Redusere dekanyleringstid: Begrensning av dekannuleringsbegrensningsforsøk (REDECAP) (REDECAP)
6. august 2018 oppdatert av: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Reduserer dekannuleringstiden hos kritisk syke trakeostomiserte pasienter: Dekannuleringskappe-forsøksprotokoll vs Frequency Aspiration Protocol (REDECAP)
Multisenter randomisert studie sentrert på kritisk syke trakeostomiserte pasienter, og sammenlignet to forskjellige dekanyleringsprotokoller:
- basert på avgrensningsforsøk for å bestemme dekanylering,
- basert på aspirasjonsfrekvensen for å bestemme dekanyleringstiden. Høyflyt betinget oksygenbehandling vil bli brukt til alle pasienter gjennom trakealkanylen. Hos pasienter inkludert i den sugefrekvensbaserte protokollen i løpet av studieperioden og hos pasienter inkludert i protokollen for avgrensningsutprøving i perioder utenfor avgrensningsstudiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
-
Ciudad Real, Spania
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke trakeostomiserte pasienter avvent fra mekanisk ventilasjon (24 sammenhengende timer frakoblet).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan dekanyleres på tidspunktet for randomisering:
- bevisstløs pasient (motorisk komponent av GCS-score
- Alvorlig svelgefunksjon (basert på drikketest).
- Problem med åpenhet i luftveiene (basert på intoleranse mot okklusjonstest).
- Nevromuskulære sykdommer.
- Pasienter med Sabadell-score >2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Avgrensende prøveprotokoll
Dekanyleringsprotokoll basert på toleranse til 24 timers avgrensningsprøve for å avgjøre når det skal dekanyleres. Avlokking under avdekningsforsøket for aspirasjon av respirasjonssekret anses som et mislykket kriterium for forsøket. Høystrømskondisjonert oksygenbehandling gjennom trakealkanyle vil bli brukt i perioder uten avdekningsforsøk. |
|
|
Eksperimentell: Protokoll for sugefrekvens
Dekanyleringsprotokoll basert på sugefrekvens for å bestemme når det skal dekanyleres (kriterier: ≤2 aspirasjoner hver 8. time i 24 påfølgende timer). Intervensjon: sugefrekvens av respirasjonssekret vil bli registrert inntil dekanyleringskriteriene er oppfylt. Avgrensningsprøver vil ikke være tillatt i denne gruppen. Høystrømskondisjonert oksygenbehandling vil bli brukt gjennom trakealkanylen under hele studieperioden. |
Sammenligning av to forskjellige dekanyleringsprotokoller: én protokoll basert på avgrensning av prøvetoleranse for å bestemme når man skal dekanylere vs. protokoll basert på sugefrekvens av respirasjonssekreter for å bestemme når man skal dekanylere (kriterier: ≤2 aspirasjoner hver 8. time i 24 påfølgende timer).
Høystrømskondisjonert oksygenterapi vil bli brukt under hele studieperioden gjennom trakealkanylen i den eksperimentelle armen (sugefrekvensbasert protokoll) og i perioder utenfor capping-forsøk i kontrollarmen (capping trials-basert protokoll).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekanyleringstid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Tid siden avvenning fra mekanisk ventilasjon (24 sammenhengende timer frakoblet) til dekanylering
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekanyleringsfeil
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Antall pasienter som krever rekannulering under sykehusopphold / antall pasienter inkludert i gruppen X 100
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
Tid siden ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
Pasientene vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Tid siden sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
ICU dødelighet i hver studiegruppe
|
Pasientene vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Sykehusdødelighet i hver studiegruppe
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Luftveisinfeksjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Forekomst av lungebetennelse og trakeobronkitt etter randomisering i hver studiegruppe
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3/7/2015 n67
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .