Automatická diferenciace nevinných a patologických šelestů v pediatrii
Účelem této předběžné klinické studie je posoudit kvalitu výpočetního algoritmu, který automaticky klasifikuje šelesty na phonokardiogramech (PCG) v dětské populaci buď jako patologické (AHA třída I), nebo jako žádné nebo nevinné (AHA třída III).
Každý pacient je samostatně auskultován a diagnostikován odborným lékařem pomocí standardního mechanického stetoskopu. Navíc se u každého pacienta zaznamená PCG pomocí elektronického stetoskopu Littmann 3200 a později se analyzuje pomocí výpočetního algoritmu. Echokardiogram se provádí jako zlatý standard pro stanovení srdečních patologií. Výsledky počítačové auskultace (CAA) jsou porovnávány s nálezy lékařů a také s nálezy na echokardiogramu.
Hypotéza: Specifické algoritmy CAA použité v této studii jsou schopny odlišit patologické (AHA třída I) od žádných nebo nevinných šelestů (AHA třída III) v dětské populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Počítačem podporovaná auskultace při odlišení patologických (AHA třída I) od žádných nebo nevinných šelestů (AHA třída III) by měla velkou hodnotu pro praktického lékaře a potenciálně i pro specialisty. To by umožnilo objektivní screening strukturálních srdečních chorob, standardizovanou dokumentaci nálezů auskultací a mohlo by se vyhnout zbytečným doporučením k dětským kardiologům. Naším cílem bylo dále vyvinout a posoudit kvalitu nového výpočetního algoritmu, který automaticky klasifikuje šelesty na phonokardiogramech (PCG) získaných v dětské populaci.
Metody:
Z kliniky všeobecné dětské kardiologie byli rekrutováni pacienti s žádnými, nevinnými a patologickými šelesty. Pomocí elektronického stetoskopu byly PCG získány dětským kardiologem od každého pacienta. PCG byly analyzovány algoritmem a diagnózy byly porovnány s nálezy pediatra a echokardiografie jako zlatý standard.
V této předběžné klinické studii byly implementovány následující postupy registru a faktory kvality:
Plán zajištění kvality, vč
- ověření dat
- správné postupy registrace
- Ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (lékařské záznamy a papírové formuláře kazuistik).
- Standardní operační postupy pro řešení operací registru a analytických činností, včetně náboru pacientů, sběru dat, správy dat, analýzy dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní
- souhlas rodičů s účastí na studiu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně diagnostikovaných patologických srdečních šelestů prostřednictvím nezávislé auskultace založené na algoritmu.
Časové okno: 2 měsíce
|
Každý pacient je vyšetřen a diagnostikován s ohledem na potenciální srdeční šelest lékařským odborníkem prostřednictvím standardní auskultace na bázi stetoskopu.
Srdeční ozvy jsou zaznamenávány pomocí elektronického fonendoskopu Littmann 3200.
Výsledné fonokardiogramy jsou analyzovány a diagnostikovány nezávisle, offline, bez externího vstupu, pomocí algoritmu.
Konečnou diagnózu pro každého pacienta stanoví lékařský odborník provedením echokardiogramu, což je metoda zlatého standardu pro detekci srdečního šelestu.
Diagnózy jak odborníka, tak algoritmu jsou nakonec porovnány s diagnózou založenou na echokardiogramu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně diagnostikovaných patologických srdečních šelestů prostřednictvím tradiční auskultace založené na stetoskopu lékařskými odborníky.
Časové okno: 2 měsíce
|
Každý pacient je vyšetřen a diagnostikován s ohledem na potenciální srdeční šelest lékařským odborníkem prostřednictvím standardní auskultace na bázi stetoskopu.
Srdeční ozvy jsou zaznamenávány pomocí elektronického fonendoskopu Littmann 3200.
Výsledné fonokardiogramy jsou analyzovány a diagnostikovány nezávisle, offline, bez externího vstupu, pomocí algoritmu.
Konečnou diagnózu pro každého pacienta stanoví lékařský odborník provedením echokardiogramu, což je metoda zlatého standardu pro detekci srdečního šelestu.
Diagnózy jak odborníka, tak algoritmu jsou nakonec porovnány s diagnózou založenou na echokardiogramu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systolické šelesty
-
Eko Devices, Inc.NáborSrdeční šelesty | Šumění, srdce | Innocent Murmurs | Patologický šelestSpojené státy
-
Eko Devices, Inc.DokončenoFibrilace síní | Srdeční šelesty | Šumění, srdce | Innocent Murmurs | Patologický šelestSpojené státy
-
Eko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Trikuspidální regurgitace | Šumění, srdce | Innocent MurmursSpojené státy
-
CSD Labs GmbHDokončenoSystolické šelesty | Srdeční šelesty | Vrozená srdeční vada | Innocent Murmurs | Patologické šelesty | Diastolické šelestyKanada