Reduzindo o tempo de decanulação: Limitação dos testes de tampa de decanulação (REDECAP) (REDECAP)
6 de agosto de 2018 atualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Reduzindo o tempo de decanulação em pacientes traqueostomizados em estado crítico: protocolo de teste de tampa de decanulação versus protocolo de aspiração de frequência (REDECAP)
Ensaio randomizado multicêntrico centrado em pacientes gravemente enfermos traqueostomizados, comparando dois protocolos de decanulação diferentes:
- com base em tentativas de nivelamento para decidir a decanulação,
- com base na frequência de aspiração para decidir o tempo de decanulação. A oxigenoterapia de alto fluxo será aplicada a todos os pacientes através da cânula traqueal. Em pacientes incluídos no protocolo baseado na frequência de aspiração ao longo do período do estudo e em pacientes incluídos no protocolo de teste de nivelamento ao longo dos períodos fora dos testes de nivelamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall D´Ebron
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes gravemente enfermos traqueostomizados desmamados da ventilação mecânica (24 horas consecutivas desconectados).
Critério de exclusão:
Pacientes considerados não decanuláveis no momento da randomização:
- paciente inconsciente (componente motor da pontuação da GCS
- Função de deglutição grave (com base no teste de bebida).
- Problema de permeabilidade das vias aéreas (com base na intolerância ao teste de oclusão).
- Doenças neuromusculares.
- Pacientes com pontuação de Sabadell >2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Limitando o protocolo de teste
Protocolo de decanulação baseado na tolerância a 24 horas de teste de limite para decidir quando decanular. A desoperculação durante o teste de capeamento para aspiração de secreções respiratórias é considerada um critério de falha do teste. A oxigenoterapia condicionada de alto fluxo através de cânula traqueal será aplicada durante os períodos fora dos ensaios de capeamento. |
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Experimental: Protocolo de frequência de sucção
Protocolo de decanulação baseado na frequência de sucção para decidir quando decanular (critérios: ≤2 aspirações a cada 8 h ao longo de 24 horas consecutivas). Intervenção: a frequência de sucção de secreções respiratórias será registrada até que sejam preenchidos os critérios de decanulação. Provas de limite não serão permitidas neste grupo. A oxigenoterapia condicionada de alto fluxo será aplicada através de cânula traqueal durante todo o período do estudo. |
Comparação de dois diferentes protocolos de decanulação: um protocolo baseado na tolerância de teste de capping para decidir quando decanular vs. protocolo baseado na frequência de sucção de secreções respiratórias para decidir quando decanular (critérios: ≤2 aspirações a cada 8 h ao longo de 24 horas consecutivas).
A oxigenoterapia condicionada de alto fluxo será aplicada durante todo o período do estudo através de cânula traqueal no braço experimental (protocolo baseado na frequência de sucção) e durante os períodos fora dos testes de capeamento no braço controle (protocolo baseado nos testes de capeamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de decanulação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Tempo desde o desmame da ventilação mecânica (24 horas consecutivas desconectadas) até a decanulação
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na decanulação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Número de pacientes que necessitaram de recanulação durante a internação / número de pacientes incluídos no grupo X 100
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Unidade de Terapia Intensiva Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 meses
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Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 meses
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Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Tempo desde a internação até a alta hospitalar
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Mortalidade na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 meses
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Mortalidade na UTI em todos os grupos de estudo
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Os pacientes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Mortalidade hospitalar em todos os grupos de estudo
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Infecção respiratória
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Taxa de pneumonia e traqueobronquite pós-randomização em todos os grupos de estudo
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3/7/2015 n67
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