Studio dell'effetto della chemioterapia con cabazitaxel sul cancro alla prostata (CABA-BONE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
• Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Livelli sierici di testosterone < 50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Terapia di deprivazione androgena gonadica in corso con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia. I pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono essere mantenuti in terapia con un analogo LHRH efficace per tutta la durata dello studio
• Progressione della malattia nonostante l'ablazione con androgeni: progressione della malattia metastatica ossea o dei tessuti molli documentata o progressione basata sui criteri del PSA
• Presenza di metastasi ossee
• Senza dietilstilbestrolo (DES) o trattamento con steroidi per ≥ 4 settimane e per antiandrogeni > 4 settimane.
• Nessun precedente trattamento con cabazitaxel
• In grado di soddisfare i requisiti di studio
• Informazioni scritte consegnate al paziente. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono inoltre aver firmato un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

• Varianti istologiche nel tumore primario (varianti istologiche diverse dall'adenocarcinoma)
• Terapia concomitante con altri agenti terapeutici o ormonali, inclusi antagonisti del recettore degli androgeni (bicalutamide, flutamide, nilutamide, enzalutamide), qualsiasi dose di megestrolo acetato (Megace), ketoconazolo, abiraterone acetato, finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart) qualsiasi prodotto a base di erbe conosciuto per diminuire i livelli di PSA (ad esempio, Saw Palmetto e PC-SPES),
• Infezione attiva o malattie intercorrenti non controllate
• Precedente radioterapia completata <4 settimane prima dell'arruolamento
• Procedure palliative pianificate per alleviare il dolore osseo come la radioterapia o la chirurgia
• Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono una frattura imminente
• Qualsiasi secondo tumore maligno "attualmente attivo", diverso dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo", se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico con almeno il 30% di rischio di recidiva nei prossimi 3 mesi
• Malattie psichiatriche attive/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti del protocollo.
• - Malattia autoimmune attiva o incontrollata che potrebbe richiedere una terapia con corticosteroidi durante lo studio.
• Stato immunologico gravemente compromesso, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Epatite acuta o cronica nota B o C
• Altre terapie sperimentali (mirate o vaccinali) richiederanno un periodo di sospensione di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Inizio della terapia con bisfosfonati o denosumab entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti con dosi stabili di bifosfonati o denosumab che mostrano una successiva progressione del tumore possono continuare con questo farmaco; tuttavia, i pazienti sono scoraggiati a iniziare la terapia con bifosfonati durante lo studio.
• Pazienti che ricevono un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Storia di grave reazione di ipersensibilità (grado ≥3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
• Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di sospensione di una settimana)
• Funzione inadeguata dell'organo o del midollo osseo