Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu chemioterapii kabazytakselem na raka prostaty (CABA-BONE)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Badanie leczenia kabazytakselem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, oceniające mikrośrodowisko guza

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie translacyjne kabazytakselu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki opornym na kastrację do kości (mCRPC). Pacjent będzie leczony dożylnie (iv) kabazytakselem w dawce 25 mg/m2 co (q) 21 dni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez maksymalnie 10 cykli lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji lekarza lub wycofania zgody pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu kabazytakselu na szlaki przeżycia i sygnalizację androgenową w mikrośrodowisku guza (szpik kostny) pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Potrzebnych jest łącznie 30 pacjentów podlegających ocenie. Na podstawie wcześniejszego doświadczenia badaczy przewiduje się, że prawdopodobieństwo niepowodzenia pobrania dającej się ocenić biopsji szpiku kostnego lub aspiratu wynosi 50%. W ten sposób do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. Zapewni to badaczom 80% mocy do wykrycia wielkości efektu co najmniej 0,82, przy użyciu dwustronnego sparowanego testu t i na poziomie istotności 0,05. Zmiany w sygnalizacji androgenowej (ekspresja receptora androgenowego i inne markery szlaku przeżycia, między punktem wyjściowym a 9 tygodniem zostanie oceniony za pomocą sparowanego testu t i testu rang podpisanych Wilcoxona. Związek między androgenem swoistym dla prostaty (PSA) w surowicy a poziomem sygnalizacji androgenów w szpiku kostnym zostanie oceniony przy użyciu wykresu punktowego i współczynnika korelacji Spearmana. Podobne metody zostaną wykorzystane do zbadania związku między krążącymi androgenami a tymi w szpiku kostnym.

Dane biomarkerów zostaną również podsumowane i porównane między wartością wyjściową i po leczeniu przy użyciu sparowanego testu t lub testu ze znakiem rang Wilcoxona.

Dla każdego okresu leczenia zostaną podane zmiany ECOG w stosunku do wartości wyjściowych. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.3.

Tabele podsumowujące zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych zostaną dostarczone według okresu leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według AE najgorszego stopnia ciężkości.

Wszyscy zarejestrowani pacjenci, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę środka, zostaną włączeni do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według najgorszego stopnia ciężkości. AE, jak również AE związane z leczeniem, zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu. Zdarzenia niepożądane związane z badanymi produktami leczniczymi (IMP), zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu lub przerwania leczenia, zdarzenia sklasyfikowane jako stopień 3 lub 4 wg NCI-CTCAE v4 (lub umiarkowany/ciężki, jeśli stosowana jest inna skala oceny), (IMP) zdarzenia związane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Unit of Medical Oncology, Dept of Clinical Therapeutics
      • Athens, Grecja, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept of Medical Oncology
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Ioannina University Hospital, Dept of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital, Dept of Medical Oncology
    • Maroussi
      • Athens, Maroussi, Grecja, 15125
        • Athens Medical Center, Dept of Medical Oncology
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml (1,7 nmol/l)
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów w gonadach za pomocą analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomia. Pacjenci, którzy nie mieli orchiektomii, muszą być podtrzymywani skuteczną terapią analogiem LHRH przez cały czas trwania badania
  • Progresja choroby pomimo ablacji androgenów — albo udokumentowana progresja przerzutów do kości lub tkanek miękkich, albo progresja według kryteriów PSA
  • Obecność przerzutów do kości
  • Bez dietylostilbestrolu (DES) lub leczenia sterydami przez ≥ 4 tyg. i antyandrogenów > 4 tyg.
  • Brak wcześniejszego leczenia kabazytakselem
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów
  • Pisemna informacja dostarczona pacjentowi. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą również podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Warianty histologiczne w guzie pierwotnym (warianty histologiczne inne niż gruczolakorak)
  • Równoczesna terapia z innymi środkami terapeutycznymi lub hormonalnymi, w tym antagonistami receptora androgenowego (bikalutamid, flutamid, nilutamid, enzalutamid), dowolną dawką octanu megestrolu (Megace), ketokonazolem, octanem abirateronu, finasterydem (Proscar), dutasterydem (Avodart) dowolnym produktem roślinnym w celu obniżenia poziomu PSA (np. Saw Palmetto i PC-SPES),
  • Aktywna infekcja lub współistniejące choroby, które nie są kontrolowane
  • Wcześniejsza radioterapia zakończona < 4 tygodnie przed włączeniem
  • Planowane zabiegi paliatywne mające na celu złagodzenie bólu kostnego, takie jak radioterapia lub operacja
  • Strukturalnie niestabilne zmiany kostne sugerujące zbliżające się złamanie
  • Każdy „obecnie aktywny” drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby w ciągu najbliższych 3 miesięcy jest mniejsze niż 30%.
  • Aktywne choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami protokołu.
  • Aktywna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, która może wymagać leczenia kortykosteroidami podczas badania.
  • Poważnie osłabiony stan immunologiczny, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Inne terapie eksperymentalne (celowane lub szczepionki) będą wymagały 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia
  • Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci otrzymujący stabilne dawki bisfosfonianów lub denosumabu, u których stwierdzono późniejszą progresję nowotworu, mogą kontynuować przyjmowanie tego leku; jednak zniechęca się pacjentów do rozpoczynania leczenia bisfosfonianami w trakcie badania.
  • Pacjenci otrzymujący badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥3) w wywiadzie na leki zawierające polisorbat 80
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy są już w trakcie tych terapii)
  • Nieodpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Pacjent będzie leczony kabazytakselem w dawce 25 mg/m2 co 21 dni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez maksymalnie 10 cykli lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji lekarza lub wycofania zgody pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Kabazytaksel
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularne efekty leczenia kabazytakselem na mikrośrodowisko guza
Ramy czasowe: W 9 tygodniu i w 36 tygodniu
Zbadanie molekularnego wpływu leczenia kabazytakselem na mikrośrodowisko guza u pacjentów z mCRPC w korelacji z miarami wyniku (tj. predyktory odpowiedzi lub oporności na terapię.
W 9 tygodniu i w 36 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni lub do progresji choroby
Do 30 tygodni lub do progresji choroby
Stan bólu za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Czas uzyskania najlepszej korzyści klinicznej (w oparciu o ból, zużycie środka przeciwbólowego i stan sprawności)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Do 40 miesięcy
Zbadanie potencjalnego związku między PSA w surowicy a poziomami androgenów w szpiku kostnym (BM) (testosteron, dehydrotestosteron, androstendion, kortyzol, pregnenolon i progesteron) a ekspresją receptora androgenowego podczas przyjmowania kabazytakselu
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Prospektywne pobieranie biopsji i aspiratów BM w celu zmierzenia wpływu kabazytakselu na markery metabolizmu kości (N-końcowy receptor androgenowy (AR), C-końcowy AR, obecność wariantu składania, NKX3.1, ekspresja koaktywatora AR, CYP17, p53, Aurora kinaza, UBE2C)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Korelacja między poziomami krążących androgenów (testosteronu, dehydrotestosteronu, androstendionu, kortyzolu, pregnenolonu i progesteronu) a poziomami w szpiku kostnym przed i podczas leczenia kabazytakselem z pomiarami skuteczności
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi zgodnie z kryteriami National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eleni Efstathiou, MD,Ass. Prof, Unit of Medical Oncology,Department of Clinical Theraputics,General Hospital of Athens "Alexandra"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 9A/14
  • 2014-004485-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj