Az ártatlan és kóros zörejek automatikus megkülönböztetése a gyermekgyógyászatban
Ennek az előzetes klinikai vizsgálatnak a célja egy olyan számítási algoritmus minőségének felmérése, amely a fonokardiogramok (PCG-k) zörejét automatikusan kórosnak (AHA I. osztály), vagy nem vagy ártatlannak (AHA III. osztály) minősíti a gyermekpopulációban.
Minden egyes pácienst független orvos hallgat ki és diagnosztizál egy szabványos mechanikus sztetoszkóp segítségével. Ezen túlmenően, minden egyes beteg esetében PCG-t rögzítenek egy Littmann 3200 elektronikus sztetoszkóp segítségével, majd később a számítási algoritmus segítségével elemzik. Az echokardiogramot arany standardként végzik a szívpatológiák meghatározásában. A számítógéppel segített auskultáció (CAA) eredményeit összehasonlítják az egészségügyi szakemberek, valamint az echokardiogram leleteivel.
Hipotézis: A tanulmányban használt specifikus CAA-algoritmusok képesek megkülönböztetni a patológiás (AHA I. osztály) a nem vagy ártatlan zörejtől (AHA III. osztály) gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kóros (AHA I. osztály) és a nem vagy ártatlan zörej (AHA III. osztály) megkülönböztetésében végzett számítógéppel segített auskultáció nagy értékű lenne a háziorvos és potenciálisan a szakorvos számára is. Ez lehetővé tenné a strukturális szívbetegségek objektív szűrését, az auskultációs leletek szabványosított dokumentálását, és elkerülhető lenne a gyermekkardiológusokhoz való szükségtelen beutaló. Célunk egy olyan újszerű számítási algoritmus továbbfejlesztése és minőségének felmérése volt, amely automatikusan osztályozza a gyermekpopulációban szerzett fonokardiogramok (PCG-k) zörejét.
Mód:
A nem, ártatlan és kóros zörejű betegeket az általános gyermekkardiológiai klinikáról vettük fel. Elektronikus sztetoszkóp segítségével a PCG-ket a gyermekkardiológus minden betegtől beszerezte. A PCG-ket az algoritmus segítségével elemezték, és a diagnózisokat a gyermekorvosi leletekkel hasonlították össze, és az echokardiográfiát mint aranystandardot.
Ebben az előzetes klinikai vizsgálatban a következő nyilvántartási eljárásokat és minőségi tényezőket alkalmazták:
Minőségbiztosítási terv, beleértve
- adatérvényesítés
- megfelelő regisztrációs eljárások
- Forrásadatok ellenőrzése a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelésére az adatok külső adatforrásokkal (orvosi feljegyzések és papíralapú esetjelentési űrlapok) való összehasonlításával.
- Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, beleértve a betegek toborzását, adatgyűjtést, adatkezelést és adatelemzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbeteg
- szülői jóváhagyás a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyesen diagnosztizált kóros szívzörejek száma független algoritmus alapú auskultációval.
Időkeret: 2 hónap
|
Minden pácienst orvosi szakértő szűr és diagnosztizál a lehetséges szívzörej tekintetében standard sztetoszkóp alapú auszkultációval.
A szívhangok rögzítése elektronikus Littmann 3200 sztetoszkóppal történik.
A kapott fonokardiogramokat egymástól függetlenül, offline, külső bemenet nélkül elemzi és diagnosztizálja egy algoritmus.
A végső diagnózist minden egyes beteg esetében egy orvos szakértő állítja fel echokardiogram segítségével, amely a szívzörej kimutatásának arany standard módszere.
Mind az orvosszakértő, mind az algoritmus diagnózisait végül összevetjük az echokardiogramon alapuló diagnózissal.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyesen diagnosztizált kóros szívzörejek száma hagyományos sztetoszkóp alapú auszkultációval, orvosi szakértők által.
Időkeret: 2 hónap
|
Minden pácienst orvosi szakértő szűr és diagnosztizál a lehetséges szívzörej tekintetében standard sztetoszkóp alapú auszkultációval.
A szívhangok rögzítése elektronikus Littmann 3200 sztetoszkóppal történik.
A kapott fonokardiogramokat egymástól függetlenül, offline, külső bemenet nélkül elemzi és diagnosztizálja egy algoritmus.
A végső diagnózist minden egyes beteg esetében egy orvos szakértő állítja fel echokardiogram segítségével, amely a szívzörej kimutatásának arany standard módszere.
Mind az orvosszakértő, mind az algoritmus diagnózisait végül összevetjük az echokardiogramon alapuló diagnózissal.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .