Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av livskvaliteten för patienter med PTS som får kompressionsterapi och sulodexid (SQUARES)

30 augusti 2017 uppdaterad av: Bama GeVe, S.L.U.

Prospektiv utvärdering av livskvaliteten för patienter med posttrombotiskt syndrom som får kompressionsterapi och sulodexid - SQUARES-studie

Denna studie syftar till att utvärdera om, i en standardiserad kohort av patienter med mild till måttlig PTS, övervakad under en tillräckligt lång uppföljningsperiod, livskvalitet mätt med generiska instrument och sjukdomsspecifika instrument utvecklas positivt i denna patientprofil.

Studiens mål: att utvärdera utvecklingen av livskvalitet i allmänhet och i det specifika sammanhanget av sjukdomen hos patienter som har upplevt en episod av djup ventrombos (DVT), drabbats av posttrombotiskt syndrom, är föremål för kompressionsbehandling och få ytterligare ett venoaktivt standardmedel (sulodexid 15 mg två gånger dagligen under 6 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös insufficiens, eller kronisk venös sjukdom (CVD), efter tidigare djup ventrombos (DVT), diagnostiseras som posttrombotiskt syndrom (PTS). Det har beräknats att PTS förekommer hos mellan 20 % och 50 % av patienterna efter en episod av DVT, även efter att ha fått optimal antikoagulantiabehandling, och denna störning konsolideras vanligtvis under de första 2 åren efter den akuta trombotiska episoden. Presentationen av PTS varierar från lindriga symtom eller kliniska tecken till svåra presentationer i cirka 10 % av fallen, inklusive kronisk smärta i armar och ben som begränsar aktivitet och arbetsförmåga, obehandlade ödem och sår i benen.

Hörnstenen i behandlingen av konsoliderad PTS är kompressionsbehandling, särskilt i form av elastiska kompressionsstrumpor, och frekvent höjning av benet, trots låg evidensnivå, men dessa åtgärder kräver största möjliga terapeutiska följsamhet från patientens sida . Det finns fortfarande få bevis för att "venoaktiva" medel är effektiva vid PTS-symtom; ändå är användningen av läkemedel vid PTS mycket utbredd. I en studie av González-Fajardo et al. beskrivs användningen av kompressionsstrumpor hos 75 % av patienterna och i en studie av Lozano -Sánchez et al., beskrivs deras användning hos 62 % av patienterna. I den senare studien användes venoaktiva läkemedel hos cirka 90 % av patienterna.

Diagnosen, stadieindelningen, prognosen och utvecklingen av svårighetsgraden av de olika entiteterna grupperade under rubriken CVD, inklusive PTS, baseras huvudsakligen på skalor och poängsystem. Objektiv utvärdering av svårighetsgraden av CVD tenderar att baseras på den kliniska klassificeringen "klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk" (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) och Villalta-poängen. Ändå är det för närvarande insett att bedömningen av svårighetsgrad inte nödvändigtvis sammanfaller med den uppfattning som patienterna själva har av sin livskvalitet, som uppskattas med generiska frågeformulär (som den förkortade 36-punkters Short-Form Health Survey) frågeformulär Short Form (SF-36) och sjukdomsspecifika frågeformulär (som Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study questionnaire (VEINES-QOL).

Olika studier använde några av dessa skalor, vanligtvis mer än en. Alla studier är överens om att patienter med PTS har en lägre QoL än de utan PTS, och det visar både generiska och specifika instrument. Icke desto mindre var populationen som undersöktes i studierna extremt heterogen med avseende på användning av kompressionsbehandling, användning av läkemedel och varaktighet av observationer.

Problemet som återstår att lösa är om de terapeutiska åtgärder som tillämpas leder till en förändring av livskvaliteten mätt med generiska och sjukdomsspecifika instrument under en relativt lång behandlingsperiod. Att uppnå gynnsamma förändringar i patienternas uppfattning om livskvalitet är fortfarande grundläggande för terapeutisk följsamhet och för en lämplig läkare-patient-relation vid behandlingen av alla kroniska sjukdomar, och därför vid PTS. Denna fråga kan först undersökas ordentligt i en patientkohort som är så standardiserad som möjligt med avseende på sjukdomens stadium och allvarlighetsgrad och användningen av kompressionsbehandling och farmakologisk behandling.

Standardiseringen av sjukdomens stadium och svårighetsgrad, såväl som sättet att standardisera kompressionsbehandlingen, kan uppnås med lämpliga inklusions- och uteslutningskriterier. Eftersom farmakologisk behandling vanligtvis ges, valdes sulodexid i standardiseringssyfte. Detta är en venoaktiv behandling med antitrombotisk, profibrinolytisk och endotelskyddande aktivitet, som redan används hos PTS-patienter med gynnsamt resultat. Riktlinjerna från Society for Vascular Surgery, American Venous Forum och American College of Chest Physicians (ACCP) inkluderar det bland de rekommenderade farmakologiska behandlingarna, tillsammans med kompression, för patienter med manifest kronisk vensjukdom. Standardisering av bestämning av QoL är tänkt med hjälp av det generiska frågeformuläret SF-36 och det sjukdomsspecifika frågeformuläret VEINES-QOL.

På detta sätt syftar denna studie till att utvärdera om, i en standardiserad kohort av patienter med mild till måttlig PTS, övervakad under en tillräckligt lång uppföljningsperiod, livskvalitet mätt med generiska instrument och sjukdomsspecifika instrument utvecklas positivt hos denna patient profil. Om så är fallet kommer ett annat tillvägagångssätt för behandling av sjukdomen att vara nödvändigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Spanien
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanien
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Spanien
        • Hospital General de Castellon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, ≤ 75 år, av båda könen och valfri etnisk grupp.
  • Tidigare DVT dokumenterad med duplex färg Doppler ultraljud av de nedre extremiteterna (om värdet av D-dimer och Doppler ultraljud finns tillgängliga, spara dem som klinisk dokumentation och notera detta i CRF). Den tidigare medicinska rapporten som dokumenterade den tidigare DVT måste vara lagras i journalen.
  • Posttrombotiskt syndrom (PTS) bekräftat av duplexfärgad doppler-ultraljud av de nedre extremiteterna.2
  • Villalta-poäng ≥ 5. För att bekräfta förekomsten av PTS vid V1 måste patienten ha en Villalta-poäng ≥ 5 och en positiv duplex-färgdoppler-ultraljudsundersökning av de nedre extremiteterna.
  • Patienter som använder kompressionsterapi i enlighet med studiens krav. Om patienten inte använder kompressionsbehandling måste den ordineras vid screeningbesöket (V1) och fortsätta under hela patientens deltagande i studien.

Under studien måste kompressionsterapi följas och följsamheten kommer att registreras av utredaren. Alla patienter måste ha samma grad av kompression:

Med ortos: Kompression 22-29 mmHg, längd 20 cm ovanför DVT-området. Med bandage: 7-10 m lång och 10 cm bred. Båda strategierna (ortos vs bandage) är lika tillämpliga.

  • Patienter i CEAP-klass: C0s - C5.
  • DVT inträffade för minst 6 månader sedan och inte mer än 5 år sedan.

  • VEINES-QOL poäng ≤ 45 vid inskrivningsbesöket (V2). För definitiv inskrivning i studien vid inskrivningsbesöket (V2) måste patienten ha en totalpoäng på VEINES-QOL frågeformuläret av:

    • Poäng ≤ 60 genom att lägga ihop svaren på frågorna: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e och samtidigt
    • Poäng≥9 genom att lägga samman svaren: 3; 6; 7 som efter standardisering av enkätsvaren måste summera till en total VEINES-QOL-poäng ≤ 45.
  • Patienter med BMI ≤ 40.
  • Förmåga att fylla i frågeformuläret om livskvalitet (QoL).
  • Patienter som kan använda studieläkemedlet på rätt sätt.
  • Möjlighet att ge informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder måste visa ett negativt resultat på uringraviditetstestet och använda en lämplig preventivmetod (exklusive hormonella preventivmedel) under hela studieperioden.
  • All möjlig samtidig behandling med hemorheologiska, flebostatiska eller andra venoaktiva läkemedel måste avbrytas vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år eller > 75 år.
  • BMI > 40.
  • Ankel brachial index (ABI) < 0,75.
  • Primär kronisk venös insufficiens.
  • Patienter med känd diagnos av trombofili.
  • Otillgänglighet av den medicinska rapporten som dokumenterar den tidigare DVT.
  • Posttrombotiskt syndrom inte bekräftat av duplexfärgad doppler-ultraljud av de nedre extremiteterna.
  • Fast malign neoplasm eller malign blodsjukdom i aktivt tillstånd eller som kräver kemoterapi/strålbehandling.
  • Oförmåga att ge samtycke eller vägran att göra det.
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de fyra månaderna före screening eller under denna studie.
  • Patienter som inte följer den kompressionsterapi som krävs enligt protokoll 3 (Detaljerad notering efter inklusionskriterierna).
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot sulodexid eller mot något av hjälpämnena i prövningsprodukten.
  • Diagnos av inflammatorisk ledsjukdom eller avancerade kollagensjukdomar.
  • Graviditet, amning eller önskan att bli gravid under studien.
  • Samtidig behandling med antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulodexid
Kompressionsbehandling + Sulodexid (två kapslar Sulodexid 15 mg två gånger dagligen).
Läkemedel: Sulodexid
Sulodexid (två kapslar Sulodexid 15 mg två gånger dagligen).
Andra namn:
  • Aterina
Övrig: Kompressionsterapi

Kompression:

  • Med ortos: Kompression 22-29 mmHg, längd 20 cm ovanför DVT-området.
  • Med bandage: 7-10 m lång och 10 cm bred.
  • Båda strategierna (ortos vs bandage) är lika tillämpliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av evolutionen (förändring vid studiebesökets slut från Baseline ) i livskvaliteten (QoL).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader. Ändring i slutet av studiebesöket från baslinjen.

QOL kommer att mätas med både VEINES-QOL och SF-36 frågeformulär.

Den totala poängen för livskvalitetsfrågeformulären kommer att analyseras och förändringarna som observeras under studien kommer att uttryckas som ett medelvärde (eller median om nödvändigt) med ett 95 % konfidensintervall (i fallet med medianen, med bootstrapping-proceduren) och kommer att analyseras för att bestämma sannolikheten för förändring mot nollhypotesen (0 eller ingen förändring) med ett 95 % konfidensintervall för medelvärdet (eller medianen) och variansanalys (om fördelningen är normal) med hänsyn till förekomsten av störande faktorer.

Frågeformulär kommer att fyllas i vid varje studiebesök:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 månad efter screening) V3 (1 månad efter inkludering) V4 (3 månader efter inkludering) V5 (6 månader efter inkludering).
Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader. Ändring i slutet av studiebesöket från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på förändringarna i axlarna i frågeformulären för livskvalitet.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.

QOL kommer att mätas med både VEINES-QOL och SF-36 frågeformulär.

De enskilda axlarna i livskvalitetsenkäterna kommer att analyseras på samma sätt som totalpoängen.

Frågeformulär kommer att fyllas i vid varje studiebesök:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 månad efter screening) V3 (1 månad efter inkludering) V4 (3 månader efter inkludering) V5 (6 månader efter inkludering).
Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.
Bedömning av graden av korrelation mellan de två QoL-enkäterna.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.

QOL kommer att mätas med både VEINES-QOL och SF-36 frågeformulär.

Korrelationen mellan de totala poängen på de två frågeformulären, om tillämpligt, kommer alltid att analyseras med Pearson-korrelationskoefficienten om båda har en normalfördelning; annars kommer Spearmans korrelationsanalys att användas.

Frågeformulär kommer att fyllas i vid varje studiebesök:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 månad efter screening) V3 (1 månad efter inkludering) V4 (3 månader efter inkludering) V5 (6 månader efter inkludering).
Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.
Omfattningen av förändringarna och utvecklingen över tiden av symtomen/tecken utvärderade med VCSS-skalan (Venous Clinical Severity Score).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.

Förändringarna på VCSS-skalan kommer att rapporteras och analyseras på samma sätt som den primära endpointen

Frågeformulär kommer att fyllas i vid varje studiebesök:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 månad efter screening) V3 (1 månad efter inkludering) V4 (3 månader efter inkludering) V5 (6 månader efter inkludering).
Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.
Antal och procent av biverkningar per organ och system.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.
Biverkningar kommer att tabelleras och registreras efter antal och procentandel efter organ och system. Dessutom, antalet patienter med minst en biverkning, med minst en biverkning potentiellt relaterad till behandlingen (därför utesluter endast de händelser som utan tvekan inte är relaterade till behandlingen), med minst en biverkning som kräver avbrytande av behandlingen och med minst en allvarlig AE kommer att tabelleras efter antal och procent.
Deltagarna kommer att följas under hela deras studiedeltagande, ett förväntat genomsnitt på 7 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bama GeVe, S.L.U.

Utredare

  • Studiestol: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Huvudutredare: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera