Automatisk differensiering av uskyldige og patologiske bilyd i pediatri
Hensikten med denne foreløpige kliniske studien er å vurdere kvaliteten på en beregningsalgoritme som automatisk klassifiserer bilyd av fonokardiogrammer (PCG) som enten patologisk (AHA klasse I) eller som ingen eller uskyldig (AHA klasse III) i den pediatriske populasjonen.
Hver pasient auskulteres og diagnostiseres uavhengig av en medisinsk spesialist ved hjelp av et standard mekanisk stetoskop. I tillegg, for hver pasient, blir en PCG registrert ved hjelp av et Littmann 3200 elektronisk stetoskop og senere analysert ved hjelp av beregningsalgoritmen. Et ekkokardiogram utføres som gullstandarden for å bestemme hjertepatologier. Resultatene av dataassistert auskultasjon (CAA) sammenlignes med funnene til medisinske fagpersoner, så vel som med ekkokardiogramfunnene.
Hypotese: De spesifikke CAA-algoritmene som brukes i denne studien er i stand til å skille patologiske (AHA klasse I) fra ingen- eller uskyldige bilyd (AHA klasse III) i en pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Datastøttet auskultasjon ved differensiering av patologisk (AHA klasse I) fra ingen eller uskyldig bilyd (AHA klasse III) vil være av stor verdi for allmennlegen og potensielt også for spesialisten. Dette vil tillate objektiv screening for strukturell hjertesykdom, standardisert dokumentasjon av auskultasjonsfunn, og kan unngå unødvendige henvisninger til pediatriske kardiologer. Målet vårt var å videreutvikle og vurdere kvaliteten på en ny beregningsalgoritme som automatisk klassifiserer bilyd fra fonokardiogrammer (PCG) som er ervervet i en pediatrisk populasjon.
Metoder:
Pasienter med ingen, uskyldige og patologiske bilyd ble rekruttert fra den generelle pediatriske kardiologiske klinikken. Ved hjelp av et elektronisk stetoskop ble PCG-er anskaffet av den pediatriske kardiologen fra hver pasient. PCG-ene ble analysert av algoritmen og diagnoser ble sammenlignet med funn fra barnespesialisten og ekkokardiografi som gullstandard.
Følgende registerprosedyrer og kvalitetsfaktorer er implementert i denne foreløpige kliniske studien:
Kvalitetssikringsplan, inkludert
- datavalidering
- riktige registreringsprosedyrer
- Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (medisinske journaler og saksrapportskjemaer på papir).
- Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, inkludert pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk
- foreldres godkjenning for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall korrekt diagnostiserte patologiske bilyd ved uavhengig algoritmebasert auskultasjon.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver pasient blir screenet og diagnostisert angående en potensiell hjertebilyd av en medisinsk ekspert gjennom standard stetoskopbasert auskultasjon.
Hjertelyder tas opp med et elektronisk Littmann 3200 stetoskop.
De resulterende fonokardiogrammene blir analysert og diagnostisert uavhengig, offline, uten ekstern inngang, av en algoritme.
En endelig diagnose for hver pasient stilles av en medisinsk ekspert ved å utføre et ekkokardiogram, gullstandardmetoden for påvisning av bilyd.
Diagnosene til både den medisinske eksperten og algoritmen blir til slutt sammenlignet med den ekkokardiogrambaserte diagnosen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall korrekt diagnostiserte patologiske bilydninger gjennom tradisjonell stetoskopbasert auskultasjon av medisinske eksperter.
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver pasient blir screenet og diagnostisert angående en potensiell hjertebilyd av en medisinsk ekspert gjennom standard stetoskopbasert auskultasjon.
Hjertelyder tas opp med et elektronisk Littmann 3200 stetoskop.
De resulterende fonokardiogrammene blir analysert og diagnostisert uavhengig, offline, uten ekstern inngang, av en algoritme.
En endelig diagnose for hver pasient stilles av en medisinsk ekspert ved å utføre et ekkokardiogram, gullstandardmetoden for påvisning av bilyd.
Diagnosene til både den medisinske eksperten og algoritmen blir til slutt sammenlignet med den ekkokardiogrambaserte diagnosen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .