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Différenciation automatique des souffles innocents et pathologiques en pédiatrie

16 juillet 2018 mis à jour par: CSD Labs GmbH

Le but de cette étude clinique préliminaire est d'évaluer la qualité d'un algorithme de calcul qui classe automatiquement les souffles des phonocardiogrammes (PCG) comme pathologiques (AHA classe I) ou comme non ou innocents (AHA classe III) dans la population pédiatrique.

Chaque patient est ausculté et diagnostiqué indépendamment par un médecin spécialiste au moyen d'un stéthoscope mécanique standard. De plus, pour chaque patient, un PCG est enregistré à l'aide d'un stéthoscope électronique Littmann 3200 et analysé ultérieurement à l'aide de l'algorithme de calcul. Un échocardiogramme est effectué comme l'étalon-or pour déterminer les pathologies cardiaques. Les résultats de l'auscultation assistée par ordinateur (CAA) sont comparés aux résultats des professionnels de la santé ainsi qu'aux résultats de l'échocardiogramme.

Hypothèse : Les algorithmes CAA spécifiques utilisés dans cette étude sont capables de différencier les souffles pathologiques (AHA classe I) des souffles nuls ou innocents (AHA classe III) dans une population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'auscultation assistée par ordinateur dans la différenciation des souffles pathologiques (AHA classe I) des souffles nuls ou innocents (AHA classe III) serait d'une grande valeur pour le médecin généraliste et potentiellement aussi pour le spécialiste. Cela permettrait un dépistage objectif des cardiopathies structurelles, une documentation normalisée des résultats de l'auscultation et pourrait éviter des références inutiles à des cardiologues pédiatriques. Notre objectif était de développer et d'évaluer la qualité d'un nouvel algorithme de calcul qui classe automatiquement les souffles de phonocardiogrammes (PCG) acquis dans une population pédiatrique.

Méthodes :

Les patients avec des souffles nuls, innocents et pathologiques ont été recrutés à la clinique de cardiologie pédiatrique générale. À l'aide d'un stéthoscope électronique, les PCG ont été acquis par le cardiologue pédiatrique de chaque patient. Les PCG ont été analysés par l'algorithme et les diagnostics ont été comparés aux résultats du spécialiste pédiatrique et à l'échocardiographie comme référence.

Les procédures de registre et les facteurs de qualité suivants ont été mis en œuvre dans cette étude clinique préliminaire :

  • Plan d'assurance qualité, y compris

    • la validation des données
    • procédures d'enregistrement appropriées
  • Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (dossiers médicaux et formulaires papier de rapport de cas).
  • Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, y compris le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires avec et sans malformations cardiaques présentant des souffles cardiaques pathologiques, des souffles cardiaques innocents et des bruits cardiaques sans souffle au service de cardiologie.

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoire
  • approbation parentale pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souffles cardiaques pathologiques correctement diagnostiqués grâce à une auscultation basée sur un algorithme indépendant.
Délai: 2 mois
Chaque patient est examiné et diagnostiqué concernant un souffle cardiaque potentiel par un expert médical au moyen d'une auscultation standard basée sur un stéthoscope. Les bruits cardiaques sont enregistrés à l'aide d'un stéthoscope électronique Littmann 3200. Les phonocardiogrammes résultants sont analysés et diagnostiqués indépendamment, hors ligne, sans entrée externe, par un algorithme. Un diagnostic final pour chaque patient est établi par un expert médical en effectuant un échocardiogramme, la méthode de référence pour la détection des souffles cardiaques. Les diagnostics de l'expert médical et de l'algorithme sont finalement comparés au diagnostic basé sur l'échocardiogramme.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souffles cardiaques pathologiques correctement diagnostiqués par auscultation traditionnelle au stéthoscope par des experts médicaux.
Délai: 2 mois
Chaque patient est examiné et diagnostiqué concernant un souffle cardiaque potentiel par un expert médical au moyen d'une auscultation standard basée sur un stéthoscope. Les bruits cardiaques sont enregistrés à l'aide d'un stéthoscope électronique Littmann 3200. Les phonocardiogrammes résultants sont analysés et diagnostiqués indépendamment, hors ligne, sans entrée externe, par un algorithme. Un diagnostic final pour chaque patient est établi par un expert médical en effectuant un échocardiogramme, la méthode de référence pour la détection des souffles cardiaques. Les diagnostics de l'expert médical et de l'algorithme sont finalement comparés au diagnostic basé sur l'échocardiogramme.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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