Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit PTS, die eine Kompressionstherapie und Sulodexid erhalten (SQUARES)

30. August 2017 aktualisiert von: Bama GeVe, S.L.U.

Prospektive Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit postthrombotischem Syndrom, die eine Kompressionstherapie und Sulodexid erhalten – SQUARES-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob sich in einer standardisierten Kohorte von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem PTS, die über einen ausreichend langen Nachbeobachtungszeitraum überwacht wird, die Lebensqualität, gemessen mit generischen Instrumenten und krankheitsspezifischen Instrumenten, in diesem Patientenprofil günstig entwickelt.

Studienziel: Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität im Allgemeinen und im spezifischen Kontext der Erkrankung von Patienten, die eine Episode einer tiefen Venenthrombose (TVT) erlitten haben, von einem postthrombotischen Syndrom betroffen sind und einer Kompressionstherapie unterzogen werden und erhalten ein zusätzliches venoaktives Standardmittel (Sulodexid 15 mg zweimal täglich während 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Veneninsuffizienz oder chronische Venenerkrankung (CVD) nach vorausgegangener tiefer Venenthrombose (TVT) wird als postthrombotisches Syndrom (PTS) diagnostiziert. Es wurde berechnet, dass PTS bei 20 % bis 50 % der Patienten nach einer TVT-Episode auftritt, sogar nach einer optimalen Behandlung mit Antikoagulanzien, und diese Störung konsolidiert sich normalerweise in den ersten 2 Jahren nach der akuten thrombotischen Episode. Die Präsentation von PTS variiert von leichten Symptomen oder klinischen Anzeichen bis hin zu schweren Präsentationen in etwa 10 % der Fälle, einschließlich chronischer Schmerzen in den Gliedmaßen, die die Aktivität und Arbeitsfähigkeit einschränken, nicht behandelbare Ödeme und Geschwüre in den Beinen.

Eckpfeiler der Behandlung des konsolidierten PTS ist eine Kompressionsbehandlung, insbesondere in Form von elastischen Kompressionsstrümpfen, und häufiges Hochlagern des Beines, trotz geringer Evidenz, aber diese Maßnahmen erfordern eine möglichst strikte Therapietreue des Patienten . Es gibt immer noch wenig Beweise dafür, dass "venoaktive" Mittel bei PTS-Symptomen wirksam sind; dennoch ist der Einsatz von Medikamenten bei PTS sehr weit verbreitet. In einer Studie von González-Fajardo et al. wird die Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei 75 % der Patienten und in einer Studie von Lozano-Sánchez et al. bei 62 % der Patienten beschrieben. In der letztgenannten Studie wurden bei ungefähr 90 % der Patienten venoaktive Arzneimittel verwendet.

Die Diagnose, Stadieneinteilung, Prognose und Entwicklung des Schweregrades der verschiedenen Entitäten, die unter der Überschrift CVD zusammengefasst sind, einschließlich PTS, basieren hauptsächlich auf Skalen und Bewertungssystemen. Die objektive Bewertung des Schweregrades von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basiert in der Regel auf der klinischen Klassifikation „klinisch, ätiologische, anatomische und pathophysiologische“ (CEAP), dem Venous Clinical Severity Score (VCSS) und dem Villalta-Score. Dennoch wird derzeit anerkannt, dass die Einschätzung des Schweregrads nicht zwangsläufig mit der Wahrnehmung der Patienten selbst von ihrer Lebensqualität übereinstimmt, die mit generischen Fragebögen (wie dem abgekürzten 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey) geschätzt wird Kurzformfragebogen (SF-36) und krankheitsspezifische Fragebögen (wie der Fragebogen zur epidemiologischen und wirtschaftlichen Studie zur venösen Insuffizienz (VEINES-QOL).

Verschiedene Studien verwendeten einige dieser Skalen, normalerweise mehr als eine. Alle Studien stimmen darin überein, dass Patienten mit PTS eine niedrigere QoL haben als Patienten ohne PTS, und dies wird sowohl durch generische als auch spezifische Instrumente gezeigt. Dennoch war die in den Studien untersuchte Population hinsichtlich des Einsatzes der Kompressionsbehandlung, des Medikamenteneinsatzes und der Beobachtungsdauer äußerst heterogen.

Zu lösen bleibt die Frage, ob die angewandten therapeutischen Maßnahmen über einen längeren Behandlungszeitraum zu einer Veränderung der mit generischen und krankheitsspezifischen Instrumenten gemessenen QoL führen. Das Erzielen günstiger Veränderungen in der Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Patienten bleibt grundlegend für die therapeutische Compliance und für eine angemessene Arzt-Patienten-Beziehung bei der Behandlung jeder chronischen Krankheit und daher bei PTS. Dies kann zum einen in einem möglichst standardisierten Patientenkollektiv hinsichtlich Stadium und Schweregrad der Erkrankung sowie der Anwendung von Kompressionstherapie und pharmakologischer Behandlung sachgerecht untersucht werden.

Die Standardisierung von Stadium und Schweregrad der Erkrankung sowie der Mittel zur Standardisierung der Kompressionsbehandlung kann durch entsprechende Ein- und Ausschlusskriterien erreicht werden. Da in der Regel eine pharmakologische Behandlung erfolgt, wurde aus Gründen der Standardisierung Sulodexid gewählt. Dies ist eine venoaktive Behandlung mit antithrombotischer, profibrinolytischer und endothelprotektiver Aktivität, die bereits bei PTS-Patienten mit günstigen Ergebnissen eingesetzt wird. Die Leitlinien der Society for Vascular Surgery, des American Venous Forum und des American College of Chest Physicians (ACCP) zählen sie neben der Kompression zu den empfohlenen pharmakologischen Behandlungen für Patienten mit manifester chronischer Venenerkrankung. Eine Standardisierung der QoL-Bestimmung ist mit dem generischen Fragebogen SF-36 und dem krankheitsspezifischen Fragebogen VEINES-QOL vorgesehen.

Auf diese Weise zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob sich in einer standardisierten Kohorte von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem PTS, die über einen ausreichend langen Nachbeobachtungszeitraum überwacht wird, die Lebensqualität gemessen mit generischen Instrumenten und krankheitsspezifischen Instrumenten bei diesem Patienten günstig entwickelt Profil. Wenn dies der Fall ist, ist ein anderer Ansatz zur Behandlung der Krankheit erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Spanien
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanien
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Spanien
        • Hospital General de Castellón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre, beiderlei Geschlechts und jeder ethnischen Gruppe.
  • Frühere TVT, dokumentiert durch Duplex-Farbdoppler-Ultraschall der unteren Extremitäten (falls der Wert des D-Dimers und des Doppler-Ultraschalls verfügbar sind, bewahren Sie sie als klinische Dokumentation auf und vermerken Sie dies im CRF). Der vorherige medizinische Bericht, der die frühere TVT dokumentiert, muss sein in den Krankenakten gespeichert.
  • Postthrombotisches Syndrom (PTS), bestätigt durch Duplex-Farbdoppler-Ultraschall der unteren Extremitäten.2
  • Villalta-Score ≥ 5. Um das Vorhandensein von PTS bei V1 zu bestätigen, muss der Patient einen Villalta-Score ≥ 5 und eine positive Duplex-Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten haben.
  • Patienten, die eine Kompressionstherapie gemäß den Studienanforderungen anwenden. Wenn der Patient keine Kompressionstherapie anwendet, muss sie beim Screening-Besuch (V1) verschrieben und während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie fortgesetzt werden.

Während der Studie muss die Kompressionstherapie befolgt werden, und die Compliance wird vom Prüfarzt aufgezeichnet. Alle Patienten müssen den gleichen Kompressionsgrad haben:

Mit Orthese: Kompression 22-29 mmHg, Länge 20 cm über dem TVT-Bereich. Mit Verband: 7-10 m lang und 10 cm breit. Beide Strategien (Orthese vs. Bandage) sind gleichermaßen anwendbar.

  • Patienten der CEAP-Klasse: C0s - C5.
  • DVT ist vor mindestens 6 Monaten und nicht mehr als 5 Jahren aufgetreten.

  • VEINES-QOL-Score ≤ 45 beim Aufnahmebesuch (V2). Für die endgültige Aufnahme in die Studie beim Aufnahmebesuch (V2) muss der Patient folgende Gesamtpunktzahl auf dem VEINES-QOL-Fragebogen aufweisen:

    • Punktzahl ≤ 60 durch Addition der Antworten auf die Fragen: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e und gleichzeitig
    • Punktzahl ≥9, wenn man die Antworten zusammenzählt: 3; 6; 7, die sich nach Standardisierung der Fragebogenantworten zu einem VEINES-QOL-Gesamtscore ≤ 45 summieren müssen.
  • Patienten mit BMI ≤ 40.
  • Fähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen.
  • Patienten, die das Studienmedikament richtig anwenden können.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu erteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums ein negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests aufweisen und eine geeignete Verhütungsmethode (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel) anwenden.
  • Eine mögliche Begleitbehandlung mit hämorheologischen, phlebostatischen oder anderen venoaktiven Medikamenten muss beim Screening-Besuch ausgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre oder > 75 Jahre.
  • BMI > 40.
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,75.
  • Primäre chronisch-venöse Insuffizienz.
  • Patienten mit bekannter Thrombophilie-Diagnose.
  • Nichtverfügbarkeit des medizinischen Berichts, der die vorherige TVT dokumentiert.
  • Postthrombotisches Syndrom, das durch Duplex-Farbdoppler-Ultraschall der unteren Extremitäten nicht bestätigt wurde.
  • Solide bösartige Neubildung oder bösartige Blutkrankheit in aktivem Zustand oder mit Bedarf an Chemotherapie/Strahlentherapie.
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erteilen oder dies zu verweigern.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Monaten vor dem Screening oder während dieser Studie.
  • Patienten, die die nach Protokoll 3 (Detaillierter Hinweis nach den Einschlusskriterien) geforderte Kompressionstherapie nicht einhalten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulodexid oder einem der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Diagnose von entzündlichen Gelenkerkrankungen oder fortgeschrittenen Kollagenerkrankungen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studie.
  • Begleitbehandlung mit Antikoagulanzien, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulodexid
Kompressionstherapie + Sulodexid (zwei Kapseln Sulodexid 15 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Sulodexid
Sulodexid (zwei Kapseln Sulodexid 15 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Aterina
Sonstiges: Kompressionstherapie

Kompression:

  • Mit Orthese: Kompression 22-29 mmHg, Länge 20 cm über dem TVT-Bereich.
  • Mit Verband: 7-10 m lang und 10 cm breit.
  • Beide Strategien (Orthese vs. Bandage) sind gleichermaßen anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung (Veränderung am Ende des Studienbesuchs gegenüber dem Ausgangswert) der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet. Änderung am Ende des Studienbesuchs gegenüber dem Ausgangswert.

QOL wird sowohl mit dem VEINES-QOL- als auch mit dem SF-36-Fragebogen gemessen.

Der Gesamtwert der Fragebögen zur Lebensqualität wird analysiert und die während der Studie beobachteten Veränderungen werden als Mittelwert (oder ggf. Median) mit einem 95-%-Konfidenzintervall (im Fall des Medians unter Verwendung von das Bootstrapping-Verfahren) und wird analysiert, um die Wahrscheinlichkeit einer Änderung gegenüber der Nullhypothese (0 oder keine Änderung) zu bestimmen, wobei ein 95%-Konfidenzintervall für den Mittelwert (oder den Median) und eine Varianzanalyse (bei normaler Verteilung) verwendet wird das Vorhandensein von Störfaktoren berücksichtigen.

Fragebögen werden bei jedem Studienbesuch ausgefüllt:

V1 „Screening“ V2 „Einschluss“ (1 Monat nach Screening) V3 (1 Monat nach Einschluss) V4 (3 Monate nach Einschluss) V5 (6 Monate nach Einschluss).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet. Änderung am Ende des Studienbesuchs gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Änderungen in den Achsen der QoL-Fragebögen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.

QOL wird sowohl mit dem VEINES-QOL- als auch mit dem SF-36-Fragebogen gemessen.

Die einzelnen Achsen der Lebensqualitätsfragebögen werden analog zum Gesamtscore ausgewertet.

Fragebögen werden bei jedem Studienbesuch ausgefüllt:

V1 „Screening“ V2 „Einschluss“ (1 Monat nach Screening) V3 (1 Monat nach Einschluss) V4 (3 Monate nach Einschluss) V5 (6 Monate nach Einschluss).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.
Bewertung des Korrelationsgrades zwischen den beiden QoL-Fragebögen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.

QOL wird sowohl mit dem VEINES-QOL- als auch mit dem SF-36-Fragebogen gemessen.

Die Korrelation zwischen den Gesamtergebnissen der beiden Fragebögen wird, falls zutreffend, jederzeit durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten analysiert, wenn beide normalverteilt sind; andernfalls wird die Korrelationsanalyse von Spearman verwendet.

Fragebögen werden bei jedem Studienbesuch ausgefüllt:

V1 „Screening“ V2 „Einschluss“ (1 Monat nach Screening) V3 (1 Monat nach Einschluss) V4 (3 Monate nach Einschluss) V5 (6 Monate nach Einschluss).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.
Ausmaß der Veränderungen und zeitliche Entwicklung der mit der VCSS-Skala (Venous Clinical Severity Score) bewerteten Symptome/Anzeichen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.

Die Änderungen auf der VCSS-Skala werden auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt gemeldet und analysiert

Fragebögen werden bei jedem Studienbesuch ausgefüllt:

V1 „Screening“ V2 „Einschluss“ (1 Monat nach Screening) V3 (1 Monat nach Einschluss) V4 (3 Monate nach Einschluss) V5 (6 Monate nach Einschluss).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.
Anzahl und Prozentsatz von unerwünschten Ereignissen nach Organ und System.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.
Unerwünschte Ereignisse werden tabellarisch aufgelistet und nach Anzahl und Prozentsatz nach Organ und System aufgezeichnet. Darüber hinaus die Anzahl der Patienten mit mindestens einem UE, mit mindestens einem UE, das möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht (daher werden nur die Ereignisse ausgeschlossen, die zweifellos nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehen), mit mindestens einem UE, das eine Behandlungsunterbrechung erfordert, und mit mindestens einem schwerwiegenden UE AE wird nach Anzahl und Prozentsatz tabelliert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bama GeVe, S.L.U.

Ermittler

  • Studienstuhl: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Hauptermittler: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postthrombotisches Syndrom

Klinische Studien zur Sulodexid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren