Automatische differentiatie van onschuldig en pathologisch geruis in de kindergeneeskunde
Het doel van deze voorbereidende klinische studie is het beoordelen van de kwaliteit van een computeralgoritme dat geruis van fonocardiogrammen (PCG's) automatisch classificeert als pathologisch (AHA klasse I) of als niet- of onschuldig (AHA klasse III) bij pediatrische patiënten.
Elke patiënt wordt onafhankelijk geausculteerd en gediagnosticeerd door een medisch specialist met behulp van een standaard mechanische stethoscoop. Bovendien wordt voor elke patiënt een PCG geregistreerd met behulp van een Littmann 3200 elektronische stethoscoop en later geanalyseerd met behulp van het rekenalgoritme. Een echocardiogram wordt uitgevoerd als de gouden standaard voor het bepalen van hartpathologieën. De resultaten van de computerondersteunde auscultatie (CAA) worden vergeleken met de bevindingen van de medische professionals en met de bevindingen van het echocardiogram.
Hypothese: De specifieke CAA-algoritmen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn in staat om pathologisch (AHA klasse I) te onderscheiden van geen of onschuldig geruis (AHA klasse III) bij een pediatrische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Computerondersteunde auscultatie bij het onderscheiden van pathologisch (AHA klasse I) van geen of onschuldig geruis (AHA klasse III) zou van grote waarde zijn voor de huisarts en mogelijk ook voor de specialist. Dit zou objectieve screening op structurele hartaandoeningen, gestandaardiseerde documentatie van auscultatiebevindingen mogelijk maken en onnodige verwijzingen naar kindercardiologen kunnen voorkomen. Ons doel was om de kwaliteit van een nieuw computationeel algoritme verder te ontwikkelen en te beoordelen dat automatisch geruis van fonocardiogrammen (PCG's) classificeert die zijn verkregen in een pediatrische populatie.
methoden:
Patiënten met geen, onschuldig en pathologisch geruis werden gerekruteerd uit de algemene pediatrische cardiologiekliniek. Met behulp van een elektronische stethoscoop werden PCG's verkregen door de kindercardioloog van elke patiënt. De PCG's werden geanalyseerd door het algoritme en diagnoses werden vergeleken met bevindingen van de kinderarts en echocardiografie als gouden standaard.
De volgende registratieprocedures en kwaliteitsfactoren zijn geïmplementeerd in deze voorbereidende klinische studie:
Kwaliteitszorgplan, incl
- gegevensvalidatie
- juiste registratieprocedures
- Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (medische dossiers en papieren casusrapportformulieren).
- Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, waaronder patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer en gegevensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- toestemming van de ouders voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal correct gediagnosticeerde pathologische hartgeruisen door onafhankelijke op algoritmen gebaseerde auscultatie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Elke patiënt wordt gescreend en gediagnosticeerd met betrekking tot een mogelijk hartgeruis door een medisch expert door middel van standaard auscultatie op basis van een stethoscoop.
Harttonen worden opgenomen met een elektronische Littmann 3200 stethoscoop.
De resulterende fonocardiogrammen worden onafhankelijk, offline, zonder externe invoer, door een algoritme geanalyseerd en gediagnosticeerd.
Een definitieve diagnose voor elke patiënt wordt gesteld door een medisch deskundige door middel van het uitvoeren van een echocardiogram, de gouden standaardmethode voor het opsporen van hartgeruis.
De diagnoses van zowel de medisch deskundige als het algoritme worden uiteindelijk vergeleken met de op echocardiogram gebaseerde diagnose.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal correct gediagnosticeerde pathologische hartgeruisen door traditionele stethoscoopgebaseerde auscultatie door medische experts.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Elke patiënt wordt gescreend en gediagnosticeerd met betrekking tot een mogelijk hartgeruis door een medisch expert door middel van standaard auscultatie op basis van een stethoscoop.
Harttonen worden opgenomen met een elektronische Littmann 3200 stethoscoop.
De resulterende fonocardiogrammen worden onafhankelijk, offline, zonder externe invoer, door een algoritme geanalyseerd en gediagnosticeerd.
Een definitieve diagnose voor elke patiënt wordt gesteld door een medisch deskundige door middel van het uitvoeren van een echocardiogram, de gouden standaardmethode voor het opsporen van hartgeruis.
De diagnoses van zowel de medisch deskundige als het algoritme worden uiteindelijk vergeleken met de op echocardiogram gebaseerde diagnose.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .