En studie for å evaluere effekten av ACH-3102 og Simeprevir på AL-335 farmakokinetikk hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke.
2. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
3. Forsøkspersonen er i god helse som vurderes av etterforskeren, basert på funnene fra en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
4. Mann eller kvinne, 18-60 år.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m2, inkludert. Minstevekt er 50 kg. Ikke mer enn 25 % av forsøkspersonene kan registreres med en BMI ≥ 30 kg/m2.
6. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun er i ikke-fertil alder (definert som kvinner med dokumentert tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (definert som 12 måneder med spontan amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner)). En postmenopausal kvinne som mottar hormonbehandling som er villig til å avbryte hormonbehandling 28 dager før studiemedikamentdosering og samtykker i å holde seg utenfor hormonbehandling under hele studien, kan være kvalifisert for studiedeltakelse.
7. Hvis en mann er, er forsøkspersonen kirurgisk steril eller praktiserer spesifikke former for prevensjon inntil 6 måneder etter slutten av studien. Menn må godta å avstå fra sæddonasjon fra innsjekking til 6 måneder etter dosering.
8. Villig til å unngå langvarig soleksponering mens du tar SMV og gjennom oppfølging. Pasienter bør også rådes til å bruke en bredspektret solkrem og leppepomade med minst solbeskyttelsesfaktor (SPF) > 30 for å beskytte mot potensiell solbrenthet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, bekreftet av en positiv HCG-laboratorietest eller kvinner som vurderer graviditet. Menn hvis kvinnelige partnere er gravide eller vurderer graviditet fra datoen for screening til 6 måneder etter siste dose med studiemedikamenter.
2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller annen medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor.
3. Positiv screeningtest for hepatitt B, C eller HIV-serologi. Personer som tidligere var infisert med HCV og oppnådde en vedvarende virologisk respons med behandling (ingen påviselig HCV-RNA 6 måneder etter behandling) er kvalifisert.
4. Ethvert forhold som etter utrederens oppfatning ville kompromittere studiens mål eller fagets velvære eller hindre faget i å oppfylle studiekravene.
5. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving eller å ha mottatt en testvaksine innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiemedisinering.
6. Klinisk signifikante unormale EKG-funn. Spesielt en historie eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig hjertedød.
7. EKG med PR > 200 ms, QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms, vurdert ved sentralt avlest 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket.
8. Klinisk signifikant blodtap eller elektiv bloddonasjon av betydelig volum (dvs. > 500 ml) innen 60 dager etter første dose av studiemedikamentet; > 1 enhet plasma innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet.
9. Unormal hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur eller blodtrykksverdier utenfor normalområdet (vurdert i halv- eller liggende stilling etter 5 minutters hvile). En gjentatt måling etter ytterligere 5 minutters hvile er tillatt.
10. Bevis på aktiv infeksjon.
11. Uvillig til å avstå fra alkohol i minst 1 uke før start av dosering gjennom studiebesøket.
12. Anamnese med regelmessig alkoholinntak > 7 enheter per uke alkohol for kvinner og > 14 enheter per uke for menn (en enhet er definert som 10 g alkohol) innen 3 måneder etter screeningbesøket.
13. Historie om tobakksbruk eller brukte nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screeningbesøket.
14. Forsøkspersonen har en positiv medikamentskjerm før studien.
15. Bruk av samtidige medisiner, inkludert reseptbelagte, reseptfrie medisiner, urtemedisiner, indusere eller hemmere av CYP450-enzymer eller medikamenttransportører (inkludert P-gp) innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen er utelukket, med mindre godkjent av Sponsors medisinske monitor. Sporadisk bruk av paracetamol er tillatt.
16. Eksponering for mer enn fire nye undersøkelsesenheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
17. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i AL-335, ACH-3102 eller SMV.
18. Emner av østasiatiske aner.
19. Unormale biokjemi- eller hematologiske laboratorieresultater oppnådd ved screening. Forhøyet bilirubin hos personer med mistanke om Gilberts sykdom er tillatt.
20. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner.