- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02512341
Différenciation automatique des souffles innocents et pathologiques en pédiatrie
Le but de cette étude clinique préliminaire est d'évaluer la qualité d'un algorithme de calcul qui classe automatiquement les souffles des phonocardiogrammes (PCG) comme pathologiques (AHA classe I) ou comme non ou innocents (AHA classe III) dans la population pédiatrique.
Chaque patient est ausculté et diagnostiqué indépendamment par un médecin spécialiste au moyen d'un stéthoscope mécanique standard. De plus, pour chaque patient, un PCG est enregistré à l'aide d'un stéthoscope électronique Littmann 3200 et analysé ultérieurement à l'aide de l'algorithme de calcul. Un échocardiogramme est effectué comme l'étalon-or pour déterminer les pathologies cardiaques. Les résultats de l'auscultation assistée par ordinateur (CAA) sont comparés aux résultats des professionnels de la santé ainsi qu'aux résultats de l'échocardiogramme.
Hypothèse : Les algorithmes CAA spécifiques utilisés dans cette étude sont capables de différencier les souffles pathologiques (AHA classe I) des souffles nuls ou innocents (AHA classe III) dans une population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'auscultation assistée par ordinateur dans la différenciation des souffles pathologiques (AHA classe I) des souffles nuls ou innocents (AHA classe III) serait d'une grande valeur pour le médecin généraliste et potentiellement aussi pour le spécialiste. Cela permettrait un dépistage objectif des cardiopathies structurelles, une documentation normalisée des résultats de l'auscultation et pourrait éviter des références inutiles à des cardiologues pédiatriques. Notre objectif était de développer et d'évaluer la qualité d'un nouvel algorithme de calcul qui classe automatiquement les souffles de phonocardiogrammes (PCG) acquis dans une population pédiatrique.
Méthodes :
Les patients avec des souffles nuls, innocents et pathologiques ont été recrutés à la clinique de cardiologie pédiatrique générale. À l'aide d'un stéthoscope électronique, les PCG ont été acquis par le cardiologue pédiatrique de chaque patient. Les PCG ont été analysés par l'algorithme et les diagnostics ont été comparés aux résultats du spécialiste pédiatrique et à l'échocardiographie comme référence.
Les procédures de registre et les facteurs de qualité suivants ont été mis en œuvre dans cette étude clinique préliminaire :
Plan d'assurance qualité, y compris
- la validation des données
- procédures d'enregistrement appropriées
- Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (dossiers médicaux et formulaires papier de rapport de cas).
- Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, y compris le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ambulatoire
- approbation parentale pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de souffles cardiaques pathologiques correctement diagnostiqués grâce à une auscultation basée sur un algorithme indépendant.
Délai: 2 mois
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Chaque patient est examiné et diagnostiqué concernant un souffle cardiaque potentiel par un expert médical au moyen d'une auscultation standard basée sur un stéthoscope.
Les bruits cardiaques sont enregistrés à l'aide d'un stéthoscope électronique Littmann 3200.
Les phonocardiogrammes résultants sont analysés et diagnostiqués indépendamment, hors ligne, sans entrée externe, par un algorithme.
Un diagnostic final pour chaque patient est établi par un expert médical en effectuant un échocardiogramme, la méthode de référence pour la détection des souffles cardiaques.
Les diagnostics de l'expert médical et de l'algorithme sont finalement comparés au diagnostic basé sur l'échocardiogramme.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de souffles cardiaques pathologiques correctement diagnostiqués par auscultation traditionnelle au stéthoscope par des experts médicaux.
Délai: 2 mois
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Chaque patient est examiné et diagnostiqué concernant un souffle cardiaque potentiel par un expert médical au moyen d'une auscultation standard basée sur un stéthoscope.
Les bruits cardiaques sont enregistrés à l'aide d'un stéthoscope électronique Littmann 3200.
Les phonocardiogrammes résultants sont analysés et diagnostiqués indépendamment, hors ligne, sans entrée externe, par un algorithme.
Un diagnostic final pour chaque patient est établi par un expert médical en effectuant un échocardiogramme, la méthode de référence pour la détection des souffles cardiaques.
Les diagnostics de l'expert médical et de l'algorithme sont finalement comparés au diagnostic basé sur l'échocardiogramme.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Lai, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT01
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