Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení kvality života pacientů s PTS, kteří dostávají kompresní terapii a sulodexid (SQUARES)

30. srpna 2017 aktualizováno: Bama GeVe, S.L.U.

Prospektivní hodnocení kvality života pacientů s posttrombotickým syndromem, kteří dostávají kompresní terapii a sulodexid - studie SQUARES

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda se ve standardizované kohortě pacientů s mírným až středně těžkým PTS, monitorovaných po dostatečně dlouhou dobu sledování, vyvíjí kvalita života měřená generickými přístroji a přístroji specifickými pro onemocnění u tohoto profilu pacientů příznivě.

Cíl studie: zhodnotit vývoj kvality života obecně a ve specifickém kontextu onemocnění u pacientů, kteří prodělali epizodu hluboké žilní trombózy (DVT), jsou postiženi posttrombotickým syndromem, podléhají kompresivní terapii a dostávat další standardní venoaktivní látku (sulodexid 15 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická žilní insuficience neboli chronické žilní onemocnění (CVD) po předchozí hluboké žilní trombóze (DVT) je diagnostikováno jako posttrombotický syndrom (PTS). Bylo vypočteno, že PTS se vyskytuje u 20 % až 50 % pacientů po epizodě hluboké trombózy, a to i po podání optimální antikoagulační léčby, a tato porucha se obvykle konsoliduje v prvních 2 letech po akutní trombotické epizodě. Prezentace PTS se pohybuje od mírných symptomů nebo klinických příznaků až po závažné projevy v přibližně 10 % případů, včetně chronické bolesti v končetinách, která omezuje aktivitu a schopnost pracovat, neléčitelného edému a vředů na nohou.

Základním kamenem léčby konsolidovaného PTS je kompresivní léčba, zejména ve formě elastických kompresních punčoch, a časté elevace nohy i přes nízkou úroveň důkazů, tato opatření však vyžadují co nejpřísnější terapeutickou compliance ze strany pacienta. . Stále existuje jen málo důkazů o tom, že "venoaktivní" látky jsou účinné u symptomů PTS; přesto je užívání léků u PTS velmi rozšířené. Ve studii González-Fajardo et al. je použití kompresních punčoch popsáno u 75 % pacientů a ve studii Lozana -Sáncheze et al. je jejich použití popsáno u 62 % pacientů. V poslední studii byly venoaktivní léky použity přibližně u 90 % pacientů.

Diagnóza, staging, prognóza a vývoj závažnosti různých entit seskupených pod hlavičkou CVD, včetně PTS, jsou založeny hlavně na škálách a skórovacích systémech. Objektivní hodnocení závažnosti KVO bývá založeno na „klinické, etiologické, anatomické a patofyziologické“ (CEAP) klinické klasifikaci, Venous Clinical Severity Score (VCSS) a Villaltově skóre. V současnosti se však uznává, že hodnocení závažnosti se nemusí nutně shodovat s představou, kterou sami pacienti mají o kvalitě svého života, která se odhaduje pomocí obecných dotazníků (jako je zkrácený 36položkový Short-Form Health Survey dotazník Short Form (SF-36) a dotazníky specifické pro onemocnění (jako je dotazník Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES-QOL).

Různé studie používaly některé z těchto škál, obvykle více než jednu. Všechny studie se shodují na tom, že pacienti s PTS mají nižší QoL než pacienti bez PTS, což dokazují jak generické, tak specifické nástroje. Populace zkoumaná ve studiích byla nicméně extrémně heterogenní, pokud jde o použití kompresivní léčby, užívání léků a délku pozorování.

Zbývá vyřešit problém, zda použitá terapeutická opatření vedou ke změně QoL měřené generickými a pro onemocnění specifickými přístroji během relativně dlouhého léčebného období. Dosažení příznivých změn ve vnímání kvality života pacienty zůstává zásadní pro terapeutickou compliance a pro vhodný vztah lékař-pacient při léčbě jakéhokoli chronického onemocnění, potažmo u PTS. Tato záležitost může být náležitě vyšetřena nejprve na souboru pacientů, který je co nejvíce standardizován s ohledem na stadium a závažnost onemocnění a použití kompresivní léčby a farmakologické léčby.

Standardizace stadia a závažnosti onemocnění, stejně jako prostředky standardizace kompresivní léčby, lze dosáhnout pomocí vhodných kritérií pro zařazení a vyloučení. Protože se obecně podává farmakologická léčba, byl pro účely standardizace zvolen sulodexid. Jedná se o venoaktivní léčbu s antitrombotickým, profibrinolytickým a endotel-protektivním účinkem, která se již používá u pacientů s PTS s příznivými výsledky. Pokyny Společnosti pro cévní chirurgii, American Venous Forum a American College of Chest Physicians (ACCP) ji zařazují mezi doporučenou farmakologickou léčbu spolu s kompresí u pacientů s manifestním chronickým žilním onemocněním. Standardizace stanovení QoL se předpokládá pomocí generického dotazníku SF-36 a dotazníku specifického pro onemocnění VEINES-QOL.

Tímto způsobem si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda ve standardizované kohortě pacientů s mírným až středně těžkým PTS, monitorovaných po dostatečně dlouhou dobu sledování, se kvalita života měřená generickými přístroji a přístroji specifickými pro onemocnění u tohoto pacienta vyvíjí příznivě. profil. Pokud tomu tak je, bude nutný jiný přístup k léčbě onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínica Platón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital de Molina
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko
        • Hospital de Cabuenes
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Espirit Sant de Santa Coloma
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital Delfos
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró (Barcelona), Cataluña, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Valencia
      • Castellón, Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Castellón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let, ≤ 75 let, obou pohlaví a jakékoli etnické skupiny.
  • Předchozí DVT dokumentovaná duplexním barevným dopplerovským ultrazvukem dolních končetin (pokud je k dispozici hodnota D dimeru a dopplerovského ultrazvuku, uschovejte je jako klinickou dokumentaci a poznamenejte si to do CRF). Předchozí lékařská zpráva, která dokumentovala předchozí DVT, musí být uloženy ve zdravotnické dokumentaci.
  • Posttrombotický syndrom (PTS) potvrzený duplexním barevným dopplerovským ultrazvukem dolních končetin.2
  • Villalta skóre ≥ 5. K potvrzení přítomnosti PTS na V1 musí mít pacient Villaltovo skóre ≥ 5 a pozitivní duplexní barevný Dopplerův ultrazvuk dolních končetin.
  • Pacienti, kteří používají kompresivní terapii v souladu s požadavky studie. Pokud pacient kompresivní terapii nepoužívá, musí být předepsána při screeningové návštěvě (V1) a pokračovat po celou dobu účasti pacienta ve studii.

Během studie musí být dodržována kompresivní terapie a zkoušející bude zaznamenávat compliance. Všichni pacienti musí mít stejný stupeň komprese:

S ortézou: Komprese 22-29 mmHg, délka 20 cm nad oblastí HŽT. S obvazem: 7-10 m dlouhý a 10 cm široký. Obě strategie (ortéza vs. bandáž) jsou stejně použitelné.

  • Pacienti třídy CEAP: C0s - C5.
  • HŽT se objevila nejméně před 6 měsíci a ne více než před 5 lety.

  • VEINES-QOL skóre ≤ 45 při vstupní návštěvě (V2). Pro definitivní zařazení do studie při vstupní návštěvě (V2) musí mít pacient celkové skóre v dotazníku VEINES-QOL:

    • Skóre ≤ 60 sečtením odpovědí na otázky: 1,1-1,9; 4a-4d; 5a-5d; 8a-8e a současně
    • Skóre≥9 sečtením odpovědí: 3; 6; 7, která po standardizaci odpovědí na dotazník musí dát dohromady celkové skóre VEINES-QOL ≤ 45.
  • Pacienti s BMI ≤ 40.
  • Schopnost vyplnit dotazník kvality života (QoL).
  • Pacienti schopni správně užívat studovaný lék.
  • Schopnost udělit informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a po celou dobu studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce).
  • Jakákoli možná současná léčba hemoheologickými, flebostatickými nebo jinými venoaktivními léky musí být při screeningové návštěvě přerušena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let nebo > 75 let.
  • BMI > 40.
  • Kotníkový index (ABI) < 0,75.
  • Primární chronická žilní insuficience.
  • Pacienti se známou diagnózou trombofilie.
  • Nedostupnost lékařské zprávy, která dokumentuje předchozí HŽT.
  • Posttrombotický syndrom nepotvrzený duplexním barevným dopplerovským ultrazvukem dolních končetin.
  • Solidní maligní novotvar nebo maligní krevní onemocnění v aktivním stavu nebo vyžadující chemoterapii/radioterapii.
  • Neschopnost udělit souhlas nebo odmítnout tak učinit.
  • Účast v jiné klinické studii během 4 měsíců před screeningem nebo během této studie.
  • Pacienti, kteří nesplňují kompresní terapii požadovanou protokolem 3 (Podrobná poznámka za zařazovacími kritérii).
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na sulodexid nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  • Diagnostika zánětlivých onemocnění kloubů nebo pokročilých kolagenových onemocnění.
  • Těhotenství, kojení nebo touha otěhotnět během studie.
  • Současná léčba antikoagulancii, kortikosteroidy nebo imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulodexid
Kompresivní terapie + Sulodexid (dvě tobolky Sulodexidu 15 mg dvakrát denně).
Lék: Sulodexid
Sulodexid (dvě tobolky Sulodexidu 15 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Aterina
Jiný: Kompresní terapie

Komprese:

  • S ortézou: Komprese 22-29 mmHg, délka 20 cm nad oblastí HŽT.
  • S obvazem: 7-10 m dlouhý a 10 cm široký.
  • Obě strategie (ortéza vs. bandáž) jsou stejně použitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení evoluce (změna na konci studijní návštěvy oproti výchozímu stavu) v kvalitě života (QoL).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců. Změna na konci studijní návštěvy oproti výchozímu stavu.

QOL bude měřena pomocí obou dotazníků, VEINES-QOL a SF-36.

Bude analyzováno celkové skóre dotazníků kvality života a změny, které byly během studie pozorovány, budou vyjádřeny jako průměr (nebo v případě potřeby medián) s 95% intervalem spolehlivosti (v případě mediánu pomocí bootstrapping procedura) a budou analyzovány za účelem určení pravděpodobnosti změny oproti nulové hypotéze (0 nebo žádná změna) pomocí 95% intervalu spolehlivosti pro průměr (nebo medián) a analýzy rozptylu (pokud je distribuce normální). vzít v úvahu přítomnost matoucích faktorů.

Při každé studijní návštěvě budou vyplněny dotazníky:

V1 „screening“ V2 „zařazení“ (1 měsíc po screeningu) V3 (1 měsíc po zařazení) V4 (3 měsíce po zařazení) V5 (6 měsíců po zařazení).
Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců. Změna na konci studijní návštěvy oproti výchozímu stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změn v osách dotazníků QoL.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.

QOL bude měřena pomocí obou dotazníků, VEINES-QOL a SF-36.

Jednotlivé osy dotazníků kvality života budou analyzovány stejným způsobem jako celkové skóre.

Při každé studijní návštěvě budou vyplněny dotazníky:

V1 „screening“ V2 „zařazení“ (1 měsíc po screeningu) V3 (1 měsíc po zařazení) V4 (3 měsíce po zařazení) V5 (6 měsíců po zařazení).
Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.
Posouzení míry korelace mezi dvěma dotazníky QoL.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.

QOL bude měřena pomocí obou dotazníků, VEINES-QOL a SF-36.

Korelace mezi celkovými skóre ve dvou dotaznících, pokud je to možné, bude vždy analyzována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu, pokud oba mají normální rozdělení; jinak bude použita Spearmanova korelační analýza.

Při každé studijní návštěvě budou vyplněny dotazníky:

V1 „screening“ V2 „zařazení“ (1 měsíc po screeningu) V3 (1 měsíc po zařazení) V4 (3 měsíce po zařazení) V5 (6 měsíců po zařazení).
Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.
Rozsah změn a evoluce symptomů/příznaků v čase hodnocených pomocí stupnice VCSS (Venózní klinické skóre závažnosti).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.

Změny na škále VCSS budou hlášeny a analyzovány stejným způsobem jako primární cílový bod

Při každé studijní návštěvě budou vyplněny dotazníky:

V1 „screening“ V2 „zařazení“ (1 měsíc po screeningu) V3 (1 měsíc po zařazení) V4 (3 měsíce po zařazení) V5 (6 měsíců po zařazení).
Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.
Počet a procento podle orgánu a systému nežádoucí příhody.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.
Nežádoucí příhody budou uvedeny do tabulky a zaznamenány podle počtu a procenta podle orgánu a systému. Dále počet pacientů s alespoň jedním AE, s alespoň jedním AE potenciálně souvisejícím s léčbou (vylučují se tedy pouze ty příhody, které s léčbou nepochybně nesouvisejí), s alespoň jedním AE vyžadujícím přerušení léčby a s alespoň jedním závažným AE bude tabulkováno podle čísel a procent.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich studijní účasti, očekávaný průměr 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bama GeVe, S.L.U.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josep Marinel.lo, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Alós, Hospital de Mataró, Consorci Sanitari del Maresme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SULODEXIDE_PTS/01/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Klinické studie na Sulodexid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit