Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка качества жизни пациентов с посттравматическим синдромом, получающих компрессионную терапию и сулодексид (SQUARES)

30 августа 2017 г. обновлено: Bama GeVe, S.L.U.

Проспективная оценка качества жизни пациентов с посттромботическим синдромом, получающих компрессионную терапию и сулодексид - исследование SQUARES

Это исследование направлено на оценку того, улучшается ли в стандартизированной когорте пациентов с посттравматическим синдромом легкой и средней степени тяжести, наблюдаемых в течение достаточно длительного периода наблюдения, качество жизни, измеренное с помощью общих инструментов и инструментов, специфичных для заболевания, в этом профиле пациента.

Цель исследования: оценить эволюцию качества жизни в целом и на конкретном фоне заболевания у пациентов, перенесших эпизод тромбоза глубоких вен (ТГВ), страдающих посттромботическим синдромом, находящихся на компрессионной терапии. дополнительно получают стандартный веноактивный препарат (сулодексид 15 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая венозная недостаточность или хроническое заболевание вен (ХЗВ) после предшествующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) диагностируется как посттромботический синдром (ПТС). Было подсчитано, что ПТС возникает у 20-50% пациентов после эпизода ТГВ, даже после оптимального лечения антикоагулянтами, и это расстройство обычно консолидируется в течение первых 2 лет после острого тромботического эпизода. Проявления ПТС варьируют от легких симптомов или клинических признаков до тяжелых проявлений примерно в 10% случаев, включая хроническую боль в конечностях, ограничивающую активность и трудоспособность, не поддающиеся лечению отеки и язвы на ногах.

Краеугольным камнем лечения консолидированного ПТС является компрессионное лечение, особенно в виде эластичных компрессионных чулок, и частое поднятие голени, несмотря на низкий уровень доказательности, но эти меры требуют максимально строгого терапевтического соблюдения со стороны больного. . До сих пор мало доказательств того, что «веноактивные» агенты эффективны при симптомах ПТС; тем не менее, использование лекарств при ПТС очень широко распространено. В исследовании González-Fajardo et al. использование компрессионных чулок описано у 75% пациентов, а в исследовании Lozano-Sánchez et al. их использование описано у 62% пациентов. В последнем исследовании веноактивные препараты использовались примерно у 90% пациентов.

Диагноз, стадирование, прогноз и развитие тяжести различных состояний, сгруппированных под заголовком ССЗ, включая ПТС, основаны в основном на шкалах и системах оценки. Объективная оценка тяжести сердечно-сосудистых заболеваний, как правило, основывается на «клинической, этиологической, анатомической и патофизиологической» (CEAP) клинической классификации, венозной клинической шкале тяжести (VCSS) и шкале Villalta. Тем не менее, в настоящее время признано, что оценка тяжести не обязательно совпадает с восприятием самими пациентами качества своей жизни, которое оценивается с помощью общих опросников (таких как сокращенное краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов). Краткая форма анкеты (SF-36) и анкеты по конкретным заболеваниям (например, анкета эпидемиологического и экономического исследования венозной недостаточности (VEINES-QOL).

В различных исследованиях использовались некоторые из этих шкал, обычно более одной. Все исследования согласны с тем, что пациенты с ПТС имеют более низкое качество жизни, чем пациенты без ПТС, и это показано как общими, так и специфическими инструментами. Тем не менее, популяция, участвовавшая в исследованиях, была крайне неоднородной в отношении использования компрессионного лечения, использования лекарств и продолжительности наблюдения.

Проблема, которую еще предстоит решить, заключается в том, приводят ли применяемые терапевтические меры к изменению качества жизни, измеряемому с помощью общих и специфичных для заболевания инструментов, в течение относительно длительного периода лечения. Достижение благоприятных изменений в восприятии пациентами качества жизни остается основополагающим для соблюдения терапевтического режима и подходящих отношений между врачом и пациентом при лечении любого хронического заболевания и, следовательно, при ПТС. Этот вопрос можно должным образом изучить, во-первых, на максимально стандартизированной когорте больных в отношении стадии и тяжести заболевания, применения компрессионного и фармакологического лечения.

Стандартизация стадии и серьезности заболевания, а также средств стандартизации компрессионного лечения может быть достигнута с помощью соответствующих критериев включения и исключения. Поскольку обычно применяется фармакологическое лечение, для целей стандартизации был выбран сулодексид. Это веноактивное лечение с антитромботической, профибринолитической и эндотелиопротекторной активностью, уже применяемое у больных ПТС с благоприятными результатами. В руководствах Общества сосудистой хирургии, Американского венозного форума и Американского колледжа торакальных врачей (ACCP) она включена в число рекомендуемых фармакологических методов лечения, наряду с компрессией, для пациентов с манифестной хронической болезнью вен. Предусмотрена стандартизация определения КЖ с использованием универсального опросника SF-36 и опросника для конкретных заболеваний VEINES-QOL.

Таким образом, это исследование направлено на оценку того, улучшается ли в стандартизированной когорте пациентов с посттравматическим синдромом легкой и средней степени тяжести, наблюдаемой в течение достаточно длительного периода наблюдения, качество жизни, измеренное с помощью общих инструментов и инструментов для конкретных заболеваний, благоприятно у этого пациента. профиль. В этом случае потребуется другой подход к лечению заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Испания
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Испания
        • Hospital de Cabueñes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Испания
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Испания
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Испания
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Испания
        • Hospital General de Castellon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет, ≤ 75 лет, обоих полов и любой этнической группы.
  • Предыдущий ТГВ, подтвержденный дуплексным цветным допплеровским ультразвуковым исследованием нижних конечностей (если доступны значения D-димера и допплеровского ультразвукового исследования, сохраните их как клиническую документацию и отметьте это в ИРК). Предыдущее медицинское заключение, в котором задокументировано предшествующее ТГВ, должно быть хранится в медицинской документации.
  • Посттромботический синдром (ПТС), подтвержденный дуплексной цветной допплерографией нижних конечностей.2
  • Оценка по Вильяльте ≥ 5. Чтобы подтвердить наличие ПТС в V1, пациент должен иметь оценку по Вильяльте ≥ 5 и положительный результат ультразвукового дуплексного цветного допплеровского сканирования нижних конечностей.
  • Пациенты, которые применяют компрессионную терапию в соответствии с требованиями исследования. Если пациент не использует компрессионную терапию, она должна быть назначена при скрининговом визите (V1) и продолжена на протяжении всего участия пациента в исследовании.

Во время исследования необходимо соблюдать компрессионную терапию, соблюдение которой будет регистрироваться исследователем. Все пациенты должны иметь одинаковую степень компрессии:

С ортезом: Компрессия 22-29 мм рт.ст., длина 20 см выше зоны ТГВ. С повязкой: 7-10 м в длину и 10 см в ширину. Обе стратегии (ортез или повязка) одинаково применимы.

  • Пациенты класса СЕАР: C0s - C5.
  • ТГВ возник не менее 6 месяцев назад и не более 5 лет назад.

  • Оценка качества жизни по шкале VEINES-QOL ≤ 45 на момент включения в исследование (V2). Для окончательного включения в исследование во время визита для включения (V2) пациент должен иметь общий балл по опроснику VEINES-QOL:

    • ≤ 60 баллов, суммируя ответы на вопросы: 1,1-1,9; 4а-4г; 5а-5г; 8а-8д и в то же время
    • Оценка ≥9, суммируя ответы: 3; 6; 7, который после стандартизации ответов на вопросник должен составлять в сумме общий балл VEINES-QOL ≤ 45.
  • Пациенты с ИМТ ≤ 40.
  • Возможность заполнить анкету качества жизни (QoL).
  • Пациенты, способные правильно использовать исследуемый препарат.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста должны показать отрицательный результат теста мочи на беременность и использовать подходящий метод контрацепции (исключая гормональные контрацептивы) на протяжении всего периода исследования.
  • Любое возможное сопутствующее лечение гемореологическими, флебостатическими или другими веноактивными препаратами должно быть приостановлено во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет или > 75 лет.
  • ИМТ > 40.
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,75.
  • Первичная хроническая венозная недостаточность.
  • Пациенты с известным диагнозом тромбофилии.
  • Отсутствие медицинского заключения, подтверждающего предшествующее ТГВ.
  • Посттромботический синдром, не подтвержденный дуплексной цветной допплерографией нижних конечностей.
  • Солидное злокачественное новообразование или злокачественное заболевание крови в активной стадии или требующее химиотерапии/лучевой терапии.
  • Невозможность дать согласие или отказ в этом.
  • Участие в другом клиническом исследовании за 4 месяца до скрининга или во время этого исследования.
  • Пациенты, которые не соблюдают компрессионную терапию, требуемую протоколом 3 (подробное примечание после критериев включения).
  • Пациенты с гиперчувствительностью к сулодексиду или любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта в анамнезе.
  • Диагностика воспалительных заболеваний суставов или запущенных заболеваний коллагена.
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования.
  • Сопутствующее лечение антикоагулянтами, кортикостероидами или иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сулодексид
Компрессионная терапия + Сулодексид (две капсулы Сулодексида по 15 мг 2 раза в сутки).
Лекарство: Сулодексид
Сулодексид (две капсулы Сулодексида по 15 мг два раза в день).
Другие имена:
  • Атерина
Другой: Компрессионная терапия

Сжатие:

  • С ортезом: Компрессия 22-29 мм рт.ст., длина 20 см выше зоны ТГВ.
  • С повязкой: 7-10 м в длину и 10 см в ширину.
  • Обе стратегии (ортез или повязка) одинаково применимы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эволюции (изменение в конце исследовательского визита по сравнению с исходным уровнем) качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев. Изменение в конце учебного визита по сравнению с исходным уровнем.

QOL будет измеряться с использованием обоих опросников VEINES-QOL и SF-36.

Общий балл по опросникам качества жизни будет проанализирован, и изменения, наблюдаемые в ходе исследования, будут выражены в виде среднего значения (или медианы, если необходимо) с 95% доверительным интервалом (в случае медианы с использованием процедура начальной загрузки) и будет проанализирована для определения вероятности изменения нулевой гипотезы (0 или отсутствие изменений) с использованием 95% доверительного интервала для среднего (или медианы) и анализа дисперсии (если распределение нормальное), принимая с учетом наличия отвлекающих факторов.

Анкеты будут заполняться при каждом учебном визите:

V1 «скрининг» V2 «включение» (1 мес после скрининга) V3 (1 мес после включения) V4 (3 мес после включения) V5 (6 мес после включения).
За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев. Изменение в конце учебного визита по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменений по осям опросников КЖ.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.

QOL будет измеряться с использованием обоих опросников VEINES-QOL и SF-36.

Отдельные оси вопросников качества жизни будут проанализированы так же, как и общий балл.

Анкеты будут заполняться при каждом учебном визите:

V1 «скрининг» V2 «включение» (1 мес после скрининга) V3 (1 мес после включения) V4 (3 мес после включения) V5 (6 мес после включения).
За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.
Оценка степени корреляции между двумя опросниками КЖ.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.

QOL будет измеряться с использованием обоих опросников VEINES-QOL и SF-36.

Корреляция между общими баллами по двум вопросникам, если применимо, будет постоянно анализироваться с помощью коэффициента корреляции Пирсона, если оба имеют нормальное распределение; в противном случае будет использоваться корреляционный анализ Спирмена.

Анкеты будут заполняться при каждом учебном визите:

V1 «скрининг» V2 «включение» (1 мес после скрининга) V3 (1 мес после включения) V4 (3 мес после включения) V5 (6 мес после включения).
За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.
Степень изменений и эволюция во времени симптомов/признаков, оцениваемых по шкале VCSS (оценка венозной клинической тяжести).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.

Изменения по шкале VCSS будут сообщаться и анализироваться так же, как и для основной конечной точки.

Анкеты будут заполняться при каждом учебном визите:

V1 «скрининг» V2 «включение» (1 мес после скрининга) V3 (1 мес после включения) V4 (3 мес после включения) V5 (6 мес после включения).
За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.
Количество и процент нежелательных явлений по органам и системам.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.
Нежелательные явления будут сведены в таблицу и записаны по количеству и проценту по органам и системам. Кроме того, количество пациентов с хотя бы одним НЯ, с хотя бы одним НЯ, потенциально связанным с лечением (таким образом, исключая только те явления, которые несомненно не связаны с лечением), с хотя бы одним НЯ, требующим приостановки лечения, и с, по крайней мере, одним серьезным AE будет сведен в таблицу по количеству и проценту.
За участниками будут следить в течение всего срока их участия в исследовании, ожидаемый средний срок составляет 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bama GeVe, S.L.U.

Следователи

  • Учебный стул: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Главный следователь: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться