- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02512341
Differenziazione automatica dei soffi innocenti e patologici in pediatria
Lo scopo di questo studio clinico preliminare è valutare la qualità di un algoritmo computazionale che classifica automaticamente i soffi di fonocardiogrammi (PCG) come patologici (classe AHA I) o come assenti o innocenti (classe AHA III) nella popolazione pediatrica.
Ogni paziente viene auscultato e diagnosticato autonomamente da un medico specialista mediante uno stetoscopio meccanico standard. Inoltre, per ogni paziente, un PCG viene registrato utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200 e successivamente analizzato utilizzando l'algoritmo computazionale. Un ecocardiogramma viene eseguito come gold standard per determinare le patologie cardiache. I risultati dell'auscultazione assistita da computer (CAA) vengono confrontati con i risultati dei professionisti medici e con i risultati dell'ecocardiogramma.
Ipotesi: gli specifici algoritmi CAA utilizzati in questo studio sono in grado di differenziare i soffi patologici (classe AHA I) da quelli assenti o innocenti (classe AHA III) in una popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'auscultazione computerizzata nella differenziazione dei soffi patologici (classe AHA I) da quelli assenti o innocenti (classe AHA III) sarebbe di grande utilità per il medico generico e potenzialmente anche per lo specialista. Ciò consentirebbe uno screening obiettivo per le cardiopatie strutturali, una documentazione standardizzata dei risultati dell'auscultazione e potrebbe evitare inutili rinvii a cardiologi pediatrici. Il nostro obiettivo era sviluppare ulteriormente e valutare la qualità di un nuovo algoritmo computazionale che classifica automaticamente i soffi dei fonocardiogrammi (PCG) acquisiti in una popolazione pediatrica.
Metodi:
I pazienti con soffi assenti, innocenti e patologici sono stati reclutati dalla clinica di cardiologia pediatrica generale. Utilizzando uno stetoscopio elettronico, i PCG sono stati acquisiti dal cardiologo pediatrico da ciascun paziente. I PCG sono stati analizzati dall'algoritmo e le diagnosi sono state confrontate con i risultati dello specialista pediatrico e l'ecocardiografia come gold standard.
In questo studio clinico preliminare sono state implementate le seguenti procedure di registro e fattori di qualità:
Piano di garanzia della qualità, incluso
- convalida dei dati
- corrette procedure di registrazione
- Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (cartelle mediche e moduli cartacei di segnalazione dei casi).
- Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, compreso il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriale
- approvazione dei genitori per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soffi cardiaci patologici correttamente diagnosticati mediante auscultazione indipendente basata su algoritmi.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Ogni paziente viene sottoposto a screening e diagnosticato per quanto riguarda un potenziale soffio cardiaco da un esperto medico attraverso l'auscultazione standard basata su uno stetoscopio.
I suoni cardiaci vengono registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200.
I fonocardiogrammi risultanti vengono analizzati e diagnosticati in modo indipendente, offline, senza input esterni, da un algoritmo.
Una diagnosi finale per ogni paziente viene effettuata da un medico esperto eseguendo un ecocardiogramma, il metodo gold standard per il rilevamento del soffio cardiaco.
Le diagnosi sia dell'esperto medico che dell'algoritmo vengono infine confrontate con la diagnosi basata sull'ecocardiogramma.
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soffi cardiaci patologici correttamente diagnosticati attraverso l'auscultazione basata su stetoscopio tradizionale da parte di esperti medici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Ogni paziente viene sottoposto a screening e diagnosticato per quanto riguarda un potenziale soffio cardiaco da un esperto medico attraverso l'auscultazione standard basata su uno stetoscopio.
I suoni cardiaci vengono registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico Littmann 3200.
I fonocardiogrammi risultanti vengono analizzati e diagnosticati in modo indipendente, offline, senza input esterni, da un algoritmo.
Una diagnosi finale per ogni paziente viene effettuata da un medico esperto eseguendo un ecocardiogramma, il metodo gold standard per il rilevamento del soffio cardiaco.
Le diagnosi sia dell'esperto medico che dell'algoritmo vengono infine confrontate con la diagnosi basata sull'ecocardiogramma.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTT01
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