前立腺癌に対するカバジタキセルによる化学療法の効果に関する研究 (CABA-BONE)
腫瘍微小環境を評価する去勢抵抗性骨転移性前立腺癌患者におけるカバジタキセル治療の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、去勢抵抗性転移性前立腺癌患者の生存経路および腫瘍微小環境 (骨髄) におけるアンドロゲンシグナル伝達に対するカバジタキセルの効果を調査するための非盲検の介入研究です。
合計 30 人の評価可能な患者が必要です。 研究者の以前の経験に基づいて、評価可能な骨髄生検または吸引物を採取できない可能性は推定 50% であると予想されます。 したがって、この研究では合計 60 人の患者が発生します。 これにより、調査員は、両側対応のある t 検定を使用して、0.05 の有意水準で、少なくとも 0.82 の効果サイズを検出する 80% の検出力を得ることができます。ベースラインと 9 週間の間は、対応のある t 検定とウィルコクソンの符号付き順位検定によって評価されます。 血清前立腺特異的アンドロゲン（PSA）と骨髄アンドロゲンシグナル伝達レベルとの関連は、散布図とスピアマンの相関係数を使用して評価されます。 同様の方法を使用して、循環アンドロゲンと骨髄中のアンドロゲンとの関連を調査します。
バイオマーカーデータも要約され、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインと治療後の比較が行われます。
ベースラインからの ECOG の変化は、治療期間ごとに提供されます。 すべての有害事象 (AE) は、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 分類、バージョン 4.3 を使用して等級付けされます。
有害事象（AE）、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象の中止の要約表は、治療期間ごとに提供されます。 有害事象は、最悪の重症度グレードの AE によって要約されます。
少なくとも 1 用量の薬剤を服用するすべての登録済み被験者は、安全性分析に含まれます。 有害事象は、最悪の重症度グレードで要約されます。 AE および治療に起因する AE は、システム臓器クラスおよび優先語によって要約されます。 治験薬（IMP）関連の有害事象、死亡または治療の中止につながる有害事象、NCI-CTCAE v4 グレード 3 またはグレード 4（または他の評価尺度が使用されている場合は中等度/重度）に分類される事象、（IMP）関連事象、重篤な有害事象については別途まとめます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Unit of Medical Oncology, Dept of Clinical Therapeutics
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Athens、ギリシャ、14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
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Maroussi
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Athens、Maroussi、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center, Dept of Medical Oncology
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 血清テストステロン値 < 50ng/ml (1.7 nmol/L)
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログまたは精巣摘除術による進行中の性腺アンドロゲン除去療法。 -精巣摘除術を受けていない患者は、試験期間中、効果的なLHRHアナログ療法を維持する必要があります
- -アンドロゲン除去にもかかわらず疾患の進行 - 文書化された骨または軟部組織の転移性疾患の進行、またはPSA基準の進行による
- 骨転移の存在
- -ジエチルスチルベストロール（DES）またはステロイド治療を4週間以上、抗アンドロゲン剤を4週間以上使用しない。
- カバジタキセルによる前治療なし
- -研究要件に準拠できる
- 患者に届けられる書面による情報。 患者は、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。 すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者はまた、保護された健康情報の公開の承認に署名している必要があります。
除外基準:
- 原発腫瘍の組織学的変異（腺癌以外の組織学的変異）
- -アンドロゲン受容体拮抗薬（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、エンザルタミド）、任意の用量の酢酸メゲストロール（Megace）、ケトコナゾール、酢酸アビラテロン、フィナステリド（Proscar）、デュタステリド（Avodart）を含む他の治療薬またはホルモン薬との同時治療 既知のハーブ製品PSA レベルを下げるため (例: ノコギリヤシと PC-SPES)、
- -制御されていない活動性感染症または併発疾患
- -以前の放射線療法が登録の4週間前に完了しました
- 放射線療法や手術など、骨の痛みを軽減するための計画的な緩和処置
- 差し迫った骨折を示唆する構造的に不安定な骨病変
- -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍。 患者は、治療を完了し、今後 3 か月間の再発リスクが少なくとも 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
- -プロトコル要件の遵守を制限する活動的な精神疾患/社会的状況。
- -研究中にコルチコステロイド療法が必要になる可能性のある活動性または制御されていない自己免疫疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む、重度の免疫状態の低下
- -既知の急性または慢性B型またはC型肝炎
- 他の治験治療（標的またはワクチン）は、治療開始前に4週間のウォッシュアウト期間が必要です
- -治験薬の初回投与前4週間以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法の開始。 ビスフォスフォネートまたはデノスマブの用量が安定している患者で、その後腫瘍の進行が見られる場合は、この投薬を続けることができます。ただし、患者は研究中にビスフォスフォネート療法を開始することをお勧めしません。
- -登録前4週間以内に治験薬を投与された患者
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
- -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- 不十分な臓器または骨髄機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
患者は、標準的な臨床診療ごとに iv カバジタキセル 25mg/m2 q 21 日で最大 10 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性または医師の決定または患者の同意撤回 (いずれか早い方) まで治療されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境に対するカバジタキセルによる治療の分子効果
時間枠：9週目と36週目
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MCRPC患者の腫瘍微小環境に対するカバジタキセルによる治療の分子効果を、転帰の尺度（すなわち、臨床的利益、前立腺特異的アンドロゲン（PSA）の低下、X線写真の反応、治療中止までの時間）と相関させて調査すること。治療に対する反応または耐性の予測因子。
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9週目と36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：30週まで
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30週まで
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PSA レスポンス
時間枠：30週まで
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30週まで
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Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) による放射線学的な無増悪生存期間
時間枠：最長 30 週間または病気の進行まで
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最長 30 週間または病気の進行まで
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0 から 10 までの数値評価スケールを使用した痛みの状態。
時間枠：30週まで
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30週まで
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最良の臨床効果が得られるまでの時間 (痛み、鎮痛薬の消費、パフォーマンス ステータスに基づく)
時間枠：30週まで
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30週まで
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全生存
時間枠：40ヶ月まで
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40ヶ月まで
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カバジタキセル投与中の血清 PSA と骨髄 (BM) アンドロゲン (テストステロン、デヒドロテストステロン、アンドロステンジオン、コルチゾール、プレグネノロン、プロゲステロン) レベルおよびアンドロゲン受容体発現との潜在的な関連性を探る
時間枠：30週まで
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30週まで
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骨代謝のマーカーに対するカバジタキセルの効果を測定するためのBM生検および吸引物の前向き収集（N末端アンドロゲン受容体（AR）、C末端AR、スプライスバリアントの存在、NKX3.1、ARコアクチベーターの発現、CYP17、p53、Auroraキナーゼ、UBE2C)
時間枠：30週まで
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30週まで
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循環アンドロゲン（テストステロン、デヒドロテストステロン、アンドロステンジオン、コルチゾール、プレグネノロン、プロゲステロン）のレベルと、カバジタキセルによる治療前および治療中の骨髄中のレベルとの相関と有効性の測定
時間枠：30週まで
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30週まで
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National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30週まで
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30週まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Eleni Efstathiou, MD,Ass. Prof、Unit of Medical Oncology,Department of Clinical Theraputics,General Hospital of Athens "Alexandra"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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