Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'effet de la chimiothérapie par le cabazitaxel sur le cancer de la prostate (CABA-BONE)

6 février 2020 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group

Une étude sur le traitement par cabazitaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseuse résistant à la castration évaluant le microenvironnement tumoral

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et translationnelle à un seul bras sur le cabazitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique résistant à la castration osseuse (mCRPC). Le patient sera traité avec du cabazitaxel intraveineux (iv) 25 mg/m2 tous les (q) 21 jours selon la pratique clinique standard jusqu'à 10 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou décision du médecin ou retrait du consentement du patient (selon la première éventualité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle en ouvert visant à explorer l'effet du cabazitaxel sur les voies de survie et la signalisation des androgènes dans le microenvironnement tumoral (moelle osseuse) de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Un total de 30 patients évaluables sont nécessaires. Une probabilité estimée à 50 % d'échec de la récolte d'une biopsie ou d'une aspiration de moelle osseuse évaluable est anticipée sur la base de l'expérience antérieure des investigateurs. Ainsi, un total de 60 patients seront comptabilisés dans l'étude. Cela fournira aux enquêteurs une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet d'au moins 0,82, en utilisant un test t apparié bilatéral et à un niveau de signification de 0,05. Les changements dans la signalisation des androgènes (expression du récepteur des androgènes et autres marqueurs de la voie de survie, entre le départ et 9 semaines seront évalués par un test t apparié et un test de rang signé de Wilcoxon. L'association entre l'androgène spécifique de la prostate (PSA) sérique et le niveau de signalisation des androgènes de la moelle osseuse sera évaluée à l'aide d'un diagramme de dispersion et du coefficient de corrélation de Spearman. Des méthodes similaires seront utilisées pour explorer l'association entre les androgènes circulants et ceux de la moelle osseuse.

Les données sur les biomarqueurs seront également résumées et comparées entre la ligne de base et après le traitement à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon.

Les modifications de l'ECOG par rapport à la ligne de base seront fournies pour chaque période de traitement. Tous les événements indésirables (EI) seront classés à l'aide de la classification NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.3.

Des tableaux récapitulatifs des événements indésirables (EI), des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des abandons pour événements indésirables seront fournis par période de traitement. Les événements indésirables seront résumés par les EI les plus sévères.

Tous les sujets enregistrés qui prennent au moins 1 dose d'agent seront inclus dans les analyses de sécurité. Les événements indésirables seront résumés par le pire degré de gravité. Les EI, ainsi que les EI liés au traitement, seront résumés par classe de systèmes d'organes et par terme préféré. Événements indésirables liés aux médicaments expérimentaux (IMP), événements indésirables entraînant le décès ou l'arrêt du traitement, événements classés NCI-CTCAE v4 Grade 3 ou Grade 4 (ou modéré/sévère si une autre échelle d'évaluation est utilisée), (IMP) -les événements liés et les événements indésirables graves seront résumés séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Unit of Medical Oncology, Dept of Clinical Therapeutics
      • Athens, Grèce, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Ioannina, Grèce, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
    • Maroussi
      • Athens, Maroussi, Grèce, 15125
        • Athens Medical Center, Dept of Medical Oncology
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins de plus de 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Taux de testostérone sérique < 50 ng/ml (1,7 nmol/L)
  • Traitement continu de suppression des androgènes gonadiques avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie. Les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie doivent être maintenus sous traitement efficace par analogue de la LHRH pendant toute la durée de l'essai
  • Progression de la maladie malgré l'ablation des androgènes - Progression documentée de la maladie osseuse ou métastatique des tissus mous ou selon la progression des critères PSA
  • Présence de métastases osseuses
  • Hors traitement au diéthylstilbestrol (DES) ou aux stéroïdes pendant ≥ 4 semaines et pour les antiandrogènes > 4 semaines.
  • Pas de traitement préalable par cabazitaxel
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Information écrite remise au patient. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les patients doivent également avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  • Variantes histologiques dans la tumeur primaire (variantes histologiques autres que l'adénocarcinome)
  • Traitement concomitant avec d'autres agents thérapeutiques ou hormonaux, y compris les antagonistes des récepteurs aux androgènes (bicalutamide, flutamide, nilutamide, enzalutamide), toute dose d'acétate de mégestrol (Megace), le kétoconazole, l'acétate d'abiratérone, le finastéride (Proscar), le dutastéride (Avodart) tout produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple, Saw Palmetto et PC-SPES),
  • Infection active ou maladies intercurrentes non contrôlées
  • Radiothérapie antérieure terminée < 4 semaines avant l'inscription
  • Procédures palliatives planifiées pour soulager la douleur osseuse telles que la radiothérapie ou la chirurgie
  • Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
  • Toute deuxième malignité "actuellement active", autre que le cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute d'au moins 30 % au cours des 3 prochains mois
  • Maladies psychiatriques actives/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences du protocole.
  • Maladie auto-immune active ou non contrôlée pouvant nécessiter une corticothérapie pendant l'étude.
  • État immunologique gravement compromis, y compris être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou C aiguë ou chronique connue
  • D'autres thérapies expérimentales (ciblées ou vaccinales) nécessiteront une période de sevrage de 4 semaines avant le début du traitement
  • Début du traitement par bisphosphonate ou dénosumab dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Les patients recevant des doses stables de bisphosphonates ou de dénosumab qui montrent une progression tumorale ultérieure peuvent continuer à prendre ce médicament ; cependant, les patients sont découragés d'initier un traitement par bisphosphonates pendant l'étude.
  • Patients recevant un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (grade ≥3) aux médicaments contenant du polysorbate 80
  • Maladie grave ou condition médicale non contrôlée (y compris le diabète sucré non contrôlé)
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements)
  • Fonction inadéquate des organes ou de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Le patient sera traité avec du cabazitaxel iv 25 mg/m2 q 21 jours selon la pratique clinique standard jusqu'à 10 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou décision du médecin ou retrait du consentement du patient (selon la première éventualité).
Médicament: Cabazitaxel
Autres noms:
  • Jevtana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets moléculaires du traitement par Cabazitaxel sur le microenvironnement tumoral
Délai: À la semaine 9 et à la semaine 36
Explorer les effets moléculaires du traitement par Cabazitaxel sur le microenvironnement tumoral des patients atteints de mCRPC en corrélation avec les mesures de résultats (c'est-à-dire le bénéfice clinique, le déclin des androgènes spécifiques de la prostate (PSA), la réponse radiographique, le délai avant l'arrêt du traitement), dans le but d'identifier prédicteurs de réponse ou de résistance au traitement.
À la semaine 9 et à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Réponse d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Survie sans progression radiologique selon Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
Délai: Jusqu'à 30 semaines ou jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à 30 semaines ou jusqu'à la progression de la maladie
État de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Délai d'obtention du meilleur bénéfice clinique (basé sur la douleur, la consommation d'analgésiques et l'état de performance)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
La survie globale
Délai: Jusqu'à 40 mois
Jusqu'à 40 mois
Explorer l'association potentielle entre le PSA sérique avec les niveaux d'androgènes de la moelle osseuse (BM) (testostérone, déhydrotestostérone, androstènedione, cortisol, prégnénolone et progestérone) et l'expression des récepteurs aux androgènes sous Cabazitaxel
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Collecte prospective de biopsies et d'aspirations de BM pour mesurer l'effet du cabazitaxel sur les marqueurs du métabolisme osseux (récepteur aux androgènes N-terminal (AR), AR C-terminal, présence de variant d'épissage, NKX3.1, expression du coactivateur AR, CYP17, p53, Aurora kinase,UBE2C)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Corrélation entre les taux d'androgènes circulants (testostérone, déhydrotestostérone, androstènedione, cortisol, prégnénolone et progestérone) et ceux de la moelle osseuse avant et pendant le traitement par Cabazitaxel avec mesures d'efficacité
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves classés selon les critères de terminologie communs du National Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eleni Efstathiou, MD,Ass. Prof, Unit of Medical Oncology,Department of Clinical Theraputics,General Hospital of Athens "Alexandra"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE 9A/14
  • 2014-004485-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cabazitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner