Avaliação prospectiva da qualidade de vida de pacientes com SPT que recebem terapia compressiva e sulodexida (SQUARES)
Avaliação prospectiva da qualidade de vida de pacientes com síndrome pós-trombótica que recebem terapia compressiva e sulodexida - Estudo SQUARES
Este estudo tem como objetivo avaliar se, em uma coorte padronizada de pacientes com SPT leve a moderada, acompanhados por um período de seguimento suficientemente longo, a qualidade de vida medida por instrumentos genéricos e instrumentos específicos da doença evolui favoravelmente nesse perfil de paciente.
Objetivo do estudo: avaliar a evolução da qualidade de vida em geral e no contexto específico da doença de pacientes que tiveram um episódio de trombose venosa profunda (TVP), são acometidos por síndrome pós-trombótica, são submetidos a terapia compressiva e receber um agente venoativo padrão adicional (sulodexida 15 mg duas vezes ao dia durante 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência venosa crônica, ou doença venosa crônica (DCV), após trombose venosa profunda (TVP) prévia, é diagnosticada como síndrome pós-trombótica (PTS). Calcula-se que a SPT ocorra entre 20% e 50% dos pacientes após um episódio de TVP, mesmo após terem recebido tratamento anticoagulante ideal, e esse distúrbio costuma se consolidar nos primeiros 2 anos após o episódio trombótico agudo. A apresentação da SPT varia de sintomas leves ou sinais clínicos a apresentações graves em aproximadamente 10% dos casos, incluindo dor crônica nos membros que limita a atividade e a capacidade de trabalho, edema intratável e úlceras nas pernas.
A pedra angular do tratamento da SPT consolidada é o tratamento compressivo, principalmente na forma de meia elástica de compressão, e elevação frequente da perna, apesar do baixo nível de evidência, mas essas medidas exigem a adesão terapêutica mais rigorosa possível por parte do paciente . Ainda há pouca evidência de que os agentes "venoativos" sejam eficazes nos sintomas da SPT; no entanto, o uso de medicamentos na SPT é muito difundido. No estudo de González-Fajardo et al., o uso de meias de compressão é descrito em 75% dos pacientes e, no estudo de Lozano-Sánchez et al., seu uso é descrito em 62% dos pacientes. Neste último estudo, drogas venoativas foram usadas em aproximadamente 90% dos pacientes.
O diagnóstico, estadiamento, prognóstico e evolução da gravidade das várias entidades agrupadas sob a designação de DCV, incluindo a SPT, baseiam-se principalmente em escalas e sistemas de pontuação. A avaliação objetiva da gravidade da DCV tende a se basear na classificação clínica "clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica" (CEAP), no Venous Clinical Severity Score (VCSS) e no escore de Villalta. No entanto, atualmente, reconhece-se que a avaliação da gravidade não coincide necessariamente com a percepção que os próprios pacientes têm de sua qualidade de vida, que é estimada com questionários genéricos (como o abreviado de 36 itens Short-Form Health Survey questionário Short Form (SF-36) e questionários específicos da doença (como o questionário Epidemiological and Economic Study da Insuficiência Venosa (VEINES-QOL).
Vários estudos utilizaram algumas dessas escalas, geralmente mais de uma. Todos os estudos concordam que os pacientes com SPT têm QV menor do que aqueles sem SPT, e isso é demonstrado tanto por instrumentos genéricos quanto específicos. No entanto, a população examinada nos estudos foi extremamente heterogênea com relação ao uso de tratamento de compressão, uso de drogas e duração das observações.
O problema a ser resolvido é se as medidas terapêuticas aplicadas levam a uma mudança na qualidade de vida medida por instrumentos genéricos e específicos da doença durante um período de tratamento relativamente longo. Alcançar mudanças favoráveis na percepção da qualidade de vida dos pacientes continua sendo fundamental para a adesão terapêutica e para uma adequada relação médico-paciente no tratamento de qualquer doença crônica e, portanto, na SPT. Essa questão pode ser devidamente examinada, primeiramente, em uma coorte de pacientes o mais padronizada possível quanto ao estágio e gravidade da doença e ao uso de tratamento compressivo e tratamento farmacológico.
A padronização do estágio e gravidade da doença, bem como os meios de padronizar o tratamento compressivo, podem ser alcançados com critérios de inclusão e exclusão adequados. Como o tratamento farmacológico é geralmente administrado, a sulodexida foi escolhida para fins de padronização. Trata-se de um tratamento venoativo com atividade antitrombótica, profibrinolítica e protetora do endotélio, já sendo utilizado em pacientes com SPT com resultados favoráveis. As diretrizes da Society for Vascular Surgery, do American Venous Forum e do American College of Chest Physicians (ACCP) o incluem entre os tratamentos farmacológicos recomendados, juntamente com a compressão, para pacientes com doença venosa crônica manifesta. Prevê-se a padronização da determinação da QV por meio do questionário genérico SF-36 e do questionário doença-específica VEINES-QOL.
Desta forma, este estudo visa avaliar se, em uma coorte padronizada de pacientes com SPT leve a moderada, acompanhados por um período de seguimento suficientemente longo, a qualidade de vida medida por instrumentos genéricos e instrumentos específicos da doença evolui favoravelmente neste paciente perfil. Se for esse o caso, será necessária uma abordagem diferente para o tratamento da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínica Platón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
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Murcia, Espanha
- Hospital de Molina
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha
- Hospital de Cabueñes
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Espanha
- Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
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Castilla la Mancha
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Albacete, Castilla la Mancha, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha
- Hospital Delfos
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Barcelona, Cataluña, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Mataró (Barcelona), Cataluña, Espanha
- Hospital de Mataró
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Tarragona, Cataluña, Espanha
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Getafe, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Getafe
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia
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Castellón, Valencia, Espanha
- Hospital General de Castellon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos, ≤ 75 anos, de ambos os sexos e de qualquer grupo étnico.
- TVP prévia documentada por ultrassom Doppler colorido duplex dos membros inferiores (se o valor do dímero D e do ultrassom Doppler estiverem disponíveis, guarde-os como documentação clínica e anote no CRF). O relatório médico anterior que documentou a TVP prévia deve ser armazenados no prontuário médico.
- Síndrome pós-trombótica (PTS) confirmada por ultrassom Doppler colorido duplex dos membros inferiores.2
- Escore de Villalta ≥ 5. Para confirmar a presença de SPT em V1, o paciente deve apresentar escore de Villalta ≥ 5 e ultrassonografia com Doppler colorido duplex positivo de membros inferiores.
- Pacientes que usam terapia de compressão de acordo com os requisitos do estudo. Caso o paciente não faça uso de terapia compressiva, esta deve ser prescrita na visita de triagem (V1) e continuada durante toda a participação do paciente no estudo.
Durante o estudo, a terapia de compressão deve ser seguida e a adesão será registrada pelo investigador. Todos os pacientes devem ter o mesmo grau de compressão:
Com órtese: Compressão 22-29 mmHg, comprimento de 20 cm acima da área de TVP. Com bandagem: 7-10 m de comprimento e 10 cm de largura. Ambas as estratégias (órtese versus bandagem) são igualmente aplicáveis.
- Pacientes da classe CEAP: C0s - C5.
- TVP ocorreu há pelo menos 6 meses e não mais de 5 anos.
Pontuação VEINES-QOL ≤ 45 na visita de inscrição (V2). Para inscrição definitiva no estudo na visita de inscrição (V2), o paciente deve ter uma pontuação total no questionário VEINES-QOL de:
- Pontuação ≤ 60 somando as respostas às questões: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e e ao mesmo tempo
- Escore≥9 somando as respostas: 3; 6; 7 que, após padronização das respostas do questionário, deve somar um escore total do VEINES-QOL ≤ 45.
- Pacientes com IMC ≤ 40.
- Capacidade de preencher o questionário de qualidade de vida (QoL).
- Pacientes capazes de usar o medicamento do estudo adequadamente.
- Capacidade de conceder consentimento informado.
- As mulheres em idade reprodutiva devem apresentar resultado negativo no teste de gravidez na urina e usar um método contraceptivo adequado (não incluindo contraceptivos hormonais) durante todo o período do estudo.
- Qualquer possível tratamento concomitante com medicamentos hemorreológicos, flebostáticos ou outros medicamentos venoativos deve ser suspenso na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos ou > 75 anos.
- IMC > 40.
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,75.
- Insuficiência venosa crônica primária.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de trombofilia.
- Indisponibilidade do laudo médico que documenta a TVP prévia.
- Síndrome pós-trombótica não confirmada por eco-Doppler colorido duplex de membros inferiores.
- Neoplasia maligna sólida ou doença maligna do sangue em estado ativo ou que requer quimioterapia/radioterapia.
- Incapacidade de dar consentimento ou recusa em fazê-lo.
- Participação em outro estudo clínico nos 4 meses anteriores à triagem ou durante este estudo.
- Pacientes que não cumprem a terapia compressiva exigida pelo protocolo 3 (nota detalhada após os critérios de inclusão).
- Pacientes com história de hipersensibilidade à sulodexida ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental.
- Diagnóstico de doença articular inflamatória ou doenças avançadas do colágeno.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar durante o estudo.
- Tratamento concomitante com anticoagulantes, corticosteróides ou imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulodexida
Terapia de compressão + Sulodexide (duas cápsulas de Sulodexide 15 mg duas vezes ao dia).
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Sulodexide (duas cápsulas de Sulodexide 15 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
Compressão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da evolução (mudança no final da visita do estudo desde a linha de base) na qualidade de vida (QoL).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses. Mudança no final da visita do estudo desde o início.
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A QV será medida usando os questionários VEINES-QOL e SF-36. A pontuação total dos questionários de qualidade de vida será analisada e as mudanças observadas durante o estudo serão expressas em média (ou mediana se necessário) com intervalo de confiança de 95% (no caso da mediana, usando o procedimento bootstrapping) e será analisado para determinar a probabilidade de mudança contra a hipótese nula (0 ou nenhuma mudança) usando um intervalo de confiança de 95% para a média (ou mediana) e análise de variância (se a distribuição for normal) tomando levar em consideração a presença de fatores de confusão. Os questionários serão preenchidos em cada visita de estudo: V1 "triagem" V2 "inclusão" (1 mês após a triagem) V3 (1 mês após a inclusão) V4 (3 meses após a inclusão) V5 (6 meses após a inclusão). |
Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses. Mudança no final da visita do estudo desde o início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho das mudanças nos eixos dos questionários de QV.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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A QV será medida usando os questionários VEINES-QOL e SF-36. Os eixos individuais dos questionários de qualidade de vida serão analisados da mesma forma que o escore total. Os questionários serão preenchidos em cada visita de estudo: V1 "triagem" V2 "inclusão" (1 mês após a triagem) V3 (1 mês após a inclusão) V4 (3 meses após a inclusão) V5 (6 meses após a inclusão). |
Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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Avaliação do grau de correlação entre os dois questionários de QV.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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A QV será medida usando os questionários VEINES-QOL e SF-36. A correlação entre os escores totais dos dois questionários, se aplicável, será sempre analisada pelo coeficiente de correlação de Pearson se ambos tiverem distribuição normal; caso contrário, será usada a análise de correlação de Spearman. Os questionários serão preenchidos em cada visita de estudo: V1 "triagem" V2 "inclusão" (1 mês após a triagem) V3 (1 mês após a inclusão) V4 (3 meses após a inclusão) V5 (6 meses após a inclusão). |
Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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Extensão das alterações e evolução ao longo do tempo dos sintomas/sinais avaliados com a escala VCSS (Venous Clinical Severity Score).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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As alterações na escala VCSS serão relatadas e analisadas da mesma forma que o endpoint primário Os questionários serão preenchidos em cada visita de estudo: V1 "triagem" V2 "inclusão" (1 mês após a triagem) V3 (1 mês após a inclusão) V4 (3 meses após a inclusão) V5 (6 meses após a inclusão). |
Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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Número e percentual por órgão e sistema de Evento Adverso.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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Os eventos adversos serão tabulados e registrados por número e percentual por órgão e sistema.
Além disso, o número de pacientes com pelo menos um EA, com pelo menos um EA potencialmente relacionado ao tratamento (portanto, excluindo apenas os eventos indubitavelmente não relacionados ao tratamento), com pelo menos um EA exigindo a suspensão do tratamento e com pelo menos um grave AE será tabulado por número e porcentagem.
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Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
- Investigador principal: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Insuficiência Venosa
- Flebite
- Síndrome
- Síndrome pós-trombótica
- Síndrome pós-flebítica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Outros números de identificação do estudo
- SULODEXIDE_PTS/01/13
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