Undersøgelse af effekten af ​​kemoterapi med cabazitaxel på prostatakræft (CABA-BONE)

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter ældre end 18 år
• Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Serumtestosteronniveauer < 50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Igangværende gonadal androgen deprivationsterapi med luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analoger eller orkiektomi. Patienter, som ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv LHRH-analogbehandling i hele forsøgets varighed
• Progression af sygdom på trods af androgenablation - Enten dokumenteret ben- eller bløddelsmetastatisk sygdomsprogression eller ved PSA-kriterier progression
• Tilstedeværelse af knoglemetastaser
• Off diethylstilbestrol (DES) eller steroidbehandling i ≥ 4 uger og for antiandrogener > 4 uger.
• Ingen tidligere behandling med cabazitaxel
• Kan overholde studiekrav
• Skriftlig information leveret til patienten. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal også have underskrevet en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

• Histologiske varianter i den primære tumor (andre histologiske varianter end adenokarcinom)
• Samtidig behandling med andre terapeutiske eller hormonelle midler, herunder androgenreceptorantagonister (bicalutamid, flutamid, nilutamid, enzalutamid), enhver dosis megestrolacetat (Megace), ketoconazol, abirateronacetat, finasterid (Proscar), dutasterid ethvert kendt plantelægemiddel (Avodart) for at reducere PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES),
• Aktiv infektion eller interkurrente sygdomme, der ikke er kontrolleret
• Forudgående strålebehandling afsluttet < 4 uger før indskrivning
• Planlagte palliative procedurer til lindring af knoglesmerter såsom strålebehandling eller kirurgi
• Strukturelt ustabile knoglelæsioner, der tyder på forestående fraktur
• Enhver "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindst mindre end 30 % risiko for tilbagefald i løbet af de næste 3 måneder
• Aktive psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav.
• Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der kan kræve kortikosteroidbehandling under undersøgelsen.
• Alvorligt kompromitteret immunologisk tilstand, herunder at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Kendt akut eller kronisk hepatitis B eller C
• Andre forsøgsbehandlinger (målrettet eller vaccine) vil kræve en udvaskningsperiode på 4 uger før behandlingsstart
• Påbegyndelse af bisphosphonat- eller denosumab-behandling inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet. Patienter på stabile doser af bisphosphonater eller denosumab, der viser efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med denne medicin; dog frarådes patienterne at påbegynde bisfosfonatbehandling under undersøgelsen.
• Patienter, der får et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indskrivning
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (grad ≥3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
• Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion