건강한 지원자를 대상으로 ACH-3102와 Simeprevir가 AL-335 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
2. 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
3. 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가 결과를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
4. 남성 또는 여성, 18-60세.
5. 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2, 포함. 최소 무게는 50kg입니다. 피험자의 25% 이하가 BMI ≥ 30kg/m2로 등록될 수 있습니다.
6. 여성 피험자는 그녀가 가임 가능성이 있는 경우(기록된 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 있는 여성으로 정의됨) 또는 폐경 후(자발성 무월경 및 여포 자극 호르몬(FSH)의 12개월로 정의됨)인 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 폐경기 여성에 대한 검사실의 참조 범위 내 수준)). 연구 약물 투약 28일 전에 호르몬 요법을 중단하고 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법을 중단하는 데 동의하는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 폐경 후 여성은 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
7. 남성인 경우 대상자는 연구 종료 후 6개월까지 외과적으로 불임 상태이거나 특정 형태의 피임법을 시행하고 있습니다. 남성은 체크인부터 투여 후 6개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
8. SMV를 복용하는 동안과 후속 조치를 통해 장기간 태양 노출을 피하고자 합니다. 피험자는 잠재적인 일광화상을 방지하기 위해 최소 SPF(Sun Protection Factor) > 30의 광범위한 자외선 차단제와 립밤을 사용하도록 조언받아야 합니다.

제외 기준:

1. 양성 HCG 실험실 검사로 확인된 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 임신을 고려 중인 여성. 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 고려하고 있는 남성은 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지입니다.
2. 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 갑상선 또는 조사자 및/또는 후원자의 의료 모니터에 의해 결정된 기타 의학적 질병 또는 정신 장애.
3. B형, C형 간염 또는 HIV 혈청학에 대한 양성 선별 검사. 이전에 HCV에 감염되었고 치료로 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자(치료 후 6개월 동안 HCV RNA가 검출되지 않음)가 적합합니다.
4. 연구자의 의견에 따라 연구의 목표 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 모든 조건.
5. 연구 약물 시험에 참여하거나 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 백신을 접종받았습니다.
6. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견. 특히, 연장된 QT 증후군(예: torsade de pointes) 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력이 있습니다.
7. PR > 200ms, QRS > 120ms, QTcF > 450ms인 ECG는 스크리닝 방문 시 중앙 판독 12 리드 ECG로 평가했습니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 60일 이내에 임상적으로 상당한 실혈 또는 상당한 양(즉, > 500mL)의 선택적 헌혈; > 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 혈장 1단위.
9. 정상 범위를 벗어난 비정상적인 심박수, 호흡수, 체온 또는 혈압 값(5분 휴식 후 반 누운 자세 또는 누운 자세에서 평가). 추가 5분 휴식 후 1회 반복 측정이 허용됩니다.
10. 활성 감염의 증거.
11. 연구 완료 방문을 통해 투약 시작 전 적어도 1주 동안 금주할 의지가 없는 자.
12. 스크리닝 방문 3개월 이내에 규칙적인 알코올 섭취 이력 > 여성의 경우 주당 알코올 > 7단위 및 남성의 경우 > 주당 14단위(1단위는 알코올 10g으로 정의됨).
13. 스크리닝 방문 3개월 이내에 담배 사용 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력.
14. 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다.
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 약초 약물, CYP450 효소의 유도제 또는 억제제 또는 약물 전달체(P-gp 포함)를 포함한 병용 약물의 사용은 제외됩니다. 스폰서의 의료 모니터. 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 것은 허용됩니다.
16. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 대상에 노출.
17. 활성 물질 또는 AL-335, ACH-3102 또는 SMV의 부형제에 대한 과민증.
18. 동아시아 조상의 주제.
19. 스크리닝 시 얻은 비정상적인 생화학 또는 혈액학 실험실 결과. 길버트병이 의심되는 환자의 빌리루빈 수치 상승은 허용됩니다.
20. 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.