Untersuchung der Wirkung einer Chemotherapie mit Cabazitaxel auf Prostatakrebs (CABA-BONE)

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten über 18 Jahre
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Laufende gonadale Androgendeprivationstherapie mit Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen für die Dauer der Studie auf einer wirksamen LHRH-Analoga-Therapie bleiben
• Krankheitsprogression trotz Androgenablation – Entweder eine dokumentierte Krankheitsprogression mit Knochen- oder Weichteilmetastasen oder eine Progression nach PSA-Kriterien
• Vorhandensein von Knochenmetastasen
• Keine Behandlung mit Diethylstilbestrol (DES) oder Steroiden für ≥ 4 Wochen und für Antiandrogene > 4 Wochen.
• Keine Vorbehandlung mit Cabazitaxel
• Studienanforderungen erfüllen können
• Schriftliche Informationen, die dem Patienten zugestellt werden. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen außerdem eine Genehmigung zur Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Histologische Varianten im Primärtumor (andere histologische Varianten als Adenokarzinom)
• Gleichzeitige Therapie mit anderen therapeutischen oder hormonellen Mitteln, einschließlich Androgenrezeptorantagonisten (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid, Enzalutamid), jeder Dosis von Megestrolacetat (Megace), Ketoconazol, Abirateronacetat, Finasterid (Proscar), Dutasterid (Avodart) oder jedem bekannten pflanzlichen Produkt zur Senkung des PSA-Spiegels (z. B. Sägepalme und PC-SPES),
• Aktive Infektion oder interkurrente Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden
• Vorherige Strahlentherapie abgeschlossen < 4 Wochen vor der Einschreibung
• Geplante palliative Verfahren zur Linderung von Knochenschmerzen wie Strahlentherapie oder Operation
• Strukturell instabile Knochenläsionen, die auf eine bevorstehende Fraktur hindeuten
• Jede „derzeit aktive“ zweite Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Rückfallrisiko von mindestens weniger als 30 % in den nächsten 3 Monaten einschätzt
• Aktive psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
• Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die während der Studie eine Kortikosteroidtherapie erfordern kann.
• Schwer beeinträchtigter immunologischer Zustand, einschließlich positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C
• Andere Prüftherapien (zielgerichtet oder Impfstoff) erfordern eine 4-wöchige Auswaschphase vor Beginn der Behandlung
• Beginn der Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten mit stabilen Dosen von Bisphosphonaten oder Denosumab, die eine spätere Tumorprogression zeigen, können diese Medikation fortsetzen; Patienten wird jedoch davon abgeraten, während der Studie eine Bisphosphonattherapie einzuleiten.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Grad ≥ 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel
• Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus)
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (eine einwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden)
• Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion