Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af QoL for patienter med PTS, der modtager kompressionsterapi og sulodexid (SQUARES)

30. august 2017 opdateret af: Bama GeVe, S.L.U.

Prospektiv evaluering af livskvaliteten for patienter med posttrombotisk syndrom, der modtager kompressionsterapi og sulodexid - SQUARES-undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om livskvalitet målt med generiske instrumenter og sygdomsspecifikke instrumenter udvikler sig positivt i denne patientprofil i en standardiseret kohorte af patienter med mild til moderat PTS, monitoreret i en tilstrækkelig lang opfølgningsperiode.

Undersøgelsens mål: at evaluere udviklingen af ​​livskvalitet generelt og i den specifikke kontekst af sygdommen hos patienter, der har oplevet en episode af dyb venetrombose (DVT), er påvirket af posttrombotisk syndrom, er genstand for kompressionsterapi og modtage et ekstra standard venoaktivt middel (sulodexid 15 mg to gange dagligt i løbet af 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens, eller kronisk venøs sygdom (CVD), efter forudgående dyb venetrombose (DVT), diagnosticeres som posttrombotisk syndrom (PTS). Det er beregnet, at PTS forekommer hos mellem 20% og 50% af patienterne efter en episode med DVT, selv efter at have modtaget optimal antikoagulerende behandling, og denne lidelse konsoliderer sig normalt i de første 2 år efter den akutte trombotiske episode. Præsentationen af ​​PTS varierer fra milde symptomer eller kliniske tegn til alvorlige præsentationer i ca. 10 % af tilfældene, herunder kroniske smerter i lemmerne, der begrænser aktivitet og arbejdsevne, ubehandlet ødem og sår i benene.

Hjørnestenen i behandlingen af ​​konsolideret PTS er kompressionsbehandling, især i form af elastiske kompressionsstrømper, og hyppig hævning af benet, på trods af det lave evidensniveau, men disse tiltag kræver den strengest mulige terapeutiske compliance fra patientens side . Der er stadig få beviser for, at "venoaktive" midler er effektive ved PTS-symptomer; ikke desto mindre er brugen af ​​medicin ved PTS meget udbredt. I en undersøgelse af González-Fajardo et al., er brugen af ​​kompressionsstrømper beskrevet hos 75 % af patienterne, og i en undersøgelse af Lozano -Sánchez et al., er deres brug beskrevet hos 62 % af patienterne. I sidstnævnte undersøgelse blev venoaktive lægemidler brugt hos cirka 90 % af patienterne.

Diagnosen, iscenesættelsen, prognosen og udviklingen af ​​sværhedsgraden af ​​de forskellige entiteter grupperet under overskriften CVD, herunder PTS, er hovedsageligt baseret på skalaer og scoringssystemer. Objektiv evaluering af CVD-sværhedsgrad har en tendens til at være baseret på den "kliniske, ætiologiske, anatomiske og patofysiologiske" (CEAP) kliniske klassifikation, Venous Clinical Severity Score (VCSS) og Villalta-score. Ikke desto mindre er det på nuværende tidspunkt erkendt, at vurderingen af ​​sværhedsgraden ikke nødvendigvis er sammenfaldende med den opfattelse, patienterne selv har af deres livskvalitet, som estimeres med generiske spørgeskemaer (såsom den forkortede 36-punkters Short-Form Health Survey) spørgeskema Short Form (SF-36) og sygdomsspecifikke spørgeskemaer (såsom Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study spørgeskemaet (VEINES-QOL).

Forskellige undersøgelser brugte nogle af disse skalaer, normalt mere end én. Alle undersøgelserne er enige om, at patienter med PTS har en lavere QoL end dem uden PTS, og det viser både generiske og specifikke instrumenter. Ikke desto mindre var den population, der blev undersøgt i undersøgelserne, ekstremt heterogen med hensyn til brug af kompressionsbehandling, brug af lægemidler og varighed af observationer.

Det problem, der mangler at blive løst, er, om de anvendte terapeutiske tiltag fører til en ændring i QoL målt med generiske og sygdomsspecifikke instrumenter over en relativt lang behandlingsperiode. At opnå gunstige ændringer i patienternes opfattelse af livskvalitet er fortsat grundlæggende for terapeutisk compliance og for et passende læge-patient-forhold i behandlingen af ​​enhver kronisk sygdom, og derfor i PTS. Dette forhold kan først undersøges ordentligt i en patientgruppe, der er så standardiseret som muligt med hensyn til sygdommens stadie og alvor og brugen af ​​kompressionsbehandling og farmakologisk behandling.

Standardiseringen af ​​sygdommens stadie og alvor samt midlerne til standardisering af kompressionsbehandlingen kan opnås med passende inklusions- og eksklusionskriterier. Da farmakologisk behandling generelt administreres, blev sulodexid valgt med henblik på standardisering. Dette er en venoaktiv behandling med antitrombotisk, profibrinolytisk og endotelbeskyttende aktivitet, som allerede anvendes til PTS-patienter med gunstige resultater. Retningslinjerne fra Society for Vascular Surgery, American Venous Forum og American College of Chest Physicians (ACCP) inkluderer det blandt de anbefalede farmakologiske behandlinger sammen med kompression til patienter med manifest kronisk venøs sygdom. Standardisering af bestemmelsen af ​​QoL er forudset ved brug af det generiske spørgeskema SF-36 og det sygdomsspecifikke spørgeskema VEINES-QOL.

På denne måde har denne undersøgelse til formål at evaluere, om i en standardiseret kohorte af patienter med mild til moderat PTS, monitoreret i en tilstrækkelig lang opfølgningsperiode, livskvalitet målt med generiske instrumenter og sygdomsspecifikke instrumenter udvikler sig positivt hos denne patient profil. Hvis dette er tilfældet, vil en anden tilgang til behandlingen af ​​sygdommen være nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Spanien
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanien
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Spanien
        • Hospital General de Castellón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, ≤ 75 år, af begge køn og enhver etnisk gruppe.
  • Tidligere DVT dokumenteret ved dupleksfarvet Doppler-ultralyd af underekstremiteterne (hvis værdien af ​​D-dimeren og Doppler-ultralyden er tilgængelig, gem dem som klinisk dokumentation og notér dette i CRF). Den tidligere lægerapport, der dokumenterede den tidligere DVT, skal være opbevares i journalen.
  • Post-trombotisk syndrom (PTS) bekræftet ved duplex farvedoppler ultralyd af underekstremiteterne.2
  • Villalta-score ≥ 5. For at bekræfte tilstedeværelsen af ​​PTS ved V1 skal patienten have en Villalta-score ≥ 5 og en positiv dupleksfarvet Doppler-ultralydsscanning af underekstremiteterne.
  • Patienter, der bruger kompressionsterapi i overensstemmelse med undersøgelseskravene. Hvis patienten ikke anvender kompressionsbehandling, skal den ordineres ved screeningsbesøget (V1) og fortsættes under hele patientens deltagelse i undersøgelsen.

Under undersøgelsen skal kompressionsterapi følges, og compliance vil blive registreret af investigator. Alle patienter skal have samme grad af kompression:

Med en ortose: Kompression 22-29 mmHg, længde på 20 cm over DVT-området. Med bandage: 7-10 m lang og 10 cm bred. Begge strategier (ortose vs bandage) er lige anvendelige.

  • Patienter af CEAP-klasse: C0s - C5.
  • DVT opstod for mindst 6 måneder siden og ikke mere end 5 år siden.

  • VEINES-QOL score ≤ 45 ved tilmeldingsbesøget (V2). For endelig optagelse i undersøgelsen ved tilmeldingsbesøget (V2) skal patienten have en samlet score på VEINES-QOL spørgeskemaet på:

    • Score ≤ 60 ved at lægge svarene på spørgsmålene sammen: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e og samtidig
    • Score≥9 ved at lægge svarene sammen: 3; 6; 7, som efter standardisering af spørgeskemabesvarelserne skal summere op til en samlet VEINES-QOL score ≤ 45.
  • Patienter med BMI ≤ 40.
  • Evne til at udfylde spørgeskemaet om livskvalitet (QoL).
  • Patienter i stand til at bruge undersøgelseslægemidlet korrekt.
  • Mulighed for at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal vise et negativt resultat på uringraviditetstesten og anvende en passende præventionsmetode (ikke inklusive hormonelle præventionsmidler) gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Enhver eventuel samtidig behandling med hæmorheologisk, flebostatisk eller anden venoaktiv medicin skal suspenderes ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år eller > 75 år.
  • BMI > 40.
  • Ankel brachial indeks (ABI) < 0,75.
  • Primær kronisk venøs insufficiens.
  • Patienter med kendt diagnose af trombofili.
  • Utilgængeligheden af ​​den medicinske rapport, der dokumenterer den tidligere DVT.
  • Post-trombotisk syndrom ikke bekræftet af dupleksfarvet Doppler-ultralyd af underekstremiteterne.
  • Solid malign neoplasma eller ondartet blodsygdom i aktiv tilstand eller kræver kemoterapi/strålebehandling.
  • Manglende evne til at give samtykke eller nægte at gøre det.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 4 måneder forud for screening eller under denne undersøgelse.
  • Patienter, der ikke overholder den kompressionsterapi, der kræves af protokol 3 (detaljeret note efter inklusionskriterierne).
  • Patienter med overfølsomhed over for sulodexid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
  • Diagnose af inflammatorisk ledsygdom eller fremskredne kollagensygdomme.
  • Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen.
  • Samtidig behandling med antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulodexid
Kompressionsbehandling + Sulodexid (to kapsler Sulodexid 15 mg to gange dagligt).
Medicin: Sulodexid
Sulodexid (to kapsler Sulodexid 15 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Aterina
Andet: Kompressionsterapi

