Tulevaisuuden arviointi PTS-potilaiden elämänlaadusta, jotka saavat kompressiohoitoa ja sulodeksidia (SQUARES)
Tulevaisuuden arviointi sellaisten potilaiden elämänlaadusta, joilla on tromboottinen oireyhtymä ja jotka saavat kompressiohoitoa ja sulodeksidia - SQUARES-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kehittyykö standardoidussa lievää tai kohtalaista PTS:ää sairastavien potilaiden ryhmässä, jota seurataan riittävän pitkän seurantajakson ajan, geneerisellä ja sairauskohtaisella instrumentilla mitattu elämänlaatu suotuisasti tässä potilasprofiilissa.
Tutkimuksen tavoite: arvioida elämänlaadun kehitystä yleisesti ja erityisessä sairauden yhteydessä potilailla, joilla on ollut syvä laskimotukos (DVT), joilla on posttromboottinen oireyhtymä ja jotka saavat kompressiohoitoa ja saavat lisäksi standardia venoaktiivista ainetta (sulodeksidia 15 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai krooninen laskimotauti (CVD) diagnosoidaan aiemman syvän laskimotromboosin (DVT) jälkeen posttromboottiseksi oireyhtymäksi (PTS). On laskettu, että PTS:tä esiintyy 20–50 %:lla potilaista syvän laskimotukijakson jälkeen, jopa optimaalisen antikoagulanttihoidon jälkeen, ja tämä häiriö tavallisesti vakiintuu kahden ensimmäisen vuoden aikana akuutin tromboottisen episodin jälkeen. PTS:n ilmenemismuoto vaihtelee lievistä oireista tai kliinisistä oireista vakaviin ilmenemismuotoihin noin 10 %:ssa tapauksista, mukaan lukien aktiivisuutta ja työkykyä rajoittava krooninen kipu raajoissa, hoitamaton turvotus ja haavaumat jaloissa.
Konsolidoidun PTS:n hoidon kulmakivenä on kompressiohoito, erityisesti joustavien kompressiosukkahousujen muodossa, ja jalan toistuva kohottaminen vähäisestä näyttötasosta huolimatta, mutta nämä toimenpiteet edellyttävät potilaalta mahdollisimman tiukkaa hoitomyöntyvyyttä. . On edelleen vähän näyttöä siitä, että "venoaktiiviset" aineet ovat tehokkaita PTS-oireissa; Siitä huolimatta lääkkeiden käyttö PTS:ssä on hyvin yleistä. González-Fajardon et al.:n tutkimuksessa kompressiosukkien käyttöä kuvataan 75 prosentilla potilaista, ja Lozano-Sánchezin ym. tutkimuksessa niiden käyttöä kuvataan 62 prosentilla potilaista. Jälkimmäisessä tutkimuksessa noin 90 %:lla potilaista käytettiin laskimoaktiivisia lääkkeitä.
Diagnoosi, vaiheistus, ennuste ja vakavuuden kehittyminen eri entiteettien, jotka on ryhmitelty CVD-otsikon alle, mukaan lukien PTS, perustuvat pääasiassa asteikoihin ja pisteytysjärjestelmiin. CVD:n vakavuuden objektiivinen arviointi perustuu yleensä "kliiniseen, etiologiseen, anatomiseen ja patofysiologiseen" (CEAP) kliiniseen luokitukseen, venous Clinical Severity Score (VCSS) ja Villalta-pisteisiin. Kuitenkin tällä hetkellä tunnustetaan, että vakavuuden arviointi ei välttämättä vastaa potilaiden itsensä elämänlaatua koskevaa käsitystä, joka arvioidaan yleisillä kyselylomakkeilla (kuten lyhennetty 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely). kyselylomake Lyhyt lomake (SF-36) ja sairauskohtaiset kyselylomakkeet (kuten Venous Insuficiency Epidemiological and Economic Study -kyselylomake (VEINES-QOL).
Useissa tutkimuksissa käytettiin joitain näistä asteikoista, yleensä useampaa kuin yhtä. Kaikki tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että PTS-potilailla on alhaisempi elämänlaatu kuin niillä, joilla ei ole PTS:tä, ja tämä näkyy sekä yleisillä että erityisillä instrumenteilla. Siitä huolimatta tutkimuksissa tutkittu populaatio oli erittäin heterogeeninen kompressiohoidon käytön, lääkkeiden käytön ja havaintojen keston suhteen.
Ratkaisematta jäävä ongelma on se, johtavatko käytetyt terapeuttiset toimenpiteet geneerisellä ja sairauskohtaisella instrumentilla mitatun elämänlaadun muutokseen suhteellisen pitkän hoitojakson aikana. Myönteisten muutosten saavuttaminen potilaiden käsityksissä elämänlaadusta on edelleen olennaista hoitomyöntyvyyden ja sopivan lääkärin ja potilassuhteen kannalta minkä tahansa kroonisen sairauden hoidossa ja siten myös PTS:ssä. Tämä asia voidaan kunnolla tutkia ensinnäkin potilasryhmässä, joka on mahdollisimman standardoitu sairauden vaiheen ja vakavuuden sekä kompressiohoidon ja lääkehoidon käytön suhteen.
Sairauden vaiheen ja vakavuuden standardointi sekä keinot kompressiohoidon standardointiin voidaan saavuttaa asianmukaisilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä. Koska yleensä annetaan farmakologista hoitoa, sulodeksidi valittiin standardointitarkoituksiin. Tämä on venoaktiivinen hoito, jolla on antitromboottinen, profibrinolyyttinen ja endoteelia suojaava vaikutus ja jota käytetään jo PTS-potilailla suotuisin tuloksin. Verisuonikirurgiayhdistyksen, American Venous Forumin ja American College of Chest Physicians (ACCP) ohjeissa se sisällytetään kompression kanssa suositeltuihin farmakologisiin hoitoihin potilaille, joilla on ilmeinen krooninen laskimotauti. QoL-määrityksen standardointia suunnitellaan käyttämällä geneeristä kyselylomaketta SF-36 ja sairauskohtaista kyselyä VEINES-QOL.
Tällä tavalla tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan, kehittyykö geneerisellä ja sairauskohtaisella instrumentilla mitattu elämänlaatu tällä potilaalla suotuisasti standardoidussa kohortissa potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen PTS ja joita seurataan riittävän pitkän seurantajakson ajan. profiili. Jos näin on, sairauden hoitoon tarvitaan erilainen lähestymistapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínica Platón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
-
Murcia, Espanja
- Hospital de Molina
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja
- Hospital de Cabueñes
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Espanja
- Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
-
-
Castilla la Mancha
-
Albacete, Castilla la Mancha, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Hospital Delfos
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Mataró (Barcelona), Cataluña, Espanja
- Hospital de Mataró
-
Tarragona, Cataluña, Espanja
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Valencia
-
Castellón, Valencia, Espanja
- Hospital General de Castellon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta, molemmista sukupuolista ja mistä tahansa etnisestä ryhmästä.
- Aiempi DVT, joka on dokumentoitu alaraajojen kaksisuuntaisella väridoppler-ultraäänellä (jos D-dimeerin ja Doppler-ultraäänen arvot ovat saatavilla, säilytä ne kliinisinä asiakirjoina ja merkitse tämä CRF:ään). Edellinen lääketieteellinen raportti, joka dokumentoi aiemman DVT:n, on oltava tallennettu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
- Posttromboottinen oireyhtymä (PTS), joka on vahvistettu alaraajojen kaksoisväri Doppler-ultraäänellä.2
- Villalta-pistemäärä ≥ 5. PTS:n olemassaolon vahvistamiseksi kohdassa V1 potilaalla on oltava Villalta-pistemäärä ≥ 5 ja positiivinen alaraajojen duplex-väri-Doppler-ultraäänikuvaus.
- Potilaat, jotka käyttävät kompressiohoitoa tutkimusvaatimusten mukaisesti. Jos potilas ei käytä kompressiohoitoa, se tulee määrätä seulontakäynnillä (V1) ja jatkaa koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tutkimuksen aikana on noudatettava kompressiohoitoa, ja tutkija kirjaa ohjeiden mukaisuuden. Kaikilla potilailla on oltava sama puristusaste:
Ortoosilla: Puristus 22-29 mmHg, pituus 20 cm syvän laskimotukialueen yläpuolella. Sidolla: 7-10 m pitkä ja 10 cm leveä. Molemmat strategiat (ortoosi vs side) ovat yhtä käyttökelpoisia.
- CEAP-luokan potilaat: C0s - C5.
- DVT esiintyi vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta sitten.
VEINES-QOL-pisteet ≤ 45 ilmoittautumiskäynnillä (V2). Jotta potilas voi osallistua lopullisesti tutkimukseen ilmoittautumiskäynnillä (V2), hänellä on oltava VEINES-QOL-kyselyn kokonaispistemäärä:
- Pistemäärä ≤ 60 laskemalla yhteen vastaukset kysymyksiin: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e ja samaan aikaan
- Pisteet≥9, kun vastaukset lasketaan yhteen: 3; 6; 7, joiden yhteenlaskettu VEINES-QOL pistemäärä on kyselyvastausten standardoinnin jälkeen ≤ 45.
- Potilaat, joiden BMI on ≤ 40.
- Kyky täyttää elämänlaatukysely (QoL).
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään tutkimuslääkettä oikein.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee osoittaa negatiivinen tulos virtsaraskaustestissä ja käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää (ei sisällä hormonaalista ehkäisyä) koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki mahdollinen samanaikainen hoito hemoreologisilla, flebostaattisilla tai muilla venoaktiivisilla lääkkeillä on keskeytettävä seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat.
- BMI > 40.
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) < 0,75.
- Primaarinen krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu trombofilia.
- Aiemman DVT:n dokumentoivan lääkärinlausunnon puuttuminen.
- Posttromboottinen oireyhtymä ei ole vahvistettu alaraajojen kaksoisväri-Doppler-ultraäänellä.
- Kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen verisairaus aktiivisessa tilassa tai joka vaatii kemoterapiaa/sädehoitoa.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai kieltäytyä antamasta sitä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän kuukauden aikana ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät täytä protokollan 3 edellyttämää kompressiohoitoa (Yksityiskohtainen huomautus sisällyttämiskriteerien jälkeen).
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä sulodeksidille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
- Tulehduksellisen nivelsairauden tai edenneiden kollageenisairauksien diagnosointi.
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen hoito antikoagulantteilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulodeksidi
Kompressiohoito + sulodeksidi (kaksi kapselia 15 mg sulodeksidia kahdesti päivässä).
|
Sulodexide (kaksi kapselia Sulodexide 15 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
Puristus:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio elämänlaadun (QoL) kehityksestä (muutos opintokäynnin lopussa lähtötilanteesta).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan. Muutos opintokäynnin lopussa lähtötasosta.
|
QOL mitataan käyttämällä sekä VEINES-QOL- että SF-36-kyselylomakkeita. Elämänlaatukyselyiden kokonaispistemäärä analysoidaan ja tutkimuksen aikana havaitut muutokset ilmaistaan keskiarvona (tai tarvittaessa mediaanina) 95 %:n luottamusvälillä (mediaanin tapauksessa käyttämällä bootstrapping-menettely) ja analysoidaan muutoksen todennäköisyyden määrittämiseksi nollahypoteesia vastaan (0 tai ei muutosta) käyttämällä 95 %:n luottamusväliä keskiarvolle (tai mediaanille) ja varianssianalyysiä (jos jakauma on normaali). ottaa huomioon hämmentäviä tekijöitä. Kyselylomakkeet täytetään jokaisella opintokäynnillä: V1 "seulonta" V2 "inkluusio" (1 kuukausi seulonnan jälkeen) V3 (1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen) V4 (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). |
Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan. Muutos opintokäynnin lopussa lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL-kyselyiden akseleiden muutosten koko.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
QOL mitataan käyttämällä sekä VEINES-QOL- että SF-36-kyselylomakkeita. Elämänlaatukyselyiden yksittäiset akselit analysoidaan samalla tavalla kuin kokonaispistemäärä. Kyselylomakkeet täytetään jokaisella opintokäynnillä: V1 "seulonta" V2 "inkluusio" (1 kuukausi seulonnan jälkeen) V3 (1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen) V4 (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). |
Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
|
Kahden QoL-kyselyn välisen korrelaation asteen arviointi.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
QOL mitataan käyttämällä sekä VEINES-QOL- että SF-36-kyselylomakkeita. Kahden kyselylomakkeen kokonaispisteiden välinen korrelaatio analysoidaan aina Pearson-korrelaatiokertoimella, jos molemmilla on normaalijakauma; muussa tapauksessa käytetään Spearmanin korrelaatioanalyysiä. Kyselylomakkeet täytetään jokaisella opintokäynnillä: V1 "seulonta" V2 "inkluusio" (1 kuukausi seulonnan jälkeen) V3 (1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen) V4 (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). |
Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
|
Muutosten laajuus ja oireiden/merkkien kehitys ajan myötä arvioituna VCSS-asteikolla (Venous Clinical Severity Score).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
VCSS-asteikon muutokset raportoidaan ja analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste Kyselylomakkeet täytetään jokaisella opintokäynnillä: V1 "seulonta" V2 "inkluusio" (1 kuukausi seulonnan jälkeen) V3 (1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen) V4 (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) V5 (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). |
Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
|
Haittatapahtuman lukumäärä ja prosenttiosuus elimen ja järjestelmän mukaan.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
Haittatapahtumat taulukoidaan ja kirjataan lukumäärän ja prosenttiosuuden mukaan elinten ja järjestelmien mukaan.
Lisäksi niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, joista vähintään yksi saattaa liittyä hoitoon (siis lukuun ottamatta vain ne tapahtumat, jotka eivät epäilemättä liity hoitoon), joiden vähintään yksi haittavaikutus vaatii hoidon keskeyttämistä ja vähintään yksi vakava haittavaikutus AE on taulukoitu lukujen ja prosenttiosuuksien mukaan.
|
Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 7 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Päätutkija: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Laskimon vajaatoiminta
- Flebiitti
- Oireyhtymä
- Posttromboottinen oireyhtymä
- Postflebiittinen oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antikoagulantit
- Glukuronyyliglukosamiiniglykaanisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SULODEXIDE_PTS/01/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .