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압박 요법과 Sulodexide를 받는 PTS 환자의 QoL에 대한 전향적 평가 (SQUARES)

2017년 8월 30일 업데이트: Bama GeVe, S.L.U.

압축 요법과 Sulodexide를 받는 혈전 후 증후군 환자의 삶의 질에 대한 전향적 평가 - SQUARES 연구

이 연구는 충분히 긴 추적 기간 동안 모니터링되는 경증에서 중등도 PTS 환자의 표준화된 코호트에서 일반 기기 및 질병별 기기로 측정한 삶의 질이 이 환자 프로파일에서 유리하게 발전하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 목적: 심부정맥 혈전증(DVT) 에피소드를 경험하고 혈전 후 증후군의 영향을 받고 압축 요법을 받는 환자의 질병의 일반적인 상황과 특정 상황에서 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 추가 표준 venoactive agent(sulodexide 15mg 6개월 동안 매일 2회)를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 심부정맥 혈전증(DVT) 후 만성 정맥 부전 또는 만성 정맥 질환(CVD)은 혈전 후 증후군(PTS)으로 진단됩니다. 최적의 항응고제 치료를 받은 후에도 DVT 발생 후 환자의 20~50%에서 PTS가 발생하는 것으로 계산되었으며, 이 장애는 일반적으로 급성 혈전 발생 후 처음 2년 내에 통합됩니다. PTS의 발현은 활동 및 작업 능력을 제한하는 사지의 만성 통증, 다리의 치료 불가능한 부종 및 궤양을 포함하여 사례의 약 10%에서 가벼운 증상 또는 임상 징후에서 심각한 발현까지 다양합니다.

통합 PTS 치료의 초석은 낮은 수준의 증거에도 불구하고 특히 탄력 압박 스타킹 형태의 압박 치료와 빈번한 다리 상승이지만 이러한 조치는 환자 측에서 가능한 가장 엄격한 치료 순응을 요구합니다. . "venoactive" 약제가 PTS 증상에 효과적이라는 증거는 여전히 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 PTS에서 약물 사용은 매우 널리 퍼져 있습니다. González-Fajardo 등의 연구에서는 환자의 75%가 압박 스타킹을 사용하고 있으며 Lozano-Sánchez 등의 연구에서는 환자의 62%가 압박 스타킹을 사용하고 있다고 합니다. 후자의 연구에서 약 90%의 환자에서 venoactive 약물이 사용되었습니다.

PTS를 포함하여 CVD라는 표제 아래 함께 그룹화되는 다양한 개체의 중증도의 진단, 병기 결정, 예후 및 전개는 주로 척도 및 채점 시스템을 기반으로 합니다. CVD 중증도의 객관적인 평가는 "임상, 병인, 해부학 및 병리생리학적"(CEAP) 임상 분류, 정맥 임상 중증도 점수(VCSS) 및 Villalta 점수를 기반으로 하는 경향이 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 중증도 평가가 일반 설문지(예: 약식 36개 항목의 약식 건강 조사 설문지 약식(SF-36) 및 질병별 설문지(예: 정맥 부전 역학 및 경제 연구 설문지(VEINES-QOL)).

다양한 연구에서 이러한 척도 중 일부, 일반적으로 둘 이상을 사용했습니다. 모든 연구는 PTS 환자가 PTS가 없는 환자보다 QoL이 낮다는 데 동의하며 이는 일반 및 특정 도구 모두에서 나타납니다. 그럼에도 불구하고 연구에서 조사된 모집단은 압축 치료 사용, 약물 사용 및 관찰 기간과 관련하여 매우 이질적이었습니다.

해결해야 할 문제는 적용된 치료 방법이 상대적으로 긴 치료 기간 동안 일반 및 질병별 도구로 측정한 QoL의 변화로 이어지는지 여부입니다. 삶의 질에 대한 환자의 인식에 유리한 변화를 달성하는 것은 치료 순응도 및 모든 만성 질환의 치료에 있어 적합한 의사-환자 관계, 따라서 PTS를 위한 기본으로 남아 있습니다. 이 문제는 먼저 질병의 단계와 심각도, 압박 치료 및 약물 치료의 사용과 관련하여 가능한 한 표준화된 환자 코호트에서 적절하게 검토될 수 있습니다.

질병의 단계와 중증도의 표준화와 압박 치료의 표준화 수단은 적절한 포함 및 제외 기준을 통해 달성할 수 있습니다. 약리학적 치료가 일반적으로 시행되기 때문에 표준화 목적으로 sulodexide가 선택되었습니다. 이것은 항혈전, 프로피브린 용해 및 내피 보호 활성을 가진 venoactive 치료제로 이미 PTS 환자에게 사용되고 있으며 좋은 결과를 보이고 있습니다. 혈관 외과 학회, 미국 정맥 포럼 및 미국 흉부 의사 협회(ACCP)의 지침에는 만성 정맥 질환이 있는 환자에게 압축과 함께 권장되는 약리학적 치료에 포함되어 있습니다. QoL 결정의 표준화는 일반 설문지 SF-36 및 질병별 설문지 VEINES-QOL을 사용하여 구상됩니다.

이러한 방식으로, 이 연구는 충분히 긴 추적 기간 동안 모니터링되는 경증에서 중등도의 PTS 환자의 표준화된 코호트에서 일반 기기 및 질병별 기기로 측정한 삶의 질이 이 환자에서 유리하게 발전하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로필. 이 경우 질병 치료에 대한 다른 접근 방식이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, 스페인
        • Hospital de Molina
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, 스페인
        • Hospital de Cabueñes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, 스페인
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, 스페인
        • Hospital de Mataro
      • Tarragona, Cataluña, 스페인
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, 스페인
        • Hospital General de Castellon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세, ≤ 75세, 모든 성별 및 인종 그룹의 환자.
  • 하지의 이중 컬러 도플러 초음파로 기록된 이전 DVT(D 이합체 및 도플러 초음파의 값이 사용 가능한 경우 임상 문서로 보관하고 이를 CRF에 기록). 이전 DVT를 문서화한 이전 의료 보고서는 다음과 같아야 합니다. 의료 기록에 저장됩니다.
  • 하지의 듀플렉스 컬러 도플러 초음파로 확인된 혈전 후 증후군(PTS).2
  • Villalta 점수 ≥ 5. V1에서 PTS의 존재를 확인하려면 환자는 Villalta 점수 ≥ 5와 하지의 양성 듀플렉스 컬러 도플러 초음파 스캔이 있어야 합니다.
  • 연구 요건에 따라 압박 요법을 사용하는 환자. 환자가 압박 요법을 사용하지 않는 경우, 스크리닝 방문(V1) 시 처방되어야 하며 환자가 연구에 참여하는 동안 계속되어야 합니다.

연구가 진행되는 동안 압축 요법을 따라야 하며 순응 여부는 조사자가 기록합니다. 모든 환자는 동일한 정도의 압박을 받아야 합니다.

보조기 사용: 압박 22-29mmHg, DVT 부위 위 20cm 길이. 붕대 사용 : 길이 7-10m, 너비 10cm. 두 가지 전략(보조기 대 붕대)이 동일하게 적용됩니다.

  • CEAP 등급의 환자: C0s - C5.
  • DVT는 최소 6개월 전에 발생했으며 5년 이내에 발생했습니다.

  • 등록 방문(V2)에서 VEINES-QOL 점수 ≤ 45. 등록 방문(V2)에서 연구에 대한 최종 등록을 위해 환자는 VEINES-QOL 설문지에서 다음의 총 점수를 가져야 합니다.

    • 점수 ≤ 60 질문에 대한 응답을 합산: 1.1-1.9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e 그리고 동시에
    • Score≥9 응답 합산: 3; 6; 7, 설문 응답 표준화 후 총 VEINES-QOL 점수 ≤ 45가 되어야 합니다.
  • BMI ≤ 40인 환자.
  • 삶의 질(QoL) 설문지 작성 능력.
  • 연구 약물을 적절하게 사용할 수 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 부여할 수 있는 능력.
  • 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성 결과를 보여야 하며 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 피임법 제외)을 사용해야 합니다.
  • 출혈성, 정맥정지제 또는 기타 정맥 활성 약물과의 모든 가능한 병용 치료는 스크리닝 방문 시 중단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 초과 환자.
  • BMI > 40.
  • 발목 상완 지수(ABI) < 0.75.
  • 원발성 만성 정맥 부전.
  • 혈전성향증 진단을 받은 환자.
  • 이전 DVT를 문서화한 의료 보고서를 사용할 수 없습니다.
  • 하지의 듀플렉스 컬러 도플러 초음파로 확인되지 않은 혈전 후 증후군.
  • 활성 상태이거나 화학 요법/방사선 요법이 필요한 고형 악성 신생물 또는 악성 혈액 질환.
  • 동의를 할 수 없거나 동의를 거부할 수 없습니다.
  • 스크리닝 전 4개월 동안 또는 이 연구 동안 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 프로토콜 3에서 요구하는 압박 요법을 따르지 않는 환자(포함 기준 후 상세 설명).
  • Sulodexide 또는 조사 제품의 부형제에 과민증 병력이 있는 환자.
  • 염증성 관절 질환 또는 진행성 콜라겐 질환의 진단.
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우.
  • 항응고제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 술로덱시드
압박 요법 + Sulodexide(Sulodexide 15mg 1일 2회 캡슐 2개).
의약품: 술로덱시드
Sulodexide(Sulodexide 15mg 1일 2회 캡슐 2개).
다른 이름들:
  • 아테리나
다른: 압박 요법

압축:

  • 보조기 사용: 압박 22-29mmHg, DVT 부위 위 20cm 길이.
  • 붕대 사용 : 길이 7-10m, 너비 10cm.
  • 두 가지 전략(보조기 대 붕대)이 동일하게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)의 진화 평가(기준선에서 연구 종료 시점의 변화).
기간: 참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다. 기준선에서 연구 방문 종료시 변경.

QOL은 VEINES-QOL 및 SF-36 설문지를 모두 사용하여 측정됩니다.

삶의 질 설문지의 총점을 분석하고 연구 중에 관찰된 변화를 95% 신뢰 구간(중앙값의 경우, 평균(또는 중앙값)에 대한 95% 신뢰 구간과 분산 분석(분포가 정규인 경우)을 사용하여 귀무가설(0 또는 변화 없음)에 대한 변화 확률을 결정하기 위해 분석됩니다. 혼란 요인의 존재를 고려합니다.

설문지는 각 연구 방문 시 완료됩니다.

V1 "스크리닝" V2 "포함"(스크리닝 후 1개월) V3(포함 후 1개월) V4(포함 후 3개월) V5(포함 후 6개월).
참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다. 기준선에서 연구 방문 종료시 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 설문지 축의 변화 크기.
기간: 참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.

QOL은 VEINES-QOL 및 SF-36 설문지를 모두 사용하여 측정됩니다.

삶의 질 설문지의 개별 축은 총점과 동일한 방식으로 분석됩니다.

설문지는 각 연구 방문 시 완료됩니다.

V1 "스크리닝" V2 "포함"(스크리닝 후 1개월) V3(포함 후 1개월) V4(포함 후 3개월) V5(포함 후 6개월).
참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.
두 QoL 설문지 사이의 상관 정도 평가.
기간: 참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.

QOL은 VEINES-QOL 및 SF-36 설문지를 모두 사용하여 측정됩니다.

해당되는 경우 두 설문지의 총점 사이의 상관관계는 둘 다 정규 분포인 경우 Pearson 상관 계수에 의해 항상 분석됩니다. 그렇지 않으면 Spearman의 상관 분석이 사용됩니다.

설문지는 각 연구 방문 시 완료됩니다.

V1 "스크리닝" V2 "포함"(스크리닝 후 1개월) V3(포함 후 1개월) V4(포함 후 3개월) V5(포함 후 6개월).
참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.
VCSS 척도(Venous Clinical Severity Score)로 평가된 증상/징후의 시간 경과에 따른 변화 및 진화의 정도.
기간: 참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.

VCSS 척도의 변경 사항은 기본 엔드포인트와 동일한 방식으로 보고 및 분석됩니다.

설문지는 각 연구 방문 시 완료됩니다.

V1 "스크리닝" V2 "포함"(스크리닝 후 1개월) V3(포함 후 1개월) V4(포함 후 3개월) V5(포함 후 6개월).
참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.
부작용의 기관 및 시스템별 수 및 백분율.
기간: 참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.
유해 사례는 기관 및 시스템별로 숫자 및 백분율로 표로 작성되고 기록됩니다. 또한, 적어도 하나의 AE, 치료와 잠재적으로 관련된 적어도 하나의 AE(따라서 의심할 여지없이 치료와 관련이 없는 사건만 제외), 적어도 하나의 치료 중단이 필요한 AE 및 적어도 하나의 심각한 심각한 AE를 갖는 환자의 수 AE는 숫자와 백분율로 표로 작성됩니다.
참가자는 평균 7개월의 예상되는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bama GeVe, S.L.U.

수사관

  • 연구 의자: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • 수석 연구원: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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