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카바지탁셀을 이용한 화학요법이 전립선암에 미치는 영향 연구 (CABA-BONE)

2020년 2월 6일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group

거세저항성 골전이성 전립선암 환자의 종양 미세환경 평가를 위한 Cabazitaxel 치료에 관한 연구

이것은 골 거세 저항성 전이성 췌장암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 카바지탁셀의 전향적, 공개, 단일 팔 번역 연구입니다. 환자는 최대 10주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 의사의 결정 또는 환자의 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 표준 임상 실습당 21일마다 정맥(iv) 카바지탁셀 25mg/m2로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 거세 저항성 전이성 전립선암 환자의 종양 미세환경(골수)에서 생존 경로 및 안드로겐 신호에 대한 카바지탁셀의 효과를 탐구하기 위한 공개 라벨 중재 연구입니다.

총 30명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 평가 가능한 골수 생검 또는 흡인을 채취하지 못할 확률은 약 50%로 조사자의 이전 경험을 기반으로 예상됩니다. 따라서 총 60명의 환자가 연구에 누적될 것입니다. 이는 조사관에게 양측 대응 t-검정을 사용하여 0.05 유의 수준에서 최소 0.82의 효과 크기를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 제공할 것입니다. 안드로겐 신호(안드로겐 수용체 발현 및 기타 생존 경로 마커, 기준선과 9주 사이에 paired t-test 및 Wilcoxon signed-rank test로 평가합니다. 혈청 전립선 특이 안드로겐(PSA)과 골수 안드로겐 신호 수준 사이의 연관성은 산포도 및 스피어맨 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 비슷한 방법을 사용하여 순환하는 안드로겐과 골수 안드로겐 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

바이오마커 데이터는 또한 요약되고 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과 치료 후 사이에 비교됩니다.

기준선으로부터의 ECOG 변화는 각 치료 기간 동안 제공될 것입니다. 모든 이상 반응(AE)은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 분류 버전 4.3을 사용하여 등급이 매겨집니다.

부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용에 대한 철회의 요약표는 치료 기간별로 제공됩니다. 유해 사례는 최악의 중증도 등급 AE로 요약될 것이다.

