Automatisk differentiering av oskyldiga och patologiska blåsljud inom pediatrik
Syftet med denna preliminära kliniska studie är att bedöma kvaliteten på en beräkningsalgoritm som automatiskt klassificerar blåsljud från fonokardiogram (PCG) som antingen patologiska (AHA klass I) eller som ingen eller oskyldiga (AHA klass III) i den pediatriska populationen.
Varje patient auskulteras och diagnostiseras oberoende av en medicinsk specialist med hjälp av ett standardmekaniskt stetoskop. Dessutom, för varje patient, registreras en PCG med hjälp av ett Littmann 3200 elektroniskt stetoskop och analyseras senare med beräkningsalgoritmen. Ett ekokardiogram utförs som guldstandarden för att bestämma hjärtpatologier. Resultaten av den datorstödda auskultationen (CAA) jämförs med resultaten från läkare såväl som med ekokardiogramfynd.
Hypotes: De specifika CAA-algoritmerna som används i denna studie kan skilja patologiska (AHA klass I) från inga eller oskyldiga blåsljud (AHA klass III) i en pediatrisk population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Datorstödd auskultation vid differentiering av patologiska (AHA klass I) från inga eller oskyldiga blåsljud (AHA klass III) skulle vara av stort värde för allmänläkaren och potentiellt även för specialisten. Detta skulle möjliggöra objektiv screening för strukturell hjärtsjukdom, standardiserad dokumentation av auskultationsfynd och kan undvika onödiga remisser till pediatriska kardiologer. Vårt mål var att vidareutveckla och bedöma kvaliteten på en ny beräkningsalgoritm som automatiskt klassificerar blåsljud från fonokardiogram (PCG) som förvärvats i en pediatrisk population.
Metoder:
Patienter med inga, oskyldiga och patologiska blåsljud rekryterades från den allmänna pediatriska kardiologiska kliniken. Med hjälp av ett elektroniskt stetoskop förvärvades PCGs av den pediatriska kardiologen från varje patient. PCG:erna analyserades med algoritmen och diagnoser jämfördes med fynd av pediatrisk specialist och ekokardiografi som guldstandard.
Följande registerprocedurer och kvalitetsfaktorer har implementerats i denna preliminära kliniska studie:
Kvalitetssäkringsplan, inklusive
- datavalidering
- korrekta registreringsförfaranden
- Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (journaler och pappersfallsrapporter).
- Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, inklusive patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvård
- föräldrarnas godkännande för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekt diagnostiserade patologiska blåsljud genom oberoende algoritmbaserad auskultation.
Tidsram: 2 månader
|
Varje patient screenas och diagnostiseras med avseende på ett potentiellt blåsljud av en medicinsk expert genom standard stetoskopbaserad auskultation.
Hjärtljud spelas in med ett elektroniskt Littmann 3200 stetoskop.
De resulterande fonokardiogrammen analyseras och diagnostiseras oberoende, offline, utan extern inmatning, av en algoritm.
En slutlig diagnos för varje patient ställs av en medicinsk expert genom att utföra ett ekokardiogram, guldstandardmetoden för att upptäcka blåsljud.
Både den medicinska expertens och algoritmens diagnoser jämförs slutligen med den ekokardiogrambaserade diagnosen.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekt diagnostiserade patologiska blåsljud genom traditionell stetoskopbaserad auskultation av medicinska experter.
Tidsram: 2 månader
|
Varje patient screenas och diagnostiseras med avseende på ett potentiellt blåsljud av en medicinsk expert genom standard stetoskopbaserad auskultation.
Hjärtljud spelas in med ett elektroniskt Littmann 3200 stetoskop.
De resulterande fonokardiogrammen analyseras och diagnostiseras oberoende, offline, utan extern inmatning, av en algoritm.
En slutlig diagnos för varje patient ställs av en medicinsk expert genom att utföra ett ekokardiogram, guldstandardmetoden för att upptäcka blåsljud.
Både den medicinska expertens och algoritmens diagnoser jämförs slutligen med den ekokardiogrambaserade diagnosen.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .