованы следующие регистрационные процедуры и факторы качества:

  • План обеспечения качества, в том числе

    • валидация данных
    • надлежащие процедуры регистрации
  • Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (медицинскими картами и бумажными формами историй болезни).
  • Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитической деятельности, включая набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с пороками сердца и без них, показывающие патологические шумы в сердце, невинные шумы в сердце и тоны сердца без шумов в отделении кардиологии.

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторный
  • разрешение родителей на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество правильно диагностированных патологических шумов в сердце посредством независимой аускультации на основе алгоритма.
Временное ограничение: 2 месяца
Каждый пациент проходит скрининг и диагностируется в отношении потенциального шума в сердце медицинским экспертом с помощью стандартной аускультации на основе стетоскопа. Тоны сердца записываются с помощью электронного стетоскопа Littmann 3200. Полученные фонокардиограммы анализируются и диагностируются независимо, в автономном режиме, без внешнего ввода, с помощью алгоритма. Окончательный диагноз для каждого пациента ставится медицинским экспертом путем проведения эхокардиограммы, золотого стандарта метода обнаружения шумов в сердце. Диагнозы как медицинского эксперта, так и алгоритма, наконец, сравниваются с диагнозом на основе эхокардиограммы.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество правильно диагностированных патологических шумов в сердце с помощью традиционной аускультации с помощью стетоскопа медицинскими экспертами.
Временное ограничение: 2 месяца
Каждый пациент проходит скрининг и диагностируется в отношении потенциального шума в сердце медицинским экспертом с помощью стандартной аускультации на основе стетоскопа. Тоны сердца записываются с помощью электронного стетоскопа Littmann 3200. Полученные фонокардиограммы анализируются и диагностируются независимо, в автономном режиме, без внешнего ввода, с помощью алгоритма. Окончательный диагноз для каждого пациента ставится медицинским экспертом путем проведения эхокардиограммы, золотого стандарта метода обнаружения шумов в сердце. Диагнозы как медицинского эксперта, так и алгоритма, наконец, сравниваются с диагнозом на основе эхокардиограммы.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSD Labs GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться