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儿科无辜与病理性杂音的自动鉴别

2018年7月16日 更新者：CSD Labs GmbH

这项初步临床研究的目的是评估计算算法的质量，该算法可自动将儿科人群的心音图 (PCG) 杂音分类为病理性（AHA I 类）或无杂音或无害（AHA III 类）。

每位患者均由医学专家通过标准机械听诊器独立听诊和诊断。 此外，对于每位患者，使用 Littmann 3200 电子听诊器记录 PCG，然后使用计算算法进行分析。 超声心动图是确定心脏病的金标准。 将计算机辅助听诊 (CAA) 的结果与医疗专业人员的发现以及超声心动图的发现进行比较。

假设：本研究中使用的特定 CAA 算法能够区分儿科人群中的病理性杂音（AHA I 级）和无杂音或无害杂音（AHA III 级）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

计算机辅助听诊可区分病理性杂音（AHA I 级）与无杂音或无害杂音（AHA III 级），这对全科医生以及可能对专科医生都具有重要价值。 这将允许对结构性心脏病进行客观筛查，对听诊结果进行标准化记录，并可能避免不必要地转诊给儿科心脏病专家。 我们的目标是进一步开发和评估一种新型计算算法的质量，该算法可以自动对儿科人群获得的心音图 (PCG) 杂音进行分类。

方法：

从普通儿科心脏病诊所招募无杂音、无杂音和病理性杂音的患者。 使用电子听诊器，儿科心脏病专家从每位患者身上采集了 PCG。 通过算法分析 PCG，并将诊断与儿科专家的发现和超声心动图作为金标准进行比较。

本初步临床研究实施了以下注册程序和质量因素：

  • 质量保证计划，包括

    • 数据验证
    • 适当的注册程序
  • 源数据验证，通过将数据与外部数据源（医疗记录和纸质病例报告表）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。
  • 解决注册操作和分析活动的标准操作程序，包括患者招募、数据收集、数据管理、数据分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有无心脏缺陷的门诊患者在心内科表现出病理性心脏杂音、无辜心脏杂音和无杂音的心音。

描述

纳入标准：

  • 门诊
  • 家长同意参与研究

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过基于独立算法的听诊正确诊断的病理性心脏杂音的数量。
大体时间：2个月
医学专家通过基于标准听诊器的听诊，对每位患者进行筛查和诊断是否存在潜在的心脏杂音。 使用电子 Littmann 3200 听诊器记录心音。 生成的心音图通过算法独立地离线分析和诊断，无需外部输入。 医学专家通过超声心动图（心脏杂音检测的金标准方法）对每位患者做出最终诊断。 最后将医学专家和算法的诊断与基于超声心动图的诊断进行比较。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医学专家通过基于传统听诊器的听诊正确诊断出病理性心脏杂音的数量。
大体时间：2个月
医学专家通过基于标准听诊器的听诊，对每位患者进行筛查和诊断是否存在潜在的心脏杂音。 使用电子 Littmann 3200 听诊器记录心音。 生成的心音图通过算法独立地离线分析和诊断，无需外部输入。 医学专家通过超声心动图（心脏杂音检测的金标准方法）对每位患者做出最终诊断。 最后将医学专家和算法的诊断与基于超声心动图的诊断进行比较。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSD Labs GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Lillian Lai, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTT01

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