Prospektiv evaluering av livskvaliteten til pasienter med PTS som får kompresjonsterapi og sulodexid (SQUARES)
Prospektiv evaluering av livskvaliteten til pasienter med posttrombotisk syndrom som får kompresjonsterapi og sulodexid - SQUARES-studie
Denne studien tar sikte på å evaluere om, i en standardisert kohort av pasienter med mild til moderat PTS, overvåket i en tilstrekkelig lang oppfølgingsperiode, livskvalitet målt med generiske instrumenter og sykdomsspesifikke instrumenter utvikler seg positivt i denne pasientprofilen.
Studiemål: å evaluere utviklingen av livskvalitet generelt og i den spesifikke konteksten av sykdommen til pasienter som har opplevd en episode med dyp venetrombose (DVT), er påvirket av posttrombotisk syndrom, er gjenstand for kompresjonsterapi og motta et ekstra standard venoaktivt middel (sulodexid 15 mg to ganger daglig i løpet av 6 måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs insuffisiens, eller kronisk venøs sykdom (CVD), etter tidligere dyp venetrombose (DVT), diagnostiseres som posttrombotisk syndrom (PTS). Det er beregnet at PTS forekommer hos mellom 20 % og 50 % av pasientene etter en episode med DVT, selv etter å ha fått optimal antikoagulantbehandling, og denne lidelsen konsoliderer seg vanligvis i løpet av de første 2 årene etter den akutte tromboseepisoden. Presentasjonen av PTS varierer fra milde symptomer eller kliniske tegn til alvorlige presentasjoner i omtrent 10 % av tilfellene, inkludert kroniske smerter i lemmer som begrenser aktivitet og arbeidsevne, ubehandlet ødem og sår i bena.
Hjørnesteinen i behandlingen av konsolidert PTS er kompresjonsbehandling, spesielt i form av elastiske kompresjonsstrømper, og hyppig heving av benet, til tross for lavt bevisnivå, men disse tiltakene krever strengest mulig terapeutisk etterlevelse fra pasientens side . Det er fortsatt lite bevis for at "venoaktive" midler er effektive ved PTS-symptomer; likevel er bruk av medikamenter ved PTS svært utbredt. I en studie av González-Fajardo et al., er bruken av kompresjonsstrømper beskrevet hos 75 % av pasientene, og i en studie av Lozano -Sánchez et al., er bruken av dem beskrevet hos 62 % av pasientene. I sistnevnte studie ble venoaktive legemidler brukt hos omtrent 90 % av pasientene.
Diagnosen, iscenesettelsen, prognosen og utviklingen av alvorlighetsgraden til de ulike enhetene gruppert sammen under overskriften CVD, inkludert PTS, er hovedsakelig basert på skalaer og skåringssystemer. Objektiv evaluering av CVD-alvorlighetsgrad har en tendens til å være basert på "klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk" (CEAP) klinisk klassifisering, Venous Clinical Severity Score (VCSS) og Villalta-skåren. Ikke desto mindre er det på det nåværende tidspunkt erkjent at vurderingen av alvorlighetsgrad ikke nødvendigvis sammenfaller med den oppfatningen pasientene selv har av livskvaliteten sin, som estimeres med generiske spørreskjemaer (som den forkortede 36-elements Short-Form Health Survey) spørreskjema Short Form (SF-36) og sykdomsspesifikke spørreskjemaer (som Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study questionnaire (VEINES-QOL).
Ulike studier brukte noen av disse skalaene, vanligvis mer enn én. Alle studiene er enige om at pasienter med PTS har lavere QoL enn de uten PTS, og dette vises med både generiske og spesifikke instrumenter. Ikke desto mindre var populasjonen som ble undersøkt i studiene ekstremt heterogen med hensyn til bruk av kompresjonsbehandling, bruk av medikamenter og varighet av observasjoner.
Problemet som gjenstår å løse er om de anvendte terapeutiske tiltakene fører til en endring i QoL målt med generiske og sykdomsspesifikke instrumenter over en relativt lang behandlingsperiode. Å oppnå gunstige endringer i pasienters oppfatning av livskvalitet er fortsatt grunnleggende for terapeutisk etterlevelse og for et passende forhold mellom lege og pasient i behandlingen av enhver kronisk sykdom, og derfor i PTS. Denne saken kan først undersøkes på riktig måte i en pasientkohort som er så standardisert som mulig med hensyn til sykdommens stadium og alvorlighetsgrad og bruk av kompresjonsbehandling og farmakologisk behandling.
Standardiseringen av sykdommens stadium og alvorlighetsgrad, samt midlene for å standardisere kompresjonsbehandlingen, kan oppnås med passende inklusjons- og eksklusjonskriterier. Siden farmakologisk behandling generelt gis, ble sulodexid valgt for standardiseringsformål. Dette er en venoaktiv behandling med antitrombotisk, profibrinolytisk og endotelbeskyttende aktivitet, som allerede brukes hos PTS-pasienter med gunstige resultater. Retningslinjene til Society for Vascular Surgery, American Venous Forum og American College of Chest Physicians (ACCP) inkluderer det blant de anbefalte farmakologiske behandlingene, sammen med kompresjon, for pasienter med manifest kronisk venøs sykdom. Standardisering av bestemmelsen av QoL er tenkt ved bruk av det generiske spørreskjemaet SF-36 og det sykdomsspesifikke spørreskjemaet VEINES-QOL.
På denne måten har denne studien som mål å evaluere om, i en standardisert kohort av pasienter med mild til moderat PTS, overvåket i en tilstrekkelig lang oppfølgingsperiode, utvikler livskvaliteten målt med generiske instrumenter og sykdomsspesifikke instrumenter seg gunstig hos denne pasienten. profil. Hvis dette er tilfelle, vil en annen tilnærming til behandling av sykdommen være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínica Platón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
-
Murcia, Spania
- Hospital de Molina
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spania
- Hospital de Cabueñes
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spania
- Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
-
-
Castilla la Mancha
-
Albacete, Castilla la Mancha, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Hospital Delfos
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Mataró (Barcelona), Cataluña, Spania
- Hospital de Mataró
-
Tarragona, Cataluña, Spania
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Getafe, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Valencia
-
Castellón, Valencia, Spania
- Hospital General de Castellon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år, ≤ 75 år, av begge kjønn og enhver etnisk gruppe.
- Tidligere DVT dokumentert med dupleks farge-doppler-ultralyd av underekstremitetene (hvis verdien av D-dimer og Doppler-ultralyd er tilgjengelig, oppbevar dem som klinisk dokumentasjon og noter dette i CRF). Den forrige medisinske rapporten som dokumenterte tidligere DVT må være lagret i journalen.
- Post-trombotisk syndrom (PTS) bekreftet av dupleksfarget doppler-ultralyd av underekstremitetene.2
- Villalta-skåre ≥ 5. For å bekrefte tilstedeværelsen av PTS ved V1, må pasienten ha en Villalta-score ≥ 5 og en positiv dupleksfarge-doppler-ultralydskanning av underekstremitetene.
- Pasienter som bruker kompresjonsbehandling i henhold til studiekravene. Dersom pasienten ikke bruker kompresjonsbehandling, må den foreskrives ved screeningbesøket (V1) og fortsettes gjennom hele pasientens deltakelse i studien.
Under studien må kompresjonsterapi følges, og etterlevelse vil bli registrert av utrederen. Alle pasienter må ha samme grad av kompresjon:
Med ortose: Kompresjon 22-29 mmHg, lengde 20 cm over DVT-området. Med bandasje: 7-10 m lang og 10 cm bred. Begge strategiene (ortose vs bandasje) er like anvendelige.
- Pasienter av CEAP-klasse: C0s - C5.
- DVT oppstod for minst 6 måneder siden og ikke mer enn 5 år siden.
VEINES-QOL-score ≤ 45 ved påmeldingsbesøket (V2). For endelig registrering i studien ved registreringsbesøket (V2), må pasienten ha en totalscore på VEINES-QOL spørreskjemaet på:
- Poeng ≤ 60 ved å legge sammen svarene på spørsmålene: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e og samtidig
- Poeng≥9 ved å legge sammen svarene: 3; 6; 7 som etter standardisering av spørreskjemasvarene må summere seg til en total VEINES-QOL-score ≤ 45.
- Pasienter med BMI ≤ 40.
- Evne til å fylle ut spørreskjemaet for livskvalitet (QoL).
- Pasienter i stand til å bruke studiemedisinen riktig.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må vise negativt resultat på uringraviditetstesten og bruke egnet prevensjonsmetode (ikke inkludert hormonelle prevensjonsmidler) gjennom hele studieperioden.
- Eventuell samtidig behandling med hemorheologiske, flebostatiske eller andre venoaktive medisiner må avbrytes ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år eller > 75 år.
- BMI > 40.
- Ankel brachial indeks (ABI) < 0,75.
- Primær kronisk venøs insuffisiens.
- Pasienter med kjent diagnose trombofili.
- Utilgjengelighet av medisinsk rapport som dokumenterer tidligere DVT.
- Post-trombotisk syndrom ikke bekreftet av dupleksfarget Doppler-ultralyd av underekstremitetene.
- Solid ondartet neoplasma eller ondartet blodsykdom i aktiv tilstand eller som krever kjemoterapi/strålebehandling.
- Manglende evne til å gi samtykke eller nekte å gjøre det.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 månedene før screening eller under denne studien.
- Pasienter som ikke overholder kompresjonsterapien som kreves av protokoll 3 (Detaljert notat etter inklusjonskriteriene).
- Pasienter med overfølsomhet overfor sulodeksid eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
- Diagnose av inflammatorisk leddsykdom eller avanserte kollagensykdommer.
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid under studien.
- Samtidig behandling med antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sulodexide
Kompresjonsbehandling + Sulodexide (to kapsler Sulodexide 15 mg to ganger daglig).
|
Sulodexide (to kapsler Sulodexide 15 mg to ganger daglig).
Andre navn:
Komprimering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av evolusjonen (endring ved slutten av studiebesøket fra Baseline ) i livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder. Endring ved slutten av studiebesøket fra baseline.
|
QOL vil bli målt ved å bruke både VEINES-QOL og SF-36 spørreskjemaer. Den totale poengsummen til livskvalitetsspørreskjemaene vil bli analysert, og endringene som observeres i løpet av studien vil bli uttrykt som et gjennomsnitt (eller median om nødvendig) med et 95 % konfidensintervall (i tilfellet med medianen, vha. bootstrapping-prosedyren) og vil bli analysert for å bestemme sannsynligheten for endring mot nullhypotesen (0 eller ingen endring) ved bruk av et 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet (eller medianen) og variansanalyse (hvis fordelingen er normal). hensyn til tilstedeværelsen av forstyrrende faktorer. Spørreskjemaer vil fylles ut ved hvert studiebesøk: V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned etter screening) V3 (1 måned etter inklusjon) V4 (3 måneder etter inklusjon) V5 (6 måneder etter inklusjon). |
Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder. Endring ved slutten av studiebesøket fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på endringene i aksene til QoL-spørreskjemaene.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
QOL vil bli målt ved å bruke både VEINES-QOL og SF-36 spørreskjemaer. De enkelte aksene til livskvalitetsspørreskjemaene vil bli analysert på samme måte som totalskåren. Spørreskjemaer vil fylles ut ved hvert studiebesøk: V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned etter screening) V3 (1 måned etter inklusjon) V4 (3 måneder etter inklusjon) V5 (6 måneder etter inklusjon). |
Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
|
Vurdering av graden av korrelasjon mellom de to QoL spørreskjemaene.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
QOL vil bli målt ved å bruke både VEINES-QOL og SF-36 spørreskjemaer. Korrelasjonen mellom de totale skårene på de to spørreskjemaene, hvis aktuelt, vil til enhver tid bli analysert med Pearson-korrelasjonskoeffisienten hvis begge har en normalfordeling; ellers vil Spearmans korrelasjonsanalyse bli brukt. Spørreskjemaer vil fylles ut ved hvert studiebesøk: V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned etter screening) V3 (1 måned etter inklusjon) V4 (3 måneder etter inklusjon) V5 (6 måneder etter inklusjon). |
Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
|
Omfanget av endringene og utviklingen over tid av symptomene/tegnene evaluert med VCSS-skalaen (Venous Clinical Severity Score).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
Endringene på VCSS-skalaen vil bli rapportert og analysert på samme måte som det primære endepunktet Spørreskjemaer vil fylles ut ved hvert studiebesøk: V1 "screening" V2 "inkludering" (1 måned etter screening) V3 (1 måned etter inklusjon) V4 (3 måneder etter inklusjon) V5 (6 måneder etter inklusjon). |
Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
|
Antall og prosentandel av bivirkning etter organ og system.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
Bivirkninger vil bli tabellert og registrert etter antall og prosentandel etter organ og system.
Videre, antall pasienter med minst én AE, med minst én AE potensielt relatert til behandlingen (derfor ekskluderer bare de hendelsene som utvilsomt ikke er relatert til behandlingen), med minst én AE som krever behandlingsstans og med minst én alvorlig AE vil bli tabellert etter antall og prosent.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Hovedetterforsker: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Venøs insuffisiens
- Flebitt
- Syndrom
- Posttrombotisk syndrom
- Postflebitisk syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antikoagulanter
- Glukuronylglukosaminglykansulfat
Andre studie-ID-numre
- SULODEXIDE_PTS/01/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .