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Differenziazione automatica dei soffi innocenti e patologici in pediatria

16 luglio 2018 aggiornato da: CSD Labs GmbH

Lo scopo di questo studio clinico preliminare è valutare la qualità di un algoritmo computazionale che classifica automaticamente i soffi di fonocardiogrammi (PCG) come patologici (classe AHA I) o come assenti o innocenti (classe AHA III) nella popolazione pediatrica.

Ogni paziente viene auscultato e diagnosticato autonomamente da un medico specialista mediante uno stetoscopio meccanico standard. Inoltre, per ogni paziente, un PCG viene registrato utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200 e successivamente analizzato utilizzando l'algoritmo computazionale. Un ecocardiogramma viene eseguito come gold standard per determinare le patologie cardiache. I risultati dell'auscultazione assistita da computer (CAA) vengono confrontati con i risultati dei professionisti medici e con i risultati dell'ecocardiogramma.

Ipotesi: gli specifici algoritmi CAA utilizzati in questo studio sono in grado di differenziare i soffi patologici (classe AHA I) da quelli assenti o innocenti (classe AHA III) in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'auscultazione computerizzata nella differenziazione dei soffi patologici (classe AHA I) da quelli assenti o innocenti (classe AHA III) sarebbe di grande utilità per il medico generico e potenzialmente anche per lo specialista. Ciò consentirebbe uno screening obiettivo per le cardiopatie strutturali, una documentazione standardizzata dei risultati dell'auscultazione e potrebbe evitare inutili rinvii a cardiologi pediatrici. Il nostro obiettivo era sviluppare ulteriormente e valutare la qualità di un nuovo algoritmo computazionale che classifica automaticamente i soffi dei fonocardiogrammi (PCG) acquisiti in una popolazione pediatrica.

Metodi:

I pazienti con soffi assenti, innocenti e patologici sono stati reclutati dalla clinica di cardiologia pediatrica generale. Utilizzando uno stetoscopio elettronico, i PCG sono stati acquisiti dal cardiologo pediatrico da ciascun paziente. I PCG sono stati analizzati dall'algoritmo e le diagnosi sono state confrontate con i risultati dello specialista pediatrico e l'ecocardiografia come gold standard.

In questo studio clinico preliminare sono state implementate le seguenti procedure di registro e fattori di qualità:

  • Piano di garanzia della qualità, incluso

    • convalida dei dati
    • corrette procedure di registrazione
  • Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (cartelle mediche e moduli cartacei di segnalazione dei casi).
  • Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, compreso il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali con e senza difetti cardiaci che mostrano soffi cardiaci patologici, soffi cardiaci innocenti e suoni cardiaci senza soffio presso il reparto di cardiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale
  • approvazione dei genitori per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soffi cardiaci patologici correttamente diagnosticati mediante auscultazione indipendente basata su algoritmi.
Lasso di tempo: Due mesi
Ogni paziente viene sottoposto a screening e diagnosticato per quanto riguarda un potenziale soffio cardiaco da un esperto medico attraverso l'auscultazione standard basata su uno stetoscopio. I suoni cardiaci vengono registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200. I fonocardiogrammi risultanti vengono analizzati e diagnosticati in modo indipendente, offline, senza input esterni, da un algoritmo. Una diagnosi finale per ogni paziente viene effettuata da un medico esperto eseguendo un ecocardiogramma, il metodo gold standard per il rilevamento del soffio cardiaco. Le diagnosi sia dell'esperto medico che dell'algoritmo vengono infine confrontate con la diagnosi basata sull'ecocardiogramma.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soffi cardiaci patologici correttamente diagnosticati attraverso l'auscultazione basata su stetoscopio tradizionale da parte di esperti medici.
Lasso di tempo: Due mesi
Ogni paziente viene sottoposto a screening e diagnosticato per quanto riguarda un potenziale soffio cardiaco da un esperto medico attraverso l'auscultazione standard basata su uno stetoscopio. I suoni cardiaci vengono registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200. I fonocardiogrammi risultanti vengono analizzati e diagnosticati in modo indipendente, offline, senza input esterni, da un algoritmo. Una diagnosi finale per ogni paziente viene effettuata da un medico esperto eseguendo un ecocardiogramma, il metodo gold standard per il rilevamento del soffio cardiaco. Le diagnosi sia dell'esperto medico che dell'algoritmo vengono infine confrontate con la diagnosi basata sull'ecocardiogramma.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Auscultazione assistita da computer (CAA)

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