健康なボランティアの AL-335 薬物動態に対する ACH-3102 とシメプレビルの効果を評価する研究

包含基準:

1. 被験者は書面による同意を提供しています。
2. 研究者の意見では、被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
3. 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価の結果に基づいて、治験責任医師が健康であると判断しました。
4. 18～60歳の男性または女性。
5. 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2。 最小重量は50kgです。 BMI ≥ 30 kg/m2 で登録できる被験者は 25% 以下です。
6. -女性被験者は、出産の可能性がない場合（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が記録されている女性として定義される）または閉経後（12か月の自然無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）として定義される）である場合、この研究に参加する資格があります。閉経後の女性のための研究室の基準範囲内のレベル））。 ホルモン補充療法を受けている閉経後の女性で、治験薬投与の 28 日前にホルモン療法を中止する意思があり、研究期間中はホルモン補充療法を中止することに同意している場合、研究への参加資格がある可能性があります。
7. 男性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、研究終了後6か月まで特定の形態の避妊を実践しています。 男性は、チェックインから投与後6か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
8. -SMVの服用中およびフォローアップ中は、長時間の日光曝露を避けたい. 被験者には、日焼けの可能性を防ぐために、少なくとも日焼け防止指数（SPF）> 30の広域スペクトルの日焼け止めとリップクリームを使用するようにアドバイスする必要があります.

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、陽性の HCG 臨床検査によって確認された女性、または妊娠を考えている女性。 -女性パートナーが妊娠中または妊娠を検討している男性 スクリーニング日から治験薬の最終投与後6か月まで。
2. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、またはその他の医学的疾患または精神障害、治験責任医師および/またはスポンサーのメディカルモニターによって決定されます。
3. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV血清学の陽性スクリーニング検査。 -以前にHCVに感染し、治療により持続的なウイルス学的反応を達成した被験者（治療後6か月でHCV RNAが検出されない）は適格です。
4. -研究者の意見では、研究の目的または被験者の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすことを妨げる状態。
5. -治験薬試験への参加、または30日以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内に治験ワクチンを接種したこと。
6. -臨床的に重要な異常な心電図所見。 特に、QT 症候群の長期化（例：torsade de pointes）または心臓突然死の病歴または家族歴。
7. -PR> 200ミリ秒、QRS> 120ミリ秒、QTcF> 450ミリ秒のECG、スクリーニング訪問時に12誘導心電図を中央で読み取ることによって評価。
8. -治験薬の初回投与から60日以内の臨床的に重大な失血またはかなりの量の選択的献血（すなわち、> 500 mL）;治験薬の初回投与から7日以内の血漿1単位以上。
9. 正常範囲外の異常な心拍数、呼吸数、体温、または血圧値 (5 分間安静にした後、半横臥位または横臥位で評価)。 さらに 5 分間の休憩の後、1 回の測定の繰り返しが許可されます。
10. 活発な感染の証拠。
11. -投薬開始前の少なくとも1週間はアルコールを控えたくない 調査完了訪問。
12. -定期的なアルコール摂取の履歴 女性の場合は週7単位以上、男性の場合は週14単位以上（1単位は10 gのアルコールとして定義されます） スクリーニング訪問から3か月以内。
13. -スクリーニング訪問から3か月以内のタバコ使用またはニコチン含有製品の使用歴。
14. -被験者は、肯定的な研究前の薬物スクリーニングを持っています。
15. -処方薬、市販薬、漢方薬、CYP450酵素の誘導剤または阻害剤（P-gpを含む）を含む併用薬の使用 治験薬の初回投与前の14日以内に除外されます。スポンサーの医療モニター。 アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。
16. -最初の投与日の前の12か月以内に4つを超える新しい治験実体への暴露。
17. 活性物質またはAL-335、ACH-3102またはSMVの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
18. 東アジアの祖先の対象。
19. -スクリーニングで得られた異常な生化学または血液検査結果。 ギルバート病が疑われる被験者のビリルビン上昇は許容されます。
20. -その他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。