A kompressziós terápiában és szulodexidben részesülő PTS-ben szenvedő betegek életminőségének jövőbeli értékelése (SQUARES)
A poszttrombotikus szindrómában szenvedő, kompressziós terápiában és szulodexidben részesülő betegek életminőségének jövőbeli értékelése - SQUARES tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos PTS-ben szenvedő betegek standardizált csoportjában, akiket kellően hosszú követési időszakon keresztül monitoroznak, az általános műszerekkel és a betegség-specifikus műszerekkel mért életminőség kedvezően alakul-e ebben a betegprofilban.
A vizsgálat célja: értékelni az életminőség alakulását általánosságban és a betegség sajátos összefüggésében olyan betegeknél, akik mélyvénás trombózis (MVT) epizódot éltek át, poszttrombotikus szindrómában szenvednek, kompressziós terápiában részesülnek. és további standard venoaktív szert kapnak (15 mg szulodexid naponta kétszer 6 hónapon keresztül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vénás elégtelenséget vagy krónikus vénás betegséget (CVD) korábbi mélyvénás trombózis (DVT) után poszttrombotikus szindrómának (PTS) diagnosztizálják. Kiszámítások szerint a PTS a betegek 20-50%-ánál fordul elő MVT epizódot követően, még az optimális antikoaguláns kezelést követően is, és ez a rendellenesség általában az akut thromboticus epizódot követő első 2 évben konszolidálódik. A PTS megjelenése az esetek körülbelül 10%-ában az enyhe tünetektől vagy klinikai tünetektől a súlyos tünetekig terjed, beleértve a krónikus végtagfájdalmat, amely korlátozza az aktivitást és a munkaképességet, a kezelhetetlen ödémát és a lábfekélyeket.
A konszolidált PTS kezelésének sarokköve a kompressziós kezelés, különösen elasztikus kompressziós harisnya formájában, valamint a gyakori lábemelés a bizonyítékok alacsony szintje ellenére, de ezek az intézkedések a lehető legszigorúbb terápiás megfelelést követelik meg a beteg részéről. . Még mindig kevés bizonyíték van arra, hogy a „venoaktív” szerek hatékonyak lennének a PTS tüneteiben; ennek ellenére a gyógyszerek alkalmazása PTS-ben nagyon elterjedt. González-Fajardo és munkatársai tanulmányában a kompressziós harisnya használatát a betegek 75%-ánál, Lozano-Sánchez és munkatársai tanulmányában pedig a betegek 62%-ánál írták le. Az utóbbi vizsgálatban a betegek hozzávetőleg 90%-ában használtak venoaktív gyógyszereket.
A CVD címszó alatt csoportosított különböző entitások, köztük a PTS, diagnózisa, stádiumbeosztása, prognózisa és súlyosságának alakulása főként skálákon és pontozási rendszereken alapul. A CVD súlyosságának objektív értékelése általában a "klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai" (CEAP) klinikai osztályozáson, a vénás klinikai súlyossági pontszámon (VCSS) és a Villalta pontszámon alapul. Mindazonáltal jelenleg elismert tény, hogy a súlyosság értékelése nem feltétlenül esik egybe azzal a felfogással, amelyet maguk a betegek életminőségükről alkotnak, és amelyet általános kérdőívekkel (mint például a rövidített, 36 tételes rövidített egészségfelmérés) becsülnek meg. kérdőív Short Form (SF-36) és betegségspecifikus kérdőívek (mint például a Vénás Elégtelenség Epidemiológiai és Gazdasági Tanulmány kérdőíve (VEINES-QOL).
Különböző tanulmányok e skálák közül néhányat használtak, általában egynél többet. Minden tanulmány egyetért abban, hogy a PTS-ben szenvedő betegek életminősége alacsonyabb, mint a PTS-ben nem szenvedőknek, és ezt mind az általános, mind a specifikus műszerek mutatják. Mindazonáltal a vizsgálatokban vizsgált populáció rendkívül heterogén volt a kompressziós kezelés, a gyógyszerhasználat és a megfigyelések időtartama tekintetében.
Megoldásra vár az a probléma, hogy az alkalmazott terápiás intézkedések a generikus és betegségspecifikus műszerekkel mért életminőség változást eredményeznek-e viszonylag hosszú kezelési időszak alatt. A betegek életminőség-felfogásának kedvező változása továbbra is alapvető fontosságú a terápiás megfelelőség és a megfelelő orvos-beteg kapcsolat szempontjából bármely krónikus betegség, így a PTS kezelésében. Ezt a kérdést először is a betegség stádiuma és súlyossága, valamint a kompressziós kezelés és a gyógyszeres kezelés alkalmazása tekintetében a lehető legstandardizáltabb betegcsoportban lehet megfelelően megvizsgálni.
A betegség stádiumának és súlyosságának standardizálása, valamint a kompressziós kezelés szabványosításának eszközei megfelelő befogadási és kizárási kritériumok mellett elérhetők. Mivel általában gyógyszeres kezelést alkalmaznak, a szulodexidet választották a standardizálás céljából. Ez egy antitrombotikus, profibrinolitikus és endothel-védő hatású venoaktív kezelés, amelyet már PTS betegeknél alkalmaznak kedvező eredménnyel. A Society for Vascular Surgery, az American Venous Forum és az American College of Chest Physicians (ACCP) irányelvei a kompresszióval együtt az ajánlott gyógyszeres kezelések közé sorolják a manifeszt krónikus vénás betegségben szenvedő betegek számára. Az életminőség meghatározásának szabványosítását az SF-36 általános kérdőív és a VEINES-QOL betegség-specifikus kérdőív segítségével tervezzük.
Ily módon ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos PTS-ben szenvedő betegek standardizált csoportjában, akiket kellően hosszú követési időszakon keresztül monitoroznak, az általános műszerekkel és a betegség-specifikus műszerekkel mért életminőség kedvezően alakul-e ebben a betegben. profil. Ha ez a helyzet, akkor a betegség kezelésének más megközelítésére lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínica Platón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital de Molina
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanyolország
- Hospital de Cabueñes
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
-
-
Castilla la Mancha
-
Albacete, Castilla la Mancha, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Delfos
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Mataró (Barcelona), Cataluña, Spanyolország
- Hospital de Mataró
-
Tarragona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Valencia
-
Castellón, Valencia, Spanyolország
- Hospital General de Castellon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek ≥ 18 év, ≤ 75 év, mindkét nem és bármely etnikai csoport.
- Az alsó végtagok duplex színes Doppler ultrahangjával dokumentált korábbi DVT (ha rendelkezésre áll a D dimer és a Doppler ultrahang értéke, őrizze meg klinikai dokumentációként, és jegyezze fel ezt a CRF-ben). A korábbi DVT-t dokumentáló korábbi orvosi jelentést az orvosi nyilvántartásokban tárolják.
- Az alsó végtagok duplex színes Doppler ultrahangjával megerősített poszttrombotikus szindróma (PTS).2
- Villalta-pontszám ≥ 5. A PTS jelenlétének igazolására a V1-nél a betegnek ≥ 5 Villalta-pontszámmal és pozitív duplex színes Doppler-ultrahanggal kell rendelkeznie az alsó végtagokról.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati követelményeknek megfelelően kompressziós terápiát alkalmaznak. Ha a beteg nem alkalmaz kompressziós terápiát, azt a szűrővizsgálaton (V1) kell felírni, és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt folytatni kell.
A vizsgálat során kompressziós terápiát kell követni, és a megfelelést a vizsgáló rögzíti. Minden betegnek azonos mértékű kompressziósnak kell lennie:
Ortézissel: Kompresszió 22-29 Hgmm, hossza 20 cm a DVT terület felett. Kötéssel: 7-10 m hosszú és 10 cm széles. Mindkét stratégia (ortézis vs kötés) egyformán alkalmazható.
- CEAP osztályú betegek: C0s - C5.
- A DVT legalább 6 hónapja, de legfeljebb 5 éve fordult elő.
VEINES-QOL pontszám ≤ 45 a beiratkozáskor (V2). A vizsgálatba való végleges felvételhez a beiratkozási viziten (V2) a páciensnek a következő összpontszámmal kell rendelkeznie a VEINES-QOL kérdőíven:
- Pontszám ≤ 60 a kérdésekre adott válaszok összeadásával: 1,1-1,9; 4a-4d. 5a-5d. 8a-8e és ugyanakkor
- Pontszám≥9 a válaszok összeadásával: 3; 6; 7, amelyeknek a kérdőíves válaszok standardizálása után a VEINES-QOL összpontszáma ≤ 45 lesz.
- Betegek, akiknek BMI ≤ 40.
- Képesség az életminőség (QoL) kérdőív kitöltésére.
- Olyan betegek, akik megfelelően tudják használni a vizsgált gyógyszert.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív eredményt kell mutatniuk a vizelet terhességi tesztjén, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (ide nem értve a hormonális fogamzásgátlókat) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A szűrővizsgálaton fel kell függeszteni az esetleges egyidejű haemorheológiai, flebosztatikus vagy egyéb venoaktív gyógyszeres kezelést.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 év feletti betegek.
- BMI > 40.
- Boka brachialis index (ABI) < 0,75.
- Elsődleges krónikus vénás elégtelenség.
- Ismert thrombophilia diagnózisú betegek.
- A korábbi MVT-t dokumentáló orvosi jelentés nem elérhető.
- Az alsó végtagok duplex színes Doppler ultrahangjával nem igazolt poszttrombotikus szindróma.
- Szilárd rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú vérbetegség aktív állapotban, vagy kemoterápiát/sugárterápiát igényel.
- A beleegyezés megadásának képtelensége vagy annak megtagadása.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 4 hónapban vagy a vizsgálat alatt.
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a 3. protokollban előírt kompressziós terápiának (Részletes megjegyzés a felvételi kritériumok után).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a szulodexiddel vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Gyulladásos ízületi betegségek vagy előrehaladott kollagénbetegségek diagnosztizálása.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt.
- Egyidejű kezelés véralvadásgátlókkal, kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szulodexid
Kompressziós terápia + Sulodexid (két kapszula Sulodexide 15 mg naponta kétszer).
|
Sulodexide (két kapszula 15 mg Sulodexide naponta kétszer).
Más nevek:
Tömörítés:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség (QoL) alakulásának értékelése (változás a tanulmányút végén az alaphelyzethez képest).
Időkeret: A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik. Változás a tanulmányút végén az alapvonalhoz képest.
|
A QOL mérése mind a VEINES-QOL, mind az SF-36 kérdőív segítségével történik. Az életminőség kérdőívek összpontszámát elemezzük, és a vizsgálat során megfigyelt változásokat átlagban (vagy szükség esetén mediánban) fejezzük ki 95%-os konfidenciaintervallum mellett (a medián esetében a a bootstrapping eljárás), és elemzik a változás valószínűségének meghatározásához a nullhipotézishez képest (0 vagy nincs változás), az átlag (vagy medián) 95%-os konfidenciaintervallumával és a varianciaanalízissel (ha az eloszlás normális) figyelembe véve. figyelembe kell venni a zavaró tényezők jelenlétét. A kérdőíveket minden tanulmányi látogatás alkalmával kitöltik: V1 "szűrés" V2 "befogadás" (1 hónappal a szűrés után) V3 (1 hónappal a felvétel után) V4 (3 hónappal a felvétel után) V5 (6 hónappal a felvétel után). |
A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik. Változás a tanulmányút végén az alapvonalhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QoL kérdőívek tengelyeiben bekövetkezett változások nagysága.
Időkeret: A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
A QOL mérése mind a VEINES-QOL, mind az SF-36 kérdőív segítségével történik. Az életminőség kérdőívek egyes tengelyeit az összpontszámhoz hasonlóan elemezzük. A kérdőíveket minden tanulmányi látogatás alkalmával kitöltik: V1 "szűrés" V2 "befogadás" (1 hónappal a szűrés után) V3 (1 hónappal a felvétel után) V4 (3 hónappal a felvétel után) V5 (6 hónappal a felvétel után). |
A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
|
A két QoL kérdőív közötti korreláció mértékének felmérése.
Időkeret: A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
A QOL mérése mind a VEINES-QOL, mind az SF-36 kérdőív segítségével történik. A két kérdőív összpontszáma közötti korrelációt, ha alkalmazható, mindenkor a Pearson-korrelációs együttható elemzi, ha mindkettő normális eloszlású; ellenkező esetben a Spearman-féle korrelációs elemzést kell használni. A kérdőíveket minden tanulmányi látogatás alkalmával kitöltik: V1 "szűrés" V2 "befogadás" (1 hónappal a szűrés után) V3 (1 hónappal a felvétel után) V4 (3 hónappal a felvétel után) V5 (6 hónappal a felvétel után). |
A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
|
A tünetek/jelek változásainak mértéke és időbeli alakulása a VCSS skálával (Venous Clinical Severity Score) értékelve.
Időkeret: A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
A VCSS-skálán bekövetkezett változásokat az elsődleges végponttal megegyező módon jelentik és elemzik A kérdőíveket minden tanulmányi látogatás alkalmával kitöltik: V1 "szűrés" V2 "befogadás" (1 hónappal a szűrés után) V3 (1 hónappal a felvétel után) V4 (3 hónappal a felvétel után) V5 (6 hónappal a felvétel után). |
A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
|
A mellékhatások száma és százaléka szervenként és rendszerenként.
Időkeret: A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
A nemkívánatos eseményeket táblázatba foglaljuk és rögzítjük szám és százalék szerint szervenként és rendszerenként.
Továbbá azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény, és legalább egy mellékhatás potenciálisan összefügghet a kezeléssel (ezért csak azokat az eseményeket zárja ki, amelyek kétségtelenül nem kapcsolódnak a kezeléshez), legalább egy nemkívánatos esemény esetén a kezelés felfüggesztése szükséges, és legalább egy súlyos Az AE szám és százalék szerint lesz táblázatba foglalva.
|
A résztvevőket tanulmányi részvételük időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 hónapig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Kutatásvezető: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Perifériás érbetegségek
- Vénás elégtelenség
- Flebitis
- Szindróma
- Poszttrombotikus szindróma
- Postphlebiticus szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antikoagulánsok
- Glükuronil-glükózamin-glikán-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SULODEXIDE_PTS/01/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .