- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02512562
En undersøgelse for at evaluere effekten af ACH-3102 og Simeprevir på AL-335 farmakokinetik hos raske frivillige
15. oktober 2019 opdateret af: Alios Biopharma Inc.
En fase-1, åben-label, to-gruppe, fast sekvens undersøgelse for at evaluere effekten af ACH-3102 og Simeprevir på AL-335 farmakokinetik hos raske frivillige
Dette er et åbent, to-gruppe studie med fast sekvens for at evaluere effekten af ACH-3102 og Simeprevir på AL-335 farmakokinetik hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Biotrial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
- Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.
- Forsøgspersonen er ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på resultaterne af en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
- Mand eller kvinde, 18-60 år.
- Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2, inklusive. Minimumsvægten er 50 kg. Ikke mere end 25 % af forsøgspersonerne må tilmeldes med et BMI ≥ 30 kg/m2.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun er i ikke-fertil alder (defineret som kvinder med en dokumenteret tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder)). En postmenopausal kvinde, der modtager hormonsubstitutionsterapi, og som er villig til at afbryde hormonbehandling 28 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet og indvilliger i at forblive fra hormonsubstitutionsbehandling i hele undersøgelsens varighed, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
- Hvis en mand er, er forsøgspersonen kirurgisk steril eller praktiserer specifikke former for prævention indtil 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Mænd skal acceptere at afstå fra sæddonation fra check-in gennem 6 måneder efter dosering.
- Villig til at undgå langvarig soleksponering, mens du tager SMV og gennem opfølgning. Forsøgspersoner bør også rådes til at bruge en bredspektret solcreme og læbepomade med mindst solbeskyttelsesfaktor (SPF) > 30 for at beskytte mod potentiel solskoldning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, bekræftet af en positiv HCG-laboratorietest eller kvinder, der overvejer graviditet. Mænd, hvis kvindelige partnere er gravide eller overvejer graviditet fra datoen for screening indtil 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af Investigator og/eller Sponsors Medical Monitor.
- Positiv screeningstest for hepatitis B, C eller HIV-serologi. Individer, der tidligere var inficeret med HCV og opnåede et vedvarende virologisk respons med behandling (ingen påviselig HCV-RNA 6 måneder efter behandling) er kvalificerede.
- Enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere undersøgelsens mål eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene.
- Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller at have modtaget en forsøgsvaccine inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesmedicin.
- Klinisk signifikante abnorme EKG-fund. Især en historie eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom (f.eks. torsade de pointes) eller pludselig hjertedød.
- EKG med PR > 200 ms, QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms, vurderet ved centralt aflæst 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget.
- Klinisk signifikant blodtab eller elektiv bloddonation af signifikant volumen (dvs. > 500 ml) inden for 60 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; > 1 enhed plasma inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Unormale puls-, respirationsfrekvens-, temperatur- eller blodtryksværdier uden for normalområdet (vurderet i en halv- eller liggende stilling efter 5 minutters hvile). En gentagen måling efter yderligere 5 minutters hvile er tilladt.
- Bevis på aktiv infektion.
- Uvillig til at afholde sig fra alkohol i mindst 1 uge før påbegyndelse af dosering gennem undersøgelsens afslutningsbesøg.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholindtag > 7 enheder om ugen af alkohol for kvinder og > 14 enheder om ugen for mænd (en enhed er defineret som 10 g alkohol) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Anamnese med tobaksbrug eller brugte nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening før undersøgelsen.
- Brug af samtidig medicin, inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin, naturlægemidler, inducere eller hæmmere af CYP450-enzymer eller lægemiddeltransportører (inklusive P-gp) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin er udelukket, medmindre det er godkendt af Sponsors medicinske monitor. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt.
- Eksponering for mere end fire nye undersøgelsesenheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i AL-335, ACH-3102 eller SMV.
- Emner af østasiatisk aner.
- Unormale biokemi- eller hæmatologiske laboratorieresultater opnået ved screening. Forhøjet bilirubin hos personer med mistanke om Gilberts sygdom er tilladt.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: AL-335, Simeprevir og ACH-3102
AL-335, ACH-3102 og Simeprevir doseret til raske frivillige mennesker én gang dagligt i 24 dage.
|
AL-335 er et prodrug, der udvikles som et oralt administreret anti-HCV-terapeutikum.
ACH-3102 er en NS5A-hæmmer, der udvikles som et oralt administreret anti-HCV-terapeutikum.
Simeprevir er en oralt aktiv, lille molekylehæmmer af NS3/4A-proteasen af HCV og indiceret til behandling af kronisk HCV-infektion som en del af et antiviralt kombinationsbehandlingsregime.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: AL-335, Simeprevir og ACH-3102
AL-335, ACH-3102 og Simeprevir doseret til raske frivillige mennesker én gang dagligt i 24 dage.
|
AL-335 er et prodrug, der udvikles som et oralt administreret anti-HCV-terapeutikum.
ACH-3102 er en NS5A-hæmmer, der udvikles som et oralt administreret anti-HCV-terapeutikum.
Simeprevir er en oralt aktiv, lille molekylehæmmer af NS3/4A-proteasen af HCV og indiceret til behandling af kronisk HCV-infektion som en del af et antiviralt kombinationsbehandlingsregime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multipel dosis PK-profil, Cmax og AUC: effekt af ACH-3102 på AL-335 og metabolitter
Tidsramme: Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
For at evaluere effekten af multiple orale doser af ACH-3102 på multipel oral dosis PK af AL-335 og metabolitter
|
Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
Multipel dosis PK-profil, Cmax og AUC: effekt af Simeprevir på AL-335 og metabolitter
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 24 besøg
|
For at evaluere effekten af multiple orale doser af Simeprevir på multipel oral dosis PK af AL-335 og metabolitter
|
Fra fremvisning til dag 24 besøg
|
Multipel dosis PK-profil, Cmax og AUC: effekt af ACH-3102 og Simeprevir på AL-335 og metabolitter
Tidsramme: Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
For at evaluere effekten af multiple orale doser af ACH-3102 og Simeprevir på multipel oral dosis PK af AL-335 og metabolitter
|
Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsdata: Sammensat antal og behandlingshyppighed fremkomne uønskede hændelser, fund af fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, 12-aflednings-EKG og unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
Tabulering af antallet og hyppigheden af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, 12 aflednings-EKG og unormale kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urin).
|
Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
Steady-state PK-profil fra Clast, t1/2, Tmax, Tlast, CL/F, Vz/F, λz: effekt af AL-335 og ACH-3102 på Simeprevir
Tidsramme: Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
For at bestemme den potentielle effekt af AL-335 og/eller ACH-3102 på steady-state PK af Simeprevir.
|
Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
Steady-state PK-profil fra Clast, t1/2, Tmax, Tlast, CL/F, Vz/F, λz: effekt af AL-335 og Simeprevir på ACH-3102
Tidsramme: Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
For at bestemme den potentielle effekt af AL-335 og/eller Simeprevir på steady-state PK af ACH-3102.
|
Fra screening til dag 28 opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valade E, Valenzuela B, Kakuda TN, Westland C, McClure MW, Ouwerkerk-Mahadevan S, Perez-Ruixo JJ, Ackaert O. Characterizing the Pharmacokinetic Interaction Between Simeprevir and Odalasvir in Healthy Volunteers Using a Population Modeling Approach. AAPS J. 2018 Oct 22;20(6):111. doi: 10.1208/s12248-018-0271-0.
- Kakuda TN, McClure MW, Westland C, Vuong J, Homery MC, Poizat G, Viguerie L, Denot C, Patat A, Zhang Q, Hui J, Apelian D, Smith DB, Chanda SM, Fry J. Pharmacokinetics, safety, and tolerability of the 2- and 3-direct-acting antiviral combination of AL-335, odalasvir, and simeprevir in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2018 Apr 30;6(3):e00395. doi: 10.1002/prp2.395. eCollection 2018 Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2015
Først opslået (Skøn)
31. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Simeprevir
- Odalasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- AL-335-602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med AL-335
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNyreinsufficiensForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis C, kroniskPolen, Belgien, Tyskland, Spanien, Canada, Singapore
-
Baxalta now part of ShireAktiv, ikke rekrutterende
-
Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetSund og raskAustralien
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbage
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetKronisk hepatitis CNew Zealand, Moldova, Republikken, Mauritius, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchTrukket tilbage