적어도 1회 용량의 약제를 복용하는 등록된 모든 피험자는 안전성 분석에 포함됩니다. 이상 반응은 최악의 중증도 등급으로 요약됩니다. 치료 긴급 AE뿐만 아니라 AE는 기관계 분류 및 선호 용어에 의해 요약될 것이다. 조사 의약품(IMP) 관련 부작용, 사망 또는 치료 중단으로 이어지는 부작용, NCI-CTCAE v4 3등급 또는 4등급(또는 다른 평가 척도를 사용하는 경우 중등도/중증)으로 분류된 사건, (IMP) -관련 사건 및 심각한 이상 반응은 별도로 요약됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Unit of Medical Oncology, Dept of Clinical Therapeutics
      • Athens, 그리스, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
    • Maroussi
      • Athens, Maroussi, 그리스, 15125
        • Athens Medical Center, Dept of Medical Oncology
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자
  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 혈청 테스토스테론 수치 < 50ng/ml(1.7nmol/L)
  • LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체 또는 고환 절제술을 사용한 진행 중인 생식샘 안드로겐 박탈 요법. 고환 절제술을 받지 않은 환자는 시험 기간 동안 효과적인 LHRH 유사 요법을 유지해야 합니다.
  • 안드로겐 제거에도 불구하고 질병의 진행 - 기록된 골 또는 연조직 전이성 질병 진행 또는 PSA 기준 진행
  • 뼈 전이의 존재
  • 디에틸스틸베스트롤(DES) 또는 스테로이드 치료를 4주 이상 중단하고 항안드로겐을 4주 이상 중단합니다.
  • 카바지탁셀로 사전 치료 없음
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 환자에게 전달된 서면 정보. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 또한 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 종양의 조직학적 변이(선암 이외의 조직학적 변이)
  • 안드로겐 수용체 길항제(비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드, 엔잘루타마이드), 모든 용량의 메게스트롤 아세테이트(메가세), 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트, 피나스테리드(프로스카), 두타스테리드(아보다트)를 포함한 다른 치료제 또는 호르몬제와의 동시 요법 PSA 수치 감소(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES),
  • 활동성 감염 또는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 등록 전 4주 미만 이전 방사선 치료 완료
  • 방사선 요법 또는 수술과 같은 뼈 통증 완화를 위한 계획된 완화 절차
  • 임박한 골절을 암시하는 구조적으로 불안정한 뼈 병변
  • 비흑색종 피부암 이외의 모든 "현재 활동성" 2차 악성 종양. 환자가 치료를 완료하고 의사가 다음 3개월 동안 재발 위험이 30% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황.
  • 연구 동안 코르티코스테로이드 요법을 필요로 할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함하여 심각하게 손상된 면역학적 상태
  • 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  • 다른 연구 요법(표적 또는 백신)은 치료 시작 전 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법의 시작. 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 안정적인 용량을 복용하고 있으며 이후 종양 진행을 보이는 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 환자는 연구 중에 비스포스포네이트 요법을 시작하지 않는 것이 좋습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(등급 ≥3)의 병력
  • 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)
  • 부적절한 장기 또는 골수 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
환자는 최대 10주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 의사의 결정 또는 환자의 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 표준 임상 실습당 iv 카바지탁셀 25mg/m2 q 21일로 치료됩니다.
의약품: 카바지탁셀
다른 이름들:
  • 제브타나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양미세환경에 대한 카바지탁셀 치료의 분자적 효과
기간: 9주차와 36주차에
MCRPC 환자의 종양 미세 환경에 대한 카바지탁셀 치료의 분자 효과를 결과 측정(즉, 임상적 이점, 전립선 특정 안드로겐(PSA) 감소, 방사선학적 반응, 치료 중단까지의 시간)과 연관하여 탐색하기 위해, 치료에 대한 반응 또는 저항의 예측 인자.
9주차와 36주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 최대 30주
최대 30주
공익 광고 응답
기간: 최대 30주
최대 30주
전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)에 따른 방사선학적 무진행 생존율
기간: 최대 30주 또는 질병 진행까지
최대 30주 또는 질병 진행까지
0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용한 통증 상태.
기간: 최대 30주
최대 30주
최상의 임상 효과를 얻을 수 있는 시간(통증, 진통제 소비 및 성능 상태 기준)
기간: 최대 30주
최대 30주
전반적인 생존
기간: 최대 40개월
최대 40개월
혈청 PSA와 골수(BM) 안드로겐(테스토스테론, 데하이드로테스토스테론, 안드로스텐디온, 코르티솔, 프레그네놀론 및 프로게스테론) 수치와 카바지탁셀을 투여하는 동안 안드로겐 수용체 발현 사이의 잠재적 연관성을 탐색합니다.
기간: 최대 30주
최대 30주
골 대사(N-말단 안드로겐 수용체(AR), C-말단 AR, 스플라이스 변이체 존재, NKX3.1, AR 보조 활성인자 발현, CYP17, p53, 오로라(Aurora 키나제,UBE2C)
기간: 최대 30주
최대 30주
순환 안드로겐(테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 안드로스텐디온, 코르티솔, 프레그네놀론 및 프로게스테론)과 카바지탁셀로 치료하기 전과 치료하는 동안 골수에서 효능 측정치 사이의 상관관계
기간: 최대 30주
최대 30주
National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 30주
최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Cooperative Oncology Group

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 의자: Eleni Efstathiou, MD,Ass. Prof, Unit of Medical Oncology,Department of Clinical Theraputics,General Hospital of Athens "Alexandra"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE 9A/14
  • 2014-004485-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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