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Reduzierung der Dekanülierungszeit: Limitierung von Decannulation Capping Trials (REDECAP) (REDECAP)

6. August 2018 aktualisiert von: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Verkürzung der Dekanülierungszeit bei kritisch kranken tracheotomierten Patienten: Decanulation Capping Trial Protocol vs Frequency Aspiration Protocol (REDECAP)

Multizentrische randomisierte Studie, die sich auf kritisch kranke tracheotomierte Patienten konzentrierte und zwei verschiedene Dekanülierungsprotokolle vergleicht:

  1. basierend auf Capping-Studien zur Entscheidung über die Dekanülierung,
  2. basierend auf der Aspirationsfrequenz, um die Dekanülierungszeit zu bestimmen. Bei allen Patienten wird über die Trachealkanüle eine konditionierte High-Flow-Sauerstofftherapie angewendet. Bei Patienten, die während des Studienzeitraums in das auf der Saugfrequenz basierende Protokoll aufgenommen wurden, und bei Patienten, die in Zeiträumen außerhalb von Capping-Studien in das Capping-Studienprotokoll aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall D´Ebron
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritisch kranke tracheotomierte Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden (24 aufeinanderfolgende Stunden getrennt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung als nicht dekanülierbar galten:

    1. bewusstloser Patient (motorische Komponente des GCS-Scores
    2. Schwere Schluckfunktion (basierend auf Getränketest).
    3. Atemwegsdurchgängigkeitsproblem (basierend auf Intoleranz des Okklusionstests).
    4. Neuromuskuläre Erkrankungen.
    5. Patienten mit einem Sabadell-Score >2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Capping-Studienprotokoll

Dekanülierungsprotokoll basierend auf Toleranz gegenüber einem 24-stündigen Capping-Versuch, um zu entscheiden, wann dekanüliert werden soll.

Die Entkappung während des Capping-Versuchs zur Aspiration von Atemwegssekreten wird als Misserfolgskriterium des Versuchs angesehen.

Eine konditionierte High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Trachealkanüle wird in Zeiten außerhalb von Capping-Studien angewendet.
Experimental: Saugfrequenzprotokoll

Dekanülierungsprotokoll basierend auf der Absaugfrequenz, um zu entscheiden, wann dekanüliert werden soll (Kriterien: ≤ 2 Aspirationen alle 8 h über 24 aufeinanderfolgende Stunden).

Intervention: Die Häufigkeit des Absaugens von Atemwegssekreten wird aufgezeichnet, bis die Dekanülierungskriterien erfüllt sind. Capping Trials sind in dieser Gruppe nicht erlaubt.

Während des gesamten Studienzeitraums wird eine konditionierte Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss über eine Trachealkanüle angewendet.
Verfahren: Dekanülierungsprotokoll.
Vergleich zweier unterschiedlicher Dekanülierungsprotokolle: ein Protokoll basierend auf der Capping Trial Tolerance zur Entscheidung, wann dekanüliert werden soll vs. Protokoll basierend auf der Absaugfrequenz von Atemwegssekreten, um zu entscheiden, wann dekanüliert werden soll (Kriterien: ≤2 Aspirationen alle 8 h über 24 aufeinanderfolgende Stunden).
Gerät: Therapie mit konditioniertem High-Flow-Sauerstoff
Die konditionierte Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss wird während des gesamten Studienzeitraums über eine Trachealkanüle im experimentellen Arm (auf der Saugfrequenz basierendes Protokoll) und während Zeiträumen außerhalb der Capping-Studien im Kontrollarm (auf Capping-Studien basierendes Protokoll) angewendet.
Andere Namen:
  • OptiflowTM, Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekanülierungszeit
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Zeit seit der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (24 aufeinanderfolgende Stunden ohne Verbindung) bis zur Dekanülierung
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekanülierungsfehler
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Rekanülierung benötigen / Anzahl der Patienten, die in der Gruppe X 100 enthalten sind
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Zeit seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Zeit seit Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Sterblichkeit auf der Intensivstation in jeder Studiengruppe
Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate, nachbeobachtet
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Krankenhaussterblichkeit in jeder Studiengruppe
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet
Pneumonie- und Tracheobronchitisrate nach der Randomisierung in jeder Studiengruppe
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Ermittler

  • Studienstuhl: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/7/2015 n67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dekanülierungsprotokoll.

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