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Valutazione prospettica della QoL dei pazienti con PTS che ricevono terapia compressiva e Sulodexide (SQUARES)

30 agosto 2017 aggiornato da: Bama GeVe, S.L.U.

Valutazione prospettica della qualità della vita dei pazienti con sindrome post-trombotica che ricevono terapia compressiva e Sulodexide - Studio SQUARES

Questo studio mira a valutare se, in una coorte standardizzata di pazienti con PTS da lieve a moderata, monitorati per un periodo di follow-up sufficientemente lungo, la qualità della vita misurata da strumenti generici e strumenti specifici per malattia evolve favorevolmente in questo profilo di paziente.

Obiettivo dello studio: valutare l'evoluzione della qualità della vita in generale e nello specifico contesto di malattia di pazienti che hanno manifestato un episodio di trombosi venosa profonda (TVP), sono affetti da sindrome post-trombotica, sono sottoposti a terapia compressiva e ricevere un agente venoattivo standard aggiuntivo (sulodexide 15 mg due volte al giorno per 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza venosa cronica, o malattia venosa cronica (CVD), dopo una precedente trombosi venosa profonda (TVP), viene diagnosticata come sindrome post-trombotica (PTS). È stato calcolato che la PTS si verifica nel 20-50% dei pazienti dopo un episodio di TVP, anche dopo aver ricevuto un trattamento anticoagulante ottimale, e questo disturbo di solito si consolida nei primi 2 anni dopo l'episodio trombotico acuto. La presentazione di PTS varia da sintomi lievi o segni clinici a presentazioni gravi in ​​circa il 10% dei casi, compreso il dolore cronico agli arti che limita l'attività e la capacità di lavorare, edema non trattabile e ulcere alle gambe.

La pietra angolare del trattamento del PTS consolidato è il trattamento compressivo, soprattutto sotto forma di calze elastiche compressive, e il frequente sollevamento della gamba, nonostante il basso livello di evidenza, ma queste misure richiedono la più stretta compliance terapeutica possibile da parte del paziente . Ci sono ancora poche prove che gli agenti "venoattivi" siano efficaci nei sintomi della PTS; tuttavia, l'uso di farmaci nella PTS è molto diffuso. In uno studio di González-Fajardo et al., l'uso di calze compressive è descritto nel 75% dei pazienti e, in uno studio di Lozano-Sánchez et al., il loro uso è descritto nel 62% dei pazienti. In quest'ultimo studio, i farmaci venoattivi sono stati utilizzati in circa il 90% dei pazienti.

La diagnosi, la stadiazione, la prognosi e l'evoluzione della gravità delle varie entità raggruppate sotto il titolo di CVD, incluso il PTS, si basano principalmente su scale e sistemi di punteggio. La valutazione obiettiva della gravità della CVD tende a basarsi sulla classificazione clinica "clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica" (CEAP), sul Venous Clinical Severity Score (VCSS) e sul punteggio di Villalta. Tuttavia, allo stato attuale si riconosce che la valutazione della gravità non coincide necessariamente con la percezione che i pazienti stessi hanno della propria qualità di vita, che viene stimata con questionari generici (come l'abbreviato 36-item Short-Form Health Survey questionario Short Form (SF-36) e questionari specifici per malattia (come il Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study questionario (VEINES-QOL).

Vari studi hanno utilizzato alcune di queste scale, di solito più di una. Tutti gli studi concordano sul fatto che i pazienti con PTS hanno una QoL inferiore rispetto a quelli senza PTS, e questo è dimostrato da strumenti sia generici che specifici. Tuttavia, la popolazione esaminata negli studi era estremamente eterogenea rispetto all'uso del trattamento compressivo, all'uso di farmaci e alla durata delle osservazioni.

Il problema che resta da risolvere è se le misure terapeutiche applicate portino a un cambiamento nella QoL misurata da strumenti generici e specifici per malattia in un periodo di trattamento relativamente lungo. Il raggiungimento di cambiamenti favorevoli nella percezione della qualità della vita dei pazienti rimane fondamentale per la compliance terapeutica e per un'adeguata relazione medico-paziente nel trattamento di qualsiasi malattia cronica, e quindi nel PTS. La questione può essere adeguatamente esaminata, in primo luogo, in una coorte di pazienti il ​​più possibile standardizzata rispetto allo stadio e alla gravità della malattia e all'uso del trattamento compressivo e del trattamento farmacologico.

La standardizzazione dello stadio e della gravità della malattia, così come i mezzi per standardizzare il trattamento compressivo, possono essere raggiunti con appropriati criteri di inclusione ed esclusione. Poiché il trattamento farmacologico viene generalmente somministrato, sulodexide è stato scelto ai fini della standardizzazione. Si tratta di un trattamento venoattivo con attività antitrombotica, profibrinolitica ed endotelio-protettiva, già utilizzato con risultati favorevoli nei pazienti PTS. Le linee guida della Society for Vascular Surgery, dell'American Venous Forum e dell'American College of Chest Physicians (ACCP) lo inseriscono tra i trattamenti farmacologici consigliati, insieme alla compressione, per i pazienti con malattia venosa cronica manifesta. È prevista la standardizzazione della determinazione della QoL utilizzando il questionario generico SF-36 e il questionario specifico per malattia VEINES-QOL.

In questo modo, questo studio mira a valutare se, in una coorte standardizzata di pazienti con PTS da lieve a moderato, monitorati per un periodo di follow-up sufficientemente lungo, la qualità della vita misurata da strumenti generici e strumenti specifici per malattia evolve favorevolmente in questo paziente profilo. Se questo è il caso, sarà necessario un diverso approccio al trattamento della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Spagna
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna
        • Hospital de Cabuenes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spagna
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Spagna
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Spagna
        • Hospital General de Castellón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni, ≤ 75 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi gruppo etnico.
  • Pregressa TVP documentata mediante ecografia color Doppler duplex degli arti inferiori (se disponibile il valore del D dimero e l'ecografia Doppler conservarli come documentazione clinica e annotarlo nella CRF). Il referto medico precedente che ha documentato la precedente TVP deve essere conservato nella cartella clinica.
  • Sindrome post-trombotica (PTS) confermata dall'ecografia color Doppler duplex degli arti inferiori.2
  • Punteggio Villalta ≥ 5. Per confermare la presenza di PTS in V1, il paziente deve avere un punteggio Villalta ≥ 5 e un'ecografia color Doppler duplex positiva degli arti inferiori.
  • Pazienti che utilizzano la terapia compressiva in conformità con i requisiti dello studio. Se il paziente non utilizza la terapia compressiva, questa deve essere prescritta alla visita di screening (V1) e continuata per tutta la partecipazione del paziente allo studio.

Durante lo studio, deve essere seguita la terapia compressiva e la compliance sarà registrata dallo sperimentatore. Tutti i pazienti devono avere lo stesso grado di compressione:

Con un'ortesi: compressione 22-29 mmHg, lunghezza di 20 cm sopra l'area TVP. Con una benda: 7-10 m di lunghezza e 10 cm di larghezza. Entrambe le strategie (ortesi vs bendaggio) sono ugualmente applicabili.

  • Pazienti di classe CEAP: C0s - C5.
  • La TVP si è verificata almeno 6 mesi fa e non più di 5 anni fa.

  • Punteggio VEINES-QOL ≤ 45 alla visita di iscrizione (V2). Per l'arruolamento definitivo nello studio alla visita di arruolamento (V2), il paziente deve avere un punteggio totale sul questionario VEINES-QOL di:

    • Punteggio ≤ 60 sommando le risposte alle domande: 1.1-1.9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e e allo stesso tempo
    • Punteggio≥9 sommando le risposte: 3; 6; 7 che, dopo la standardizzazione delle risposte al questionario, deve sommarsi a un punteggio VEINES-QOL totale ≤ 45.
  • Pazienti con BMI ≤ 40.
  • Capacità di completare il questionario sulla qualità della vita (QoL).
  • Pazienti in grado di utilizzare correttamente il farmaco in studio.
  • Possibilità di concedere il consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono mostrare un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (esclusi i contraccettivi ormonali) durante l'intero periodo dello studio.
  • Eventuali trattamenti concomitanti con farmaci emoreologici, flebostatici o altri farmaci venoattivi devono essere sospesi alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni o > 75 anni.
  • IMC > 40.
  • Indice caviglia brachiale (ABI) < 0,75.
  • Insufficienza venosa cronica primaria.
  • Pazienti con diagnosi nota di trombofilia.
  • Indisponibilità del referto medico che documenta la pregressa TVP.
  • Sindrome post-trombotica non confermata dall'ecografia color Doppler duplex degli arti inferiori.
  • Tumori maligni solidi o malattie del sangue maligne in stato attivo o che richiedono chemioterapia/radioterapia.
  • Impossibilità di prestare il consenso o rifiuto di farlo.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico nei 4 mesi precedenti lo screening o durante questo studio.
  • Pazienti che non rispettano la terapia compressiva prevista dal protocollo 3 (Nota dettagliata dopo i criteri di inclusione).
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al sulodexide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale.
  • Diagnosi di malattia articolare infiammatoria o malattie avanzate del collagene.
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante lo studio.
  • Trattamento concomitante con anticoagulanti, corticosteroidi o immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulodexide
Terapia compressiva + Sulodexide (due capsule di Sulodexide 15 mg due volte al giorno).
Droga: Sulodexide
Sulodexide (due capsule di Sulodexide 15 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Aterina
Altro: Terapia compressiva

Compressione:

  • Con un'ortesi: compressione 22-29 mmHg, lunghezza di 20 cm sopra l'area TVP.
  • Con una benda: 7-10 m di lunghezza e 10 cm di larghezza.
  • Entrambe le strategie (ortesi vs bendaggio) sono ugualmente applicabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'evoluzione (cambiamento alla fine della visita di studio rispetto al basale) nella qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi. Variazione alla visita di fine studio rispetto al basale.

La QOL sarà misurata utilizzando entrambi i questionari VEINES-QOL e SF-36.

Verrà analizzato il punteggio totale dei questionari sulla qualità della vita e i cambiamenti osservati durante lo studio saranno espressi come media (o mediana se necessario) con un intervallo di confidenza del 95% (nel caso della mediana, utilizzando la procedura di bootstrap) e sarà analizzato per determinare la probabilità di cambiamento rispetto all'ipotesi nulla (0 o nessun cambiamento) utilizzando un intervallo di confidenza del 95% per la media (o la mediana) e l'analisi della varianza (se la distribuzione è normale) prendendo conto della presenza di fattori confondenti.

I questionari saranno completati ad ogni visita di studio:

V1 "screening" V2 "inclusione" (1 mese dopo lo screening) V3 (1 mese dopo l'inclusione) V4 (3 mesi dopo l'inclusione) V5 (6 mesi dopo l'inclusione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi. Variazione alla visita di fine studio rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dei cambiamenti negli assi dei questionari QoL.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.

La QOL sarà misurata utilizzando entrambi i questionari VEINES-QOL e SF-36.

I singoli assi dei questionari sulla qualità della vita saranno analizzati allo stesso modo del punteggio totale.

I questionari saranno completati ad ogni visita di studio:

V1 "screening" V2 "inclusione" (1 mese dopo lo screening) V3 (1 mese dopo l'inclusione) V4 (3 mesi dopo l'inclusione) V5 (6 mesi dopo l'inclusione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.
Valutazione del grado di correlazione tra i due questionari QoL.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.

La QOL sarà misurata utilizzando entrambi i questionari VEINES-QOL e SF-36.

La correlazione tra i punteggi totali sui due questionari, se applicabile, sarà analizzata in ogni momento dal coefficiente di correlazione di Pearson se entrambi hanno una distribuzione normale; in caso contrario, verrà utilizzata l'analisi di correlazione di Spearman.

I questionari saranno completati ad ogni visita di studio:

V1 "screening" V2 "inclusione" (1 mese dopo lo screening) V3 (1 mese dopo l'inclusione) V4 (3 mesi dopo l'inclusione) V5 (6 mesi dopo l'inclusione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.
Entità delle modificazioni ed evoluzione nel tempo dei sintomi/segni valutati con la scala VCSS (Venous Clinical Severity Score).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.

I cambiamenti sulla scala VCSS saranno riportati e analizzati allo stesso modo dell'endpoint primario

I questionari saranno completati ad ogni visita di studio:

V1 "screening" V2 "inclusione" (1 mese dopo lo screening) V3 (1 mese dopo l'inclusione) V4 (3 mesi dopo l'inclusione) V5 (6 mesi dopo l'inclusione).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.
Numero e percentuale per organo e apparato di Evento Avverso.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.
Gli eventi avversi saranno tabulati e registrati per numero e percentuale per organo e apparato. Inoltre, il numero di pazienti con almeno un EA, con almeno un EA potenzialmente correlato al trattamento (escludendo quindi solo gli eventi sicuramente non correlati al trattamento), con almeno un EA che ha richiesto la sospensione del trattamento e con almeno un evento grave AE sarà tabulato per numero e percentuale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bama GeVe, S.L.U.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Investigatore principale: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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