Kompression:

  • Med en ortose: Kompression 22-29 mmHg, længde på 20 cm over DVT-området.
  • Med bandage: 7-10 m lang og 10 cm bred.
  • Begge strategier (ortose vs bandage) er lige anvendelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udviklingen (ændring ved afslutning af studiebesøg fra Baseline) i livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder. Ændring ved afslutning af studiebesøg fra baseline.

QOL vil blive målt ved hjælp af både VEINES-QOL og SF-36 spørgeskemaer.

Den samlede score for livskvalitetsspørgeskemaerne vil blive analyseret, og de ændringer, der observeres under undersøgelsen, vil blive udtrykt som en middelværdi (eller median om nødvendigt) med et 95 % konfidensinterval (i tilfældet med medianen, vha. bootstrapping-proceduren) og vil blive analyseret for at bestemme sandsynligheden for ændring i forhold til nulhypotesen (0 eller ingen ændring) ved brug af et 95 % konfidensinterval for middelværdien (eller medianen) og variansanalyse (hvis fordelingen er normal) tage højde for tilstedeværelsen af ​​forstyrrende faktorer.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hvert studiebesøg:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned efter screening) V3 (1 måned efter inklusion) V4 (3 måneder efter inklusion) V5 (6 måneder efter inklusion).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder. Ændring ved afslutning af studiebesøg fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringerne i akserne i QoL-spørgeskemaerne.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.

QOL vil blive målt ved hjælp af både VEINES-QOL og SF-36 spørgeskemaer.

De enkelte akser i livskvalitetsspørgeskemaerne vil blive analyseret på samme måde som den samlede score.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hvert studiebesøg:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned efter screening) V3 (1 måned efter inklusion) V4 (3 måneder efter inklusion) V5 (6 måneder efter inklusion).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.
Vurdering af graden af ​​sammenhæng mellem de to QoL-spørgeskemaer.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.

QOL vil blive målt ved hjælp af både VEINES-QOL og SF-36 spørgeskemaer.

Korrelationen mellem de samlede score på de to spørgeskemaer, hvis det er relevant, vil til enhver tid blive analyseret med Pearson-korrelationskoefficienten, hvis begge har en normalfordeling; ellers vil Spearmans korrelationsanalyse blive brugt.

Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hvert studiebesøg:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned efter screening) V3 (1 måned efter inklusion) V4 (3 måneder efter inklusion) V5 (6 måneder efter inklusion).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.
Omfanget af ændringerne og udviklingen over tid af symptomer/tegn vurderet med VCSS-skalaen (Venous Clinical Severity Score).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.

Ændringerne på VCSS-skalaen vil blive rapporteret og analyseret på samme måde som det primære endepunkt

Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hvert studiebesøg:

V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned efter screening) V3 (1 måned efter inklusion) V4 (3 måneder efter inklusion) V5 (6 måneder efter inklusion).
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.
Antal og procentdel af bivirkning efter organ og system.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.
Bivirkninger vil blive tabuleret og registreret efter antal og procentdel efter organ og system. Desuden er antallet af patienter med mindst én AE, med mindst én AE potentielt relateret til behandlingen (derfor udelukker kun de hændelser, der utvivlsomt ikke er relateret til behandlingen), med mindst én AE, der kræver behandlingsophævelse og med mindst én alvorlig AE vil blive opstillet efter antal og procent.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres studiedeltagelse, et forventet gennemsnit på 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bama GeVe, S.L.U.

Efterforskere

  • Studiestol: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Ledende efterforsker: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-trombotisk syndrom

Kliniske forsøg med Sulodexid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner