抜管時間の短縮: 抜管キャッピング試験 (REDECAP) の制限 (REDECAP)
2018年8月6日 更新者：Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Virgen de la Salud
重症の気管切開患者における抜管時間の短縮: 抜管キャッピング トライアル プロトコル vs 周波数吸引プロトコル (REDECAP)
重症の気管切開患者を中心とした多施設ランダム化試験で、2 つの異なる抜管プロトコルを比較しています。
- 抜管を決定するためのキャッピング試験に基づいて、
- 吸引頻度に基づいて抜管時間を決定します。 高流量調整酸素療法は、気管カニューレを介してすべての患者に適用されます。 研究期間に沿って吸引頻度ベースのプロトコルに含まれる患者、およびキャッピング試行外の期間に沿ってキャッピング試行プロトコルに含まれる患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen De La Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重篤な気管切開を受けた患者は、人工呼吸器から離脱しました (連続 24 時間の切断)。
除外基準:
無作為化時に抜管不能と判断された患者:
- 意識不明の患者 (GCS スコアの運動成分
- 重度の嚥下機能（ドリンクテストに基づく）。
- 気道の開存性の問題（閉塞試験の不耐性に基づく）。
- 神経筋疾患。
- サバデルスコアが2を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャッピングトライアルプロトコル
いつ抜管するかを決定するための 24 時間のキャッピング試験への耐性に基づく抜管プロトコル。 呼吸器分泌物の吸引のためのキャッピング試験中の脱キャップは、試験の失敗基準と見なされます。 気管カニューレを介した高流量調整酸素療法は、キャッピング試験の期間外に適用されます。 |
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実験的：吸引頻度プロトコル
いつ抜管するかを決定するための吸引頻度に基づく抜管プロトコル (基準: 連続 24 時間にわたって 8 時間ごとに 2 回以下の吸引)。 介入: 抜管基準を満たすまで、呼吸分泌物の吸引頻度が記録されます。 このグループでは、キャッピング トライアルは許可されません。 高流量調整酸素療法は、全研究期間中、気管カニューレを介して適用されます。 |
2 つの異なる抜管プロトコルの比較: 1 つのプロトコルは、いつ抜管するかを決定するための呼吸分泌物の吸引頻度に基づくプロトコルに対して、いつ抜管するかを決定するためのキャッピング トライアル トレランスに基づいています (基準: 連続 24 時間に沿って 8 時間ごとに 2 回以下の吸引)。
高流量調整酸素療法は、実験アームの気管カニューレを介してすべての研究期間中 (吸引頻度ベースのプロトコル)、および対照アームのキャッピング試験の期間外 (キャッピング試験ベースのプロトコル) に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠：患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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人工呼吸器（24 時間連続で切断）から離脱してから抜管までの時間
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患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管失敗
時間枠：患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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入院中に再挿管が必要となった患者数÷グループに含まれる患者数×100
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患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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集中治療室滞在期間
時間枠：患者は、ICU 滞在中、平均 2 か月間追跡されます。
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ICU入室からICU退院までの時間
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患者は、ICU 滞在中、平均 2 か月間追跡されます。
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入院期間
時間枠：患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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入院から退院までの時間
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患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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ICU死亡率
時間枠：患者は、ICU 滞在中、平均 2 か月間追跡されます。
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すべての研究グループにおける ICU 死亡率
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患者は、ICU 滞在中、平均 2 か月間追跡されます。
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病院死亡率
時間枠：患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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すべての研究グループにおける病院死亡率
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患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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呼吸器感染
時間枠：患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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すべての研究グループにおける無作為化後の肺炎および気管気管支炎の発生率
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患者は、入院期間、予想平均3か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gonzalo Hernandez, MD、Hospital Virgen De La Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。