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接受加压治疗和舒洛地昔的 PTS 患者 QoL 的前瞻性评估 (SQUARES)

2017年8月30日 更新者:Bama GeVe, S.L.U.

接受加压治疗和舒洛地昔的血栓后综合征患者生活质量的前瞻性评估 - SQUARES 研究

本研究旨在评估,在轻度至中度 PTS 患者的标准化队列中,监测足够长的随访期后,通过通用仪器和疾病特异性仪器测量的生活质量是否在该患者概况中有利地发展。

研究目的:评估经历过深静脉血栓形成 (DVT) 发作、受血栓后综合征影响、接受加压治疗的患者的一般生活质量和特定疾病背景下的演变并接受额外的标准静脉活性剂(sulodexide 15 mg,每天两次,持续 6 个月)。

研究概览

详细说明

既往深静脉血栓形成 (DVT) 后的慢性静脉功能不全或慢性静脉疾病 (CVD) 被诊断为血栓形成后综合征 (PTS)。 据计算,即使在接受最佳抗凝治疗后,DVT 发作后 20% 至 50% 的患者仍会发生 PTS,并且这种疾病通常在急性血栓形成发作后的前 2 年内巩固。 在大约 10% 的病例中,PTS 的表现从轻微症状或临床体征到严重表现不等,包括限制活动和工作能力的四肢慢性疼痛、腿部无法治愈的水肿和溃疡。

巩固性 PTS 治疗的基石是加压治疗,尤其是弹性加压袜的形式,以及经常抬高腿部,尽管证据水平较低,但这些措施需要患者尽可能严格的治疗依从性. 仍然很少有证据表明“静脉活性”药物对 PTS 症状有效;然而,药物治疗在 PTS 中的使用非常普遍。 在 González-Fajardo 等人的一项研究中,75% 的患者描述了压力袜的使用,而在 Lozano-Sánchez 等人的一项研究中,62% 的患者描述了压力袜的使用。 在后一项研究中,大约 90% 的患者使用了静脉活性药物。

诊断、分期、预后和在 CVD 标题下组合在一起的各种实体(包括 PTS)严重程度的演变主要基于量表和评分系统。 CVD 严重程度的客观评估往往基于“临床、病因学、解剖学和病理生理学”(CEAP) 临床分类、静脉临床严重程度评分 (VCSS) 和 Villalta 评分。 然而,目前人们认识到严重程度的评估不一定​​与患者自己对生活质量的看法一致,后者是通过通用问卷(例如简化的 36 项短期健康调查问卷简表 (SF-36) 和特定疾病问卷(例如静脉功能不全流行病学和经济研究问卷 (VEINES-QOL))。

各种研究使用了其中一些量表,通常不止一个。 所有研究都同意,患有 PTS 的患者的 QoL 低于没有 PTS 的患者,通用和特定仪器都表明了这一点。 尽管如此,研究中检查的人群在加压治疗的使用、药物的使用和观察持续时间方面存在极大的异质性。

仍有待解决的问题是,所采用的治疗措施是否会导致在相对较长的治疗期内通过通用和疾病特异性仪器测量的 QoL 发生变化。 实现患者对生活质量感知的有利改变仍然是治疗依从性以及在治疗任何慢性疾病以及因此在 PTS 中建立合适的医患关系的基础。 这个问题可以适当地检查,首先,在疾病的阶段和严重性以及压缩治疗和药物治疗的使用方面尽可能标准化的一组患者中。

通过适当的纳入和排除标准,可以实现疾病分期和严重程度的标准化,以及加压治疗手段的标准化。 由于通常进行药物治疗,因此选择舒洛地昔用于标准化目的。 这是一种具有抗血栓形成、促纤维蛋白溶解和内皮保护活性的静脉活性治疗,已用于 PTS 患者,取得了良好的效果。 血管外科学会、美国静脉论坛和美国胸科医师学会 (ACCP) 的指南将其列为针对明显慢性静脉疾病患者的推荐药物治疗以及加压治疗。 设想使用通用问卷 SF-36 和疾病特定问卷 VEINES-QOL 来确定 QoL 的标准化。

通过这种方式,本研究旨在评估在轻度至中度 PTS 患者的标准化队列中,监测足够长的随访期后,通过通用仪器和疾病特异性仪器测量的生活质量是否在该患者中得到有利发展轮廓。 如果是这种情况,则需要采用不同的方法来治疗该疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia、西班牙
        • Hospital de Molina
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón、Asturias、西班牙
        • Hospital de Cabueñes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet、Barcelona、西班牙
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete、Castilla la Mancha、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • Hospital Delfos
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona)、Cataluña、西班牙
        • Hospital de Mataro
      • Tarragona、Cataluña、西班牙
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe、Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón、Valencia、西班牙
        • Hospital General de Castellon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁,≤ 75 岁,男女不限,种族不限。
  • 下肢双工彩色多普勒超声记录的既往 DVT(如果 D 二聚体和多普勒超声的值可用,将其作为临床文件保存并在 CRF 中注明)。记录既往 DVT 的既往医学报告必须是保存在病历中。
  • 通过双下肢彩色多普勒超声证实的血栓形成后综合征 (PTS)。 2
  • Villalta 评分 ≥ 5。要确认 V1 处存在 PTS,患者的 Villalta 评分必须 ≥ 5 且双下肢彩色多普勒超声扫描呈阳性。
  • 根据研究要求使用加压疗法的患者。 如果患者不使用加压疗法,则必须在筛选访问 (V1) 时开具处方,并在患者参与研究的整个过程中继续使用。

在研究期间,必须遵循压力疗法,研究者将记录依从性。 所有患者必须具有相同程度的压缩:

使用矫形器:加压 22-29 mmHg,DVT 区域上方 20 cm 的长度。 带绷带:长 7-10 米,宽 10 厘米。 两种策略(矫形器与绷带)同样适用。

  • CEAP 类别的患者:C0s - C5。
  • DVT 发生于至少 6 个月前且不超过 5 年之前。
  • 入组访视时 VEINES-QOL 评分≤ 45 (V2)。 对于在入组访问 (V2) 时最终入组研究,患者的 VEINES-QOL 问卷总分必须为:

    • 分数 ≤ 60 加上问题的答案:1.1-1.9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e 同时
    • 评分≥9 加起来:3; 6; 7,在对问卷答复进行标准化后,VEINES-QOL 总分必须加起来 ≤ 45。
  • BMI≤40的患者。
  • 能够完成生活质量 (QoL) 调查问卷。
  • 能够正确使用研究药物的患者。
  • 授予知情同意的能力。
  • 育龄妇女必须在尿妊娠试验中显示阴性结果,并在整个研究期间使用合适的避孕方法(不包括激素避孕药)。
  • 在筛选访视时必须暂停与血液流变学、静脉静压药或其他静脉活性药物的任何可能的伴随治疗。

排除标准:

  • 患者 < 18 岁或 > 75 岁。
  • 体重指数 > 40。
  • 踝臂指数 (ABI) < 0.75。
  • 原发性慢性静脉功能不全。
  • 已知诊断为易栓症的患者。
  • 无法获得记录先前 DVT 的医疗报告。
  • 下肢双工彩色多普勒超声未证实的血栓后综合征。
  • 处于活动状态或需要化疗/放疗的实体恶性肿瘤或恶性血液病。
  • 无法同意或拒绝同意。
  • 在筛选前 4 个月或本研究期间参加过另一项临床研究。
  • 不符合协议 3 要求的加压治疗的患者(纳入标准后的详细说明)。
  • 对舒洛地昔或研究产品的任何赋形剂有超敏反应史的患者。
  • 炎性关节病或晚期胶原病的诊断。
  • 研究期间怀孕、哺乳或想怀孕。
  • 与抗凝剂、皮质类固醇或免疫抑制剂联合治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒洛地昔
加压疗法 + 舒洛地昔(舒洛地昔两粒胶囊,每次 15 毫克,每天两次)。
舒洛地昔(两粒舒洛地昔胶囊,每次 15 毫克,每天两次)。
其他名称:
  • 阿泰里纳

压缩:

  • 使用矫形器:加压 22-29 mmHg,DVT 区域上方 20 cm 的长度。
  • 带绷带:长 7-10 米,宽 10 厘米。
  • 两种策略(矫形器与绷带)同样适用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估生活质量 (QoL) 的演变(研究访视结束时相对于基线的变化)。
大体时间:参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。研究访问结束时相对于基线的变化。

QOL 将使用 VEINES-QOL 和 SF-36 问卷进行测量。

将分析生活质量问卷的总分,并将研究期间观察到的变化表示为平均值(或中位数,如有必要)和 95% 置信区间(在中位数的情况下,使用bootstrapping 程序)并将使用均值(或中位数)的 95% 置信区间和方差分析(如果分布是正态的)进行分析以确定针对零假设(0 或无变化)的变化概率考虑混杂因素的存在。

问卷调查将在每次研究访问时完成:

V1“筛选” V2“纳入”(筛选后1个月) V3(纳入后1个月) V4(纳入后3个月) V5(纳入后6个月)。

参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。研究访问结束时相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QoL 问卷轴变化的大小。
大体时间:参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。

QOL 将使用 VEINES-QOL 和 SF-36 问卷进行测量。

生活质量问卷的各个轴将以与总分相同的方式进行分析。

问卷调查将在每次研究访问时完成:

V1“筛选” V2“纳入”(筛选后1个月) V3(纳入后1个月) V4(纳入后3个月) V5(纳入后6个月)。

参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。
评估两个 QoL 问卷之间的相关程度。
大体时间:参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。

QOL 将使用 VEINES-QOL 和 SF-36 问卷进行测量。

两份问卷总分之间的相关性,如适用,若两者均呈正态分布,则始终采用皮尔逊相关系数进行分析;否则,将使用 Spearman 的相关性分析。

问卷调查将在每次研究访问时完成:

V1“筛选” V2“纳入”(筛选后1个月) V3(纳入后1个月) V4(纳入后3个月) V5(纳入后6个月)。

参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。
使用 VCSS 量表(静脉临床严重程度评分)评估的症状/体征随时间变化和演变的程度。
大体时间:参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。

VCSS 量表的变化将以与主要终点相同的方式进行报告和分析

问卷调查将在每次研究访问时完成:

V1“筛选” V2“纳入”(筛选后1个月) V3(纳入后1个月) V4(纳入后3个月) V5(纳入后6个月)。

参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。
按器官和系统划分的不良事件的数量和百分比。
大体时间:参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。
不良事件将按器官和系统的数量和百分比制表和记录。 此外,患有至少一种 AE、至少一种可能与治疗相关的 AE(因此仅排除那些无疑与治疗无关的事件)、至少一种需要暂停治疗的 AE 和至少一种严重的患者人数AE 将按数字和百分比制成表格。
参与者将在他们的研究参与期间被跟踪,预计平均 7 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Josep Marinel.lo、Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • 首席研究员:Jesús Alós、Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血栓后综合症的临床试验

  • Ohio State University
    撤销
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF)
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
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