Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena jakości życia pacjentów z PTS otrzymujących kompresjoterapię i sulodeksyd (SQUARES)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bama GeVe, S.L.U.

Prospektywna ocena jakości życia pacjentów z zespołem pozakrzepowym otrzymujących kompresjoterapię i sulodeksyd – badanie SQUARES

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy w wystandaryzowanej kohorcie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego PTS, monitorowanych przez wystarczająco długi okres obserwacji, jakość życia mierzona za pomocą ogólnych narzędzi i instrumentów specyficznych dla choroby ewoluuje korzystnie w tym profilu pacjentów.

Cel pracy: ocena ewolucji jakości życia ogółem i w specyficznym kontekście choroby pacjentów po przebytym epizodzie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), dotkniętych zespołem pozakrzepowym, poddanych terapii uciskowej i otrzymać dodatkowy standardowy środek żylny (sulodeksyd 15 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność żylna lub przewlekła choroba żylna (CVD) po przebytej zakrzepicy żył głębokich (DVT) jest rozpoznawana jako zespół pozakrzepowy (PTS). Obliczono, że PTS występuje u 20–50% pacjentów po przebytym epizodzie ZŻG, nawet po zastosowaniu optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego, a zaburzenie to zazwyczaj ustępuje w ciągu pierwszych 2 lat po ostrym epizodzie zakrzepowym. W około 10% przypadków PTS ma różny przebieg, od łagodnych objawów lub objawów klinicznych do ciężkich postaci, w tym przewlekłego bólu kończyn, który ogranicza aktywność i zdolność do pracy, nieuleczalnych obrzęków i owrzodzeń nóg.

Podstawą leczenia utrwalonego PTS jest leczenie uciskowe, zwłaszcza w postaci elastycznych pończoch uciskowych i częste unoszenie nogi, pomimo niskiego poziomu dowodów, jednak środki te wymagają jak najściślejszej współpracy terapeutycznej ze strony chorego . Nadal istnieje niewiele dowodów na to, że środki „venoaktywne” są skuteczne w objawach PTS; niemniej jednak stosowanie leków w PTS jest bardzo rozpowszechnione. W badaniu González-Fajardo i wsp. stosowanie pończoch uciskowych opisano u 75% pacjentów, aw badaniu Lozano-Sánchez i wsp. u 62% pacjentów. W tym ostatnim badaniu leki wenoaktywne stosowano u około 90% pacjentów.

Rozpoznanie, stopień zaawansowania, rokowanie i ewolucja ciężkości różnych jednostek zgrupowanych razem pod nazwą CVD, w tym PTS, opierają się głównie na skalach i systemach punktacji. Obiektywna ocena ciężkości CVD jest zwykle oparta na klinicznej klasyfikacji „klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patofizjologicznej” (CEAP), skali żylnej ciężkości klinicznej (VCSS) oraz skali Villalta. Niemniej jednak w chwili obecnej uznaje się, że ocena ciężkości nie musi pokrywać się z postrzeganiem przez samych pacjentów jakości życia, którą ocenia się za pomocą ogólnych kwestionariuszy (takich jak skrócona 36-itemowa ankieta Short-Form Health Survey kwestionariusz Krótki formularz (SF-36) i kwestionariusze specyficzne dla choroby (takie jak kwestionariusz badania epidemiologicznego i ekonomicznego niewydolności żylnej (VEINES-QOL).

W różnych badaniach wykorzystano niektóre z tych skal, zwykle więcej niż jedną. We wszystkich badaniach zgod- nie stwierdza się, że pacjenci z PTS mają niższą QoL niż pacjenci bez PTS, co potwierdzają zarówno narzędzia ogólne, jak i szczegółowe. Niemniej populacja badana w badaniach była niezwykle zróżnicowana pod względem stosowania leczenia uciskowego, stosowania leków oraz czasu trwania obserwacji.

Problemem do rozstrzygnięcia pozostaje to, czy zastosowane środki terapeutyczne prowadzą do zmiany QoL mierzonej instrumentami generycznymi i specyficznymi dla choroby w stosunkowo długim okresie leczenia. Osiągnięcie korzystnych zmian w postrzeganiu jakości życia przez pacjentów pozostaje fundamentalne dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych i właściwej relacji lekarz-pacjent w leczeniu każdej choroby przewlekłej, a co za tym idzie PTS. Kwestię tę można właściwie zbadać, po pierwsze, w jak najbardziej wystandaryzowanej kohorcie chorych pod względem stopnia zaawansowania i ciężkości choroby oraz zastosowania leczenia uciskowego i leczenia farmakologicznego.

Standaryzację stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania choroby, a także sposoby standaryzacji leczenia uciskowego można osiągnąć za pomocą odpowiednich kryteriów włączenia i wyłączenia. Ponieważ na ogół stosowane jest leczenie farmakologiczne, do celów standaryzacji wybrano sulodeksyd. Jest to venoaktywna terapia o działaniu przeciwzakrzepowym, profibrynolitycznym i chroniącym śródbłonek, stosowana już z korzystnym skutkiem u pacjentów z PTS. Wytyczne Society for Vascular Surgery, American Venous Forum i American College of Chest Physicians (ACCP) uwzględniają ją wśród zalecanych metod leczenia farmakologicznego, wraz z kompresją, u pacjentów z jawną przewlekłą chorobą żylną. Przewiduje się standaryzację oznaczania QoL za pomocą kwestionariusza generycznego SF-36 oraz kwestionariusza specyficznego dla choroby VEINES-QOL.

W ten sposób niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy w wystandaryzowanej kohorcie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego PTS, monitorowanych przez wystarczająco długi okres obserwacji, jakość życia mierzona za pomocą ogólnych narzędzi i narzędzi specyficznych dla choroby rozwija się korzystnie u tego pacjenta profil. W takim przypadku konieczne będzie inne podejście do leczenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania
        • Hospital de Cabuenes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Castellón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, obojga płci i dowolnej grupy etnicznej.
  • Przebyta ZŻG udokumentowana badaniem ultrasonograficznym kończyn dolnych z kolorowym dopplerem z dupleksem (jeśli dostępne są wartości D-dimerów i USG Dopplera, należy zachować je jako dokumentację kliniczną i odnotować to w CRF). przechowywane w dokumentacji medycznej.
  • Zespół pozakrzepowy (PTS) potwierdzony badaniem ultrasonograficznym kończyn dolnych w trybie duplex color Doppler.2
  • Wynik Villalta ≥ 5. Aby potwierdzić obecność PTS w V1, pacjent musi mieć wynik Villalta ≥ 5 i dodatnie badanie ultrasonograficzne kończyn dolnych metodą dupleksu kolorowego Dopplera.
  • Pacjenci stosujący terapię uciskową zgodnie z wymaganiami badania. Jeżeli pacjent nie stosuje terapii uciskowej, musi być ona przepisana podczas wizyty przesiewowej (V1) i kontynuowana przez cały udział pacjenta w badaniu.

Podczas badania należy przestrzegać terapii uciskowej, a przestrzeganie zaleceń zostanie odnotowane przez badacza. Wszyscy pacjenci muszą mieć ten sam stopień ucisku:

Z ortezą: Ucisk 22-29 mmHg, długość 20 cm powyżej obszaru DVT. Z bandażem: 7-10 m długości i 10 cm szerokości. Obie strategie (orteza vs bandaż) mają jednakowe zastosowanie.

  • Pacjenci klasy CEAP: C0s - C5.
  • DVT wystąpiła co najmniej 6 miesięcy temu i nie więcej niż 5 lat temu.

  • Wynik VEINES-QOL ≤ 45 podczas wizyty rejestracyjnej (V2). W celu ostatecznego włączenia do badania podczas wizyty rejestracyjnej (V2) pacjent musi uzyskać całkowity wynik w kwestionariuszu VEINES-QOL wynoszący:

    • Wynik ≤ 60 sumując odpowiedzi na pytania: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e i jednocześnie
    • Wynik ≥9 sumując odpowiedzi: 3; 6; 7, co po standaryzacji odpowiedzi kwestionariusza musi sumować się do całkowitego wyniku VEINES-QOL ≤ 45.
  • Pacjenci z BMI ≤ 40.
  • Umiejętność wypełnienia kwestionariusza jakości życia (QoL).
  • Pacjenci zdolni do prawidłowego stosowania badanego leku.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej) przez cały okres badania.
  • Ewentualne jednoczesne leczenie lekami hemoreologicznymi, flebostatycznymi lub innymi lekami żylnymi należy zawiesić na wizytę przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 75 lat.
  • BMI > 40.
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,75.
  • Pierwotna przewlekła niewydolność żylna.
  • Pacjenci ze stwierdzoną trombofilią.
  • Niedostępność raportu medycznego dokumentującego wcześniejszą DVT.
  • Zespół pozakrzepowy niepotwierdzony badaniem ultrasonograficznym kończyn dolnych w trybie duplex color Doppler.
  • Lity nowotwór złośliwy lub złośliwa choroba krwi w stanie aktywnym lub wymagająca chemioterapii/radioterapii.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub odmowy wyrażenia zgody.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie tego badania.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają terapii uciskowej wymaganej w protokole 3 (szczegółowa uwaga po kryteriach włączenia).
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sulodeksyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu w wywiadzie.
  • Diagnostyka zapalnych chorób stawów lub zaawansowanych chorób kolagenowych.
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulodeksyd
Terapia uciskowa + sulodeksyd (dwie kapsułki sulodeksydu 15 mg dwa razy dziennie).
Lek: Sulodeksyd
Sulodeksyd (dwie kapsułki sulodeksydu 15 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Aterina
Inny: Terapia kompresyjna

Kompresja:

  • Z ortezą: Ucisk 22-29 mmHg, długość 20 cm powyżej obszaru DVT.
  • Z bandażem: 7-10 m długości i 10 cm szerokości.
  • Obie strategie (orteza vs bandaż) mają jednakowe zastosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji (zmiana pod koniec wizyty studyjnej od poziomu wyjściowego) jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy. Zmiana na koniec wizyty studyjnej w stosunku do wartości wyjściowych.

QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy VEINES-QOL i SF-36.

Ogólny wynik kwestionariuszy jakości życia zostanie przeanalizowany, a zmiany zaobserwowane podczas badania wyrażone jako średnia (lub mediana, jeśli to konieczne) z 95% przedziałem ufności (w przypadku mediany za pomocą procedura ładowania początkowego) i zostaną przeanalizowane w celu określenia prawdopodobieństwa zmiany w stosunku do hipotezy zerowej (0 lub brak zmiany) przy użyciu 95% przedziału ufności dla średniej (lub mediany) i analizy wariancji (jeśli rozkład jest normalny) przy pod uwagę obecność czynników zakłócających.

Kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej:

V1 „badanie przesiewowe” V2 „włączanie” (1 miesiąc po skriningu) V3 (1 miesiąc po włączeniu) V4 (3 miesiące po włączeniu) V5 (6 miesięcy po włączeniu).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy. Zmiana na koniec wizyty studyjnej w stosunku do wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmian w osiach kwestionariuszy QoL.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.

QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy VEINES-QOL i SF-36.

Poszczególne osie kwestionariuszy jakości życia będą analizowane w taki sam sposób, jak wynik całkowity.

Kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej:

V1 „badanie przesiewowe” V2 „włączanie” (1 miesiąc po skriningu) V3 (1 miesiąc po włączeniu) V4 (3 miesiące po włączeniu) V5 (6 miesięcy po włączeniu).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.
Ocena stopnia korelacji między dwoma kwestionariuszami QoL.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.

QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy VEINES-QOL i SF-36.

Korelacja między całkowitymi wynikami w dwóch kwestionariuszach, jeśli ma to zastosowanie, będzie zawsze analizowana za pomocą współczynnika korelacji Pearsona, jeśli oba mają rozkład normalny; w przeciwnym razie zostanie zastosowana analiza korelacji Spearmana.

Kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej:

V1 „badanie przesiewowe” V2 „włączanie” (1 miesiąc po skriningu) V3 (1 miesiąc po włączeniu) V4 (3 miesiące po włączeniu) V5 (6 miesięcy po włączeniu).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.
Zakres zmian i ewolucja w czasie objawów ocenianych za pomocą skali VCSS (Venous Clinical Severity Score).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.

Zmiany na skali VCSS będą raportowane i analizowane w taki sam sposób jak główny punkt końcowy

Kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej:

V1 „badanie przesiewowe” V2 „włączanie” (1 miesiąc po skriningu) V3 (1 miesiąc po włączeniu) V4 (3 miesiące po włączeniu) V5 (6 miesięcy po włączeniu).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych według narządu i układu.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i zapisane według liczby i procentu według narządu i układu. Ponadto liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym potencjalnie związanym z leczeniem (a zatem z wyłączeniem tylko zdarzeń niewątpliwie niezwiązanych z leczeniem), z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym wymagającym zawieszenia leczenia oraz z co najmniej jednym poważnym AE zostanie zestawione w formie liczbowej i procentowej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bama GeVe, S.L.U.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Główny śledczy: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj