Évaluation prospective de la qualité de vie des patients atteints de SPT qui reçoivent une thérapie de compression et du sulodexide (SQUARES)
Évaluation prospective de la qualité de vie des patients atteints d'un syndrome post-thrombotique qui reçoivent une thérapie de compression et du sulodexide - Étude SQUARES
Cette étude vise à évaluer si, dans une cohorte standardisée de patients atteints de SPT léger à modéré, suivis pendant une période de suivi suffisamment longue, la qualité de vie mesurée par des instruments génériques et des instruments spécifiques à la maladie évolue favorablement dans ce profil de patient.
Objectif de l'étude : évaluer l'évolution de la qualité de vie en général et dans le contexte particulier de la maladie des patients ayant vécu un épisode de thrombose veineuse profonde (TVP), atteints d'un syndrome post-thrombotique, soumis à une thérapie compressive et recevoir un agent veinoactif standard supplémentaire (sulodexide 15 mg deux fois par jour pendant 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance veineuse chronique, ou maladie veineuse chronique (MCV), après une thrombose veineuse profonde (TVP) antérieure, est diagnostiquée comme un syndrome post-thrombotique (SPT). Il a été calculé que le SPT survient chez 20 à 50 % des patients après un épisode de TVP, même après avoir reçu un traitement anticoagulant optimal, et ce trouble se consolide généralement dans les 2 premières années après l'épisode thrombotique aigu. La présentation du SPT varie de symptômes légers ou de signes cliniques à des présentations graves dans environ 10 % des cas, y compris des douleurs chroniques dans les membres qui limitent l'activité et la capacité de travail, des œdèmes incurables et des ulcères dans les jambes.
La pierre angulaire du traitement du SPT consolidé est le traitement compressif, notamment sous forme de bas élastiques de contention, et l'élévation fréquente de la jambe, malgré le faible niveau de preuve, mais ces mesures nécessitent l'observance thérapeutique la plus stricte possible de la part du patient. . Il existe encore peu de preuves que les agents "venoactifs" sont efficaces dans les symptômes du SPT ; néanmoins, l'utilisation de médicaments dans le SPT est très répandue. Dans une étude de González-Fajardo et al., l'utilisation de bas de contention est décrite chez 75 % des patients et, dans une étude de Lozano-Sánchez et al., leur utilisation est décrite chez 62 % des patients. Dans cette dernière étude, des médicaments veinoactifs ont été utilisés chez environ 90 % des patients.
Le diagnostic, la stadification, le pronostic et l'évolution de la gravité des différentes entités regroupées sous l'appellation MCV, dont le SPT, reposent principalement sur des échelles et des systèmes de cotation. L'évaluation objective de la gravité des MCV tend à se baser sur la classification clinique « clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique » (CEAP), le Venous Clinical Severity Score (VCSS) et le score de Villalta. Néanmoins, à l'heure actuelle, il est reconnu que l'évaluation de la gravité ne coïncide pas nécessairement avec la perception que les patients eux-mêmes ont de leur qualité de vie, qui est estimée à l'aide de questionnaires génériques (comme le Short-Form Health Survey abrégé en 36 items questionnaire court (SF-36) et des questionnaires spécifiques à la maladie (tels que le questionnaire de l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES-QOL).
Diverses études ont utilisé certaines de ces échelles, généralement plusieurs. Toutes les études s'accordent à dire que les patients atteints de SPT ont une qualité de vie inférieure à ceux sans SPT, et cela est démontré par des instruments génériques et spécifiques. Néanmoins, la population examinée dans les études était extrêmement hétérogène en ce qui concerne l'utilisation des traitements de compression, l'utilisation de médicaments et la durée des observations.
Le problème qui reste à résoudre est de savoir si les mesures thérapeutiques appliquées entraînent une modification de la qualité de vie mesurée par les instruments génériques et spécifiques à la maladie sur une période de traitement relativement longue. L'obtention de changements favorables dans la perception de la qualité de vie des patients reste fondamentale pour l'observance thérapeutique et pour une relation médecin-patient adaptée dans le traitement de toute maladie chronique, et donc dans le SPT. Cette question peut être correctement examinée, d'abord, dans une cohorte de patients aussi standardisée que possible quant au stade et à la gravité de la maladie et à l'utilisation d'un traitement de compression et d'un traitement pharmacologique.
La standardisation du stade et de la gravité de la maladie, ainsi que les moyens de standardisation du traitement de compression, peuvent être atteints avec des critères d'inclusion et d'exclusion appropriés. Le traitement pharmacologique étant généralement administré, le sulodexide a été choisi à des fins de standardisation. Il s'agit d'un traitement veinoactif à activité antithrombotique, profibrinolytique et protectrice de l'endothélium, déjà utilisé chez les patients SPT avec des résultats favorables. Les directives de la Society for Vascular Surgery, de l'American Venous Forum et de l'American College of Chest Physicians (ACCP) l'incluent parmi les traitements pharmacologiques recommandés, avec la compression, pour les patients atteints d'une maladie veineuse chronique manifeste. Une standardisation de la détermination de la QdV est envisagée à l'aide du questionnaire générique SF-36 et du questionnaire spécifique à la maladie VEINES-QOL.
Ainsi, cette étude vise à évaluer si, dans une cohorte standardisée de patients atteints de SPT léger à modéré, suivis pendant une période de suivi suffisamment longue, la qualité de vie mesurée par des instruments génériques et des instruments spécifiques à la maladie évolue favorablement chez ce patient. le profil. Si tel est le cas, une approche différente du traitement de la maladie sera nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínica Platón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
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Murcia, Espagne
- Hospital de Molina
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espagne
- Hospital de Cabueñes
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Espagne
- Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
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Castilla la Mancha
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Albacete, Castilla la Mancha, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- Hospital Delfos
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Mataró (Barcelona), Cataluña, Espagne
- Hospital de Mataró
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Tarragona, Cataluña, Espagne
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Getafe, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Getafe
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia
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Castellón, Valencia, Espagne
- Hospital General de Castellon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans, ≤ 75 ans, des deux sexes et de tout groupe ethnique.
- TVP antérieure documentée par échographie Doppler couleur duplex des membres inférieurs (si la valeur des dimères D et de l'échographie Doppler est disponible, conservez-les comme documentation clinique et notez-la dans le CRF). Le rapport médical précédent documentant la TVP antérieure doit être conservés dans les dossiers médicaux.
- Syndrome post-thrombotique (SPT) confirmé par échographie Doppler couleur duplex des membres inférieurs.2
- Score de Villalta ≥ 5. Pour confirmer la présence d'un SPT à V1, le patient doit avoir un score de Villalta ≥ 5 et une échographie Doppler couleur des membres inférieurs positive.
- Patients qui utilisent la thérapie de compression conformément aux exigences de l'étude. Si le patient n'utilise pas de thérapie de compression, celle-ci doit être prescrite lors de la visite de dépistage (V1) et poursuivie tout au long de la participation du patient à l'étude.
Pendant l'étude, la thérapie de compression doit être suivie et la conformité sera enregistrée par l'investigateur. Tous les patients doivent avoir le même degré de compression :
Avec une orthèse : Compression 22-29 mmHg, longueur de 20 cm au-dessus de la zone TVP. Avec un bandage : 7-10 m de long et 10 cm de large. Les deux stratégies (orthèse vs bandage) sont également applicables.
- Patients de classe CEAP : C0s - C5.
- La TVP est survenue il y a au moins 6 mois et pas plus de 5 ans.
Score VEINES-QOL ≤ 45 à la visite d'inscription (V2). Pour une inscription définitive à l'étude lors de la visite d'inscription (V2), le patient doit avoir un score total au questionnaire VEINES-QOL de :
- Score ≤ 60 additionnant les réponses aux questions : 1.1-1.9 ; 4a-4d ; 5a-5d ; 8a-8e et en même temps
- Score≥9 en additionnant les réponses : 3 ; 6 ; 7 qui, après standardisation des réponses au questionnaire, doivent s'additionner pour obtenir un score total VEINES-QOL ≤ 45.
- Patients avec IMC ≤ 40.
- Capacité à remplir le questionnaire de qualité de vie (QoL).
- Patients capables d'utiliser correctement le médicament à l'étude.
- Capacité à accorder un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse urinaire et utiliser une méthode contraceptive adaptée (hors contraceptifs hormonaux) pendant toute la durée de l'étude.
- Tout traitement concomitant éventuel avec des médicaments hémorhéologiques, phlébostatiques ou autres veinoactifs doit être suspendu lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans ou > 75 ans.
- IMC > 40.
- Indice cheville-bras (IPS) < 0,75.
- Insuffisance veineuse chronique primaire.
- Patients avec un diagnostic connu de thrombophilie.
- Indisponibilité du rapport médical qui documente la TVP antérieure.
- Syndrome post-thrombotique non confirmé par écho-doppler couleur des membres inférieurs.
- Tumeur maligne solide ou hémopathie maligne dans un état actif ou nécessitant une chimiothérapie/radiothérapie.
- Incapacité à donner son consentement ou refus de le faire.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 mois précédant le dépistage ou pendant cette étude.
- Patients ne respectant pas la thérapie de compression exigée par le protocole 3 (Note détaillée après les critères d'inclusion).
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au sulodexide ou à l'un des excipients du produit expérimental.
- Diagnostic des maladies articulaires inflammatoires ou des maladies avancées du collagène.
- Grossesse, allaitement ou désir de tomber enceinte pendant l'étude.
- Traitement concomitant par anticoagulants, corticoïdes ou immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulodexide
Thérapie par compression + Sulodexide (deux gélules de Sulodexide 15 mg deux fois par jour).
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Sulodexide (deux gélules de Sulodexide 15 mg deux fois par jour).
Autres noms:
Compression:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution (changement à la fin de la visite d'étude par rapport à la ligne de base) de la qualité de vie (QoL).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois. Changement à la fin de la visite d'étude par rapport au départ.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires VEINES-QOL et SF-36. Le score total des questionnaires de qualité de vie sera analysé et les changements observés au cours de l'étude seront exprimés en moyenne (ou médiane si nécessaire) avec un intervalle de confiance à 95 % (dans le cas de la médiane, en utilisant la procédure de bootstrap) et seront analysés pour déterminer la probabilité de changement par rapport à l'hypothèse nulle (0 ou pas de changement) en utilisant un intervalle de confiance à 95 % pour la moyenne (ou la médiane) et une analyse de la variance (si la distribution est normale) en prenant compte de la présence de facteurs confondants. Des questionnaires seront remplis à chaque visite d'étude : V1 "dépistage" V2 "inclusion" (1 mois après dépistage) V3 (1 mois après inclusion) V4 (3 mois après inclusion) V5 (6 mois après inclusion). |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois. Changement à la fin de la visite d'étude par rapport au départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des changements dans les axes des questionnaires QoL.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires VEINES-QOL et SF-36. Les axes individuels des questionnaires de qualité de vie seront analysés de la même manière que le score total. Des questionnaires seront remplis à chaque visite d'étude : V1 "dépistage" V2 "inclusion" (1 mois après dépistage) V3 (1 mois après inclusion) V4 (3 mois après inclusion) V5 (6 mois après inclusion). |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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Évaluation du degré de corrélation entre les deux questionnaires de qualité de vie.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires VEINES-QOL et SF-36. La corrélation entre les scores totaux des deux questionnaires, le cas échéant, sera analysée à tout moment par le coefficient de corrélation de Pearson si les deux ont une distribution normale ; sinon, l'analyse de corrélation de Spearman sera utilisée. Des questionnaires seront remplis à chaque visite d'étude : V1 "dépistage" V2 "inclusion" (1 mois après dépistage) V3 (1 mois après inclusion) V4 (3 mois après inclusion) V5 (6 mois après inclusion). |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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Ampleur des changements et évolution dans le temps des symptômes/signes évalués avec l'échelle VCSS (Venous Clinical Severity Score).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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Les changements sur l'échelle VCSS seront rapportés et analysés de la même manière que le critère principal Des questionnaires seront remplis à chaque visite d'étude : V1 "dépistage" V2 "inclusion" (1 mois après dépistage) V3 (1 mois après inclusion) V4 (3 mois après inclusion) V5 (6 mois après inclusion). |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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Nombre et pourcentage par organe et système d'événement indésirable.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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Les événements indésirables seront tabulés et enregistrés par nombre et pourcentage par organe et système.
Par ailleurs, le nombre de patients avec au moins un EI, avec au moins un EI potentiellement lié au traitement (donc excluant uniquement les événements sans doute non liés au traitement), avec au moins un EI nécessitant une suspension de traitement et avec au moins un EI grave AE sera tabulé par nombre et pourcentage.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 7 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Chercheur principal: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Maladies vasculaires périphériques
- Insuffisance veineuse
- Phlébite
- Syndrome
- Syndrome post-thrombotique
- Syndrome post-phlébitique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticoagulants
- Sulfate de glucuronyl glucosamine glycane
Autres numéros d'identification d'étude
- SULODEXIDE_PTS/01/13
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