圧迫療法とスロデキシドを受けるPTS患者のQoLの前向き評価 (SQUARES)
圧迫療法とスロデキシドを受けるポスト血栓症候群患者の生活の質の前向き評価 - SQUARES研究
この研究の目的は、軽度から中等度のPTS患者の標準化されたコホートで、十分に長い追跡期間にわたって監視され、一般的な機器および疾患固有の機器によって測定された生活の質がこの患者プロファイルで有利に進化するかどうかを評価することです。
研究の目的: 深部静脈血栓症 (DVT) のエピソードを経験した患者、血栓症後症候群の影響を受けている患者、圧迫療法を受けている患者の、一般的および疾患の特定の状況における生活の質の進化を評価すること追加の標準静脈活性剤（スロデキシド 15 mg を 1 日 2 回、6 か月間）を受け取る。
調査の概要
詳細な説明
以前の深部静脈血栓症 (DVT) の後の慢性静脈不全、または慢性静脈疾患 (CVD) は、血栓後症候群 (PTS) と診断されます。 最適な抗凝固療法を受けた後でも、DVT のエピソード後に 20% から 50% の患者で PTS が発生すると計算されており、この障害は通常、急性血栓症のエピソードの後の最初の 2 年で固まります。 PTS の症状は、約 10% の症例で軽度の症状または臨床徴候から重度の症状までさまざまです。これには、活動や作業能力を制限する手足の慢性的な痛み、治療不能な浮腫、脚の潰瘍が含まれます。
硬化したPTSの治療の基本は、エビデンスのレベルが低いにもかかわらず、特に弾性弾性ストッキングの形での圧迫治療と頻繁な脚の持ち上げですが、これらの措置には患者側の可能な限り厳格な治療コンプライアンスが必要です. . 「静脈活性」剤がPTS症状に有効であるという証拠はまだほとんどありません。それにもかかわらず、PTSでの薬物使用は非常に広まっています。 González-Fajardo らによる研究では、弾性ストッキングの使用は患者の 75% で説明されており、Lozano -Sánchez らによる研究では、それらの使用は患者の 62% で説明されています。 後者の研究では、患者の約 90% で毒薬が使用されていました。
PTS を含む CVD の見出しの下にグループ化されたさまざまなエンティティの重症度の診断、ステージング、予後、および進化は、主にスケールとスコアリング システムに基づいています。 CVD 重症度の客観的評価は、「臨床的、病因学的、解剖学的および病態生理学的」(CEAP) 臨床分類、静脈臨床重症度スコア (VCSS)、および Villalta スコアに基づく傾向があります。 それにもかかわらず、現時点では、重症度の評価は、一般的なアンケート（36項目の簡易型健康調査など）で推定される患者自身のQOLに対する認識と必ずしも一致しないことが認識されています。アンケート簡易フォーム (SF-36) および疾患固有のアンケート (静脈不全疫学および経済調査アンケート (VEINES-QOL) など)。
さまざまな研究で、これらのスケールのいくつかが使用され、通常は複数のスケールが使用されました。 すべての研究で、PTS のある患者は PTS のない患者よりも QoL が低いことが一致しており、これは一般的な手段と特定の手段の両方で示されています。 それにもかかわらず、研究で調査された集団は、圧迫治療の使用、薬物の使用、および観察期間に関して非常に異質でした。
解決すべき問題は、適用された治療手段が、比較的長い治療期間にわたって一般的および疾患固有の機器によって測定された QoL の変化につながるかどうかです。 生活の質に対する患者の認識に好ましい変化をもたらすことは、治療コンプライアンスの基本であり、あらゆる慢性疾患の治療、したがって PTS における適切な医師と患者の関係の基本です。 この問題は、まず、疾患の段階と重症度、および圧迫治療と薬物治療の使用に関して、可能な限り標準化された患者のコホートで適切に調べることができます。
疾患の病期と重症度の標準化、および圧迫治療の標準化手段は、適切な包含基準と除外基準で達成できます。 薬理学的治療が一般的に行われるため、標準化のためにスロデキシドが選択されました。 これは、抗血栓、線維素溶解促進、および内皮保護活性を伴う静脈活性治療であり、すでにPTS患者に使用されており、良好な結果が得られています。 Society for Vascular Surgery、American Venous Forum、および American College of Chest Physicians (ACCP) のガイドラインでは、明らかな慢性静脈疾患を有する患者に対して、圧迫とともに推奨される薬理学的治療に含まれています。 QoL の決定の標準化は、一般的なアンケート SF-36 と疾患固有のアンケート VEINES-QOL を使用して想定されています。
このように、この研究は、軽度から中等度のPTS患者の標準化されたコホートで、十分に長い追跡期間にわたって監視され、一般的な機器および疾患固有の機器によって測定された生活の質がこの患者で有利に進化するかどうかを評価することを目的としていますプロフィール。 この場合、病気の治療には別のアプローチが必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínica Platón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
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Murcia、スペイン
- Hospital de Molina
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン
- Hospital de Cabueñes
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramanet、Barcelona、スペイン
- Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
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Castilla la Mancha
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Albacete、Castilla la Mancha、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- Hospital Delfos
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Mataró (Barcelona)、Cataluña、スペイン
- Hospital de Mataró
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Tarragona、Cataluña、スペイン
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Getafe、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia
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Castellón、Valencia、スペイン
- Hospital General de Castellon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上、75 歳以下の患者で、性別および民族を問わない。
- -下肢のデュプレックスカラードップラー超音波によって記録された以前のDVT（Dダイマーとドップラー超音波の値が利用可能な場合は、それらを臨床文書として保管し、これをCRFに記録してください）。以前のDVTを記録した以前の医療レポートは、医療記録に保存されます。
- 下肢のデュプレックスカラードップラー超音波によって確認された血栓後症候群（PTS）.2
- V1でPTSの存在を確認するには、V1でPTSの存在を確認するには、患者はVillaltaスコアが5以上で、下肢のデュプレックスカラードップラー超音波スキャンが陽性である必要があります。
- -研究要件に従って圧迫療法を使用する患者。 患者が圧迫療法を使用しない場合は、スクリーニング来院時 (V1) に処方し、患者が研究に参加している間ずっと継続する必要があります。
研究中は、圧迫療法に従う必要があり、コンプライアンスは研究者によって記録されます。 すべての患者は、同じ程度の圧迫を受ける必要があります。
装具の場合: 圧迫 22 ～ 29 mmHg、長さは DVT 領域から 20 cm 上。 包帯の場合：長さ 7 ～ 10 m、幅 10 cm。 どちらの戦略 (装具と包帯) も同様に適用できます。
- CEAP クラスの患者: C0s - C5。
- DVT は少なくとも 6 か月前に発生し、5 年以内に発生しました。
-登録訪問時のVEINES-QOLスコア≤45（V2）。 登録来院時 (V2) に研究に最終的に登録するには、患者は VEINES-QOL アンケートで以下の合計スコアを持っている必要があります。
- スコア ≤ 60 質問への回答を合計: 1.1-1.9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8eと同時に
- スコア≧9 回答を合計: 3; 6; 7、アンケートの回答を標準化した後、VEINES-QOL スコアの合計が 45 以下になる必要があります。
- BMIが40以下の患者。
- 生活の質 (QoL) アンケートに回答する能力。
- 治験薬を適切に使用できる患者。
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査で陰性の結果を示さなければならず、研究の全期間を通して適切な避妊法（ホルモン避妊薬を含まない）を使用しなければなりません。
- 血液レオロジー、静脈止血、または他の静脈活性薬による可能な併用治療は、スクリーニング訪問時に中断する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の患者。
- BMI > 40。
- 足首上腕指数 (ABI) < 0.75。
- 原発性慢性静脈不全。
- -血栓症の既知の診断を受けた患者。
- 以前の DVT を記録した医療レポートが入手できない。
- -下肢のデュプレックスカラードップラー超音波検査で確認されない血栓後症候群。
- -活動状態の固形悪性新生物または悪性血液疾患または化学療法/放射線療法が必要。
- 同意を与えることができない、または同意を拒否する。
- -スクリーニング前の4か月間またはこの研究中の別の臨床研究への参加。
- -プロトコル3（選択基準の後の詳細な注意事項）で必要な圧迫療法を遵守していない患者。
- -スロデキシドまたは治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者。
- 炎症性関節疾患または高度な膠原病の診断。
- -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠したいという願望。
- -抗凝固剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロデキシド
圧迫療法 + スロデキシド (スロデキシド 15 mg の 2 カプセルを 1 日 2 回)。
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スロデキシド (スロデキシド 15 mg の 2 カプセルを 1 日 2 回)。
他の名前：
圧縮：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）の進化（試験訪問終了時のベースラインからの変化）の評価。
時間枠：参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。ベースラインからの試験来院終了時の変化。
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QOL は、VEINES-QOL と SF-36 アンケートの両方を使用して測定されます。 QOLアンケートの合計スコアが分析され、研究中に観察された変化は、95％の信頼区間（中央値の場合、ブートストラップ手順) を分析し、平均値 (または中央値) の 95% 信頼区間と分散分析 (分布が正規分布の場合) を使用して、帰無仮説 (0 または変化なし) に対する変化の確率を決定するために分析されます。交絡因子の存在を考慮します。 調査訪問ごとにアンケートに記入します。 V1「スクリーニング」 V2「包含」（スクリーニング後 1 か月） V3（包含後 1 か月） V4（包含後 3 か月） V5（包含後 6 か月）。 |
参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。ベースラインからの試験来院終了時の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoLアンケートの軸の変化の大きさ。
時間枠：参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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QOL は、VEINES-QOL と SF-36 アンケートの両方を使用して測定されます。 生活の質アンケートの個々の軸は、合計スコアと同様に分析されます。 調査訪問ごとにアンケートに記入します。 V1「スクリーニング」 V2「包含」（スクリーニング後 1 か月） V3（包含後 1 か月） V4（包含後 3 か月） V5（包含後 6 か月）。 |
参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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2 つの QoL アンケート間の相関度の評価。
時間枠：参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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QOL は、VEINES-QOL と SF-36 アンケートの両方を使用して測定されます。 該当する場合、2 つのアンケートの合計スコア間の相関関係は、ピアソン相関係数によって常に分析されます (両方が正規分布を持っている場合)。それ以外の場合は、Spearman の相関分析が使用されます。 調査訪問ごとにアンケートに記入します。 V1「スクリーニング」 V2「包含」（スクリーニング後 1 か月） V3（包含後 1 か月） V4（包含後 3 か月） V5（包含後 6 か月）。 |
参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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VCSSスケール（Venous Clinical Severity Score）で評価された症状/徴候の経時的な変化と進化の程度。
時間枠：参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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VCSS スケールの変化は、主要エンドポイントと同じ方法で報告および分析されます。 調査訪問ごとにアンケートに記入します。 V1「スクリーニング」 V2「包含」（スクリーニング後 1 か月） V3（包含後 1 か月） V4（包含後 3 か月） V5（包含後 6 か月）。 |
参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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有害事象の臓器およびシステム別の数および割合。
時間枠：参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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有害事象は、器官およびシステムごとに数およびパーセンテージで集計および記録されます。
さらに、少なくとも 1 つの AE、治療に関連する可能性のある少なくとも 1 つの AE (したがって、間違いなく治療に関連しないイベントのみを除外する)、少なくとも 1 つの AE が治療の中断を必要とし、少なくとも 1 つの重篤な有害事象を有する患者の数。 AE は、数とパーセンテージで集計されます。
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参加者は、研究参加期間中、平均7か月間追跡されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Josep Marinel.lo、Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- 主任研究者：Jesús Alós、Